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Tolerância de bebês saudáveis ​​alimentados com fórmulas infantis

11 de janeiro de 2016 atualizado por: Abbott Nutrition
O objetivo primário deste estudo é avaliar a tolerância gastrointestinal comparativa de lactentes normais a termo a duas fórmulas lácteas em pó experimentais em comparação com uma fórmula padrão à base de leite em pó.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Filho único de um nascimento a termo com idade gestacional de 37-42 semanas.
  • O peso ao nascer foi > 2.490 g (~ 5 lbs 8 oz).
  • Idade entre 0 e 30 dias na matrícula.
  • Acordo para descontinuar o uso de medicamentos (incluindo de venda livre [OTC], como Mylicon® para gás), remédios caseiros, preparações à base de ervas ou fluidos de reidratação que possam afetar a tolerância GI durante o estudo.
  • Intenção de alimentar o bebê com o produto do estudo como única fonte de nutrição durante o estudo.
  • Intenção de não administrar vitaminas (exceto vitamina D) ou suplementos minerais, alimentos sólidos ou sucos ao bebê desde a inscrição até a duração do estudo.
  • Assinado e datado voluntariamente um formulário de consentimento informado (ICF) aprovado por um Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional (IEC/IRB) e fornecido autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) (ou outro regulamento de privacidade aplicável) antes de qualquer participação em o estudo.

Critério de exclusão:

  • Uma história médica adversa materna, fetal ou infantil que o investigador acredita ter potencial para efeitos na tolerância, crescimento e/ou desenvolvimento.
  • Lactente tratado com antibióticos.
  • Participação em outro estudo que não tenha sido aprovado como estudo concomitante pela AN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fórmula infantil Fase 1-Braço 1
Fórmula infantil à base de leite fabricada por um método alternativo. Fórmula não disponível comercialmente. Para ser alimentado ad libitum.
Outro: Fase 1- Braço 1 Fórmula Infantil
Fórmula infantil em pó
Comparador Ativo: Fase 2- Braço 2 Fórmula Infantil
Fórmula infantil à base de leite usando fabricação e ingredientes atuais. Fórmula não disponível comercialmente. Para ser alimentado ad libitum.
Outro: Fase 2- Braço 2 Fórmula Infantil
Fórmula infantil em pó
Experimental: Fase 2- Braço 3 Fórmula infantil
Fórmula infantil à base de leite usando uma nova proteína. Fórmula não disponível comercialmente. Para ser alimentado ad libitum.
Outro: Fase 2- Braço 3 Fórmula infantil
Fórmula infantil em pó

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência das fezes medida pela média de consistência das fezes (MRSC) usando diários relatados pelos pais
Prazo: Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
O MRSC será calculado a partir dos dados registrados nos registros diários de fezes durante o estudo. As consistências das fezes serão atribuídas da seguinte forma: 1=aquoso, 2=solto/pastoso, 3=mole, 4=formado, 5=duro.
Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem média de fezes representando cada consistência e cor das fezes usando diários relatados pelos pais
Prazo: Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
A porcentagem média de cada consistência de fezes registrada (aquosa, solta/pastosa, mole, formada, dura) e cor das fezes (amarela, marrom, verde, preta) será calculada para cada criança e então usada para calcular para cada grupo a partir dos dados diários registrados em registros diários de fezes durante o estudo.
Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
A consistência média predominante das fezes e a cor medidas usando diários relatados pelos pais
Prazo: Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
A média da consistência e cor das fezes predominantes para cada criança, calculada a partir dos dados registrados nos registros diários de fezes durante o estudo, será usada para calcular a média da consistência e cor das fezes predominantes para cada grupo.
Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
Número médio de evacuações por dia medido usando diários relatados pelos pais
Prazo: Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
O número médio de evacuações/dia será calculado para cada grupo a partir dos dados registrados nos registros diários de evacuação durante o estudo.
Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
Porcentagens médias de alimentação associadas a regurgitação e/ou vômito medidos usando diários relatados pelos pais.
Prazo: Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
As porcentagens médias de alimentação associadas a cuspir e/ou vômito serão calculadas para cada grupo a partir dos dados registrados nos registros diários de ingestão de fórmula durante o estudo.
Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
Respostas dos pais aos questionários de satisfação com a fórmula e alimentação infantil e padrões de fezes
Prazo: Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
As respostas dos pais a perguntas individuais no Questionário de Satisfação da Fórmula serão calculadas a partir dos dados registrados no questionário no Dia de Estudo 15
Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
Avaliação dos pais da alimentação infantil e padrões de fezes medidos pelo Questionário de padrões de alimentação e fezes infantis.
Prazo: Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15
As respostas dos pais a perguntas individuais no Questionário de padrões de alimentação e fezes serão calculadas a partir dos dados registrados no questionário no dia 15 do estudo.
Mudança do dia de estudo 1 para o dia de estudo 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AL12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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