Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance over for sunde spædbørn, der fodres med modermælkserstatninger

11. januar 2016 opdateret af: Abbott Nutrition
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den komparative gastrointestinale tolerance hos normale fuldbårne spædbørn over for to eksperimentelle mælkebaserede pulverformler sammenlignet med en standard mælkebaseret pulverformel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton fra en fuldbåren fødsel med en gestationsalder på 37-42 uger.
  • Fødselsvægten var > 2490 g (~5 lbs 8 oz).
  • Alder mellem 0 og 30 dage ved tilmelding.
  • Aftale om at afbryde brugen af ​​medicin (inklusive håndkøb [OTC], såsom Mylicon® til gas), hjemmemedicin, urtepræparater eller rehydreringsvæsker, der kan påvirke mave-tarm-tolerancen under undersøgelsens varighed.
  • Intention om at fodre spædbarnet med undersøgelsesproduktet som den eneste ernæringskilde i hele undersøgelsens varighed.
  • Intention om ikke at administrere vitamin (ud over D-vitamin) eller mineraltilskud, fast føde eller juice til deres spædbørn fra tilmelding til undersøgelsens varighed.
  • Frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), der er godkendt af en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg (IEC/IRB) og givet Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller anden gældende privatlivsforordning) autorisation forud for enhver deltagelse i Studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • En uønsket sygehistorie hos moderen, fosteret eller spædbarnet, som efterforskeren mener har potentiale for indvirkning på tolerance, vækst og/eller udvikling.
  • Spædbarn behandlet med antibiotika.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af AN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1-arm 1 modermælkserstatning
Mælkebaseret modermælkserstatning fremstillet ved en alternativ metode. Ikke-kommercielt tilgængelig formel. Skal fodres ad libitum.
Andet: Fase 1- Arm 1 modermælkserstatning
Modermælkserstatning i pulverform
Aktiv komparator: Fase 2- Arm 2 modermælkserstatning
Mælkebaseret modermælkserstatning ved hjælp af nuværende fremstilling og ingredienser. Ikke-kommercielt tilgængelig formel. Skal fodres ad libitum.
Andet: Fase 2- Arm 2 modermælkserstatning
Modermælkserstatning i pulverform
Eksperimentel: Fase 2- Arm 3 modermælkserstatning
Mælkebaseret modermælkserstatning med et nyt protein. Ikke-kommercielt tilgængelig formel. Skal fodres ad libitum.
Andet: Fase 2- Arm 3 modermælkserstatning
Modermælkserstatning i pulverform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringskonsistens målt ved Mean Rank Stool Consistency (MRSC) ved hjælp af forældrerapporterede dagbøger
Tidsramme: Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
MRSC vil blive beregnet ud fra data registreret på daglige afføringsregistre under undersøgelsen. Afføringens konsistenser vil blive tildelt følgende: 1=vandig, 2=løs/grødet, 3=blød, 4=dannet, 5=hård.
Skift fra studiedag 1 til studiedag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af afføring, der repræsenterer hver afførings konsistens og farve ved hjælp af forældrerapporterede dagbøger
Tidsramme: Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
Gennemsnitlig procentdel af hver registreret afføringskonsistens (vandig, løs/grødet, blød, dannet, hård) og afføringsfarve (gul, brun, grøn, sort) vil blive beregnet for hvert spædbarn og derefter brugt til at beregne for hver gruppe ud fra daglige data registreret på daglige afføringsjournaler under undersøgelsen.
Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
Gennemsnitlig dominerende afføringskonsistens og farve målt ved hjælp af forældrerapporterede dagbøger
Tidsramme: Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
Gennemsnitlig dominerende afføringskonsistens og farve for hvert spædbarn beregnet ud fra data registreret på daglige afføringsregistre under undersøgelsen vil blive brugt til at beregne den gennemsnitlige dominerende afføringskonsistens og farve for hver gruppe.
Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
Gennemsnitligt antal afføringer pr. dag målt ved hjælp af forældrerapporterede dagbøger
Tidsramme: Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
Det gennemsnitlige antal afføringer/dag vil blive beregnet for hver gruppe ud fra data registreret på daglige afføringsregistre under undersøgelsen.
Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
Gennemsnitlige procentdele af fodring forbundet med spyt og/eller opkast målt ved hjælp af forældrerapporterede dagbøger.
Tidsramme: Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
Gennemsnitlige procentdele af fodring forbundet med spyt og/eller opkastning vil blive beregnet for hver gruppe ud fra data, der er registreret på daglige formelindtagsregistre under undersøgelsen.
Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
Forældres svar på spørgeskemaer med formeltilfredshed og spædbørnsfodring og afføringsmønstre
Tidsramme: Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
Forældres svar på individuelle spørgsmål på Formeltilfredshedsspørgeskemaet vil blive beregnet ud fra data registreret på spørgeskemaet på studiedag 15
Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
Forældres vurdering af spædbørns fodring og afføringsmønstre målt ved Spørgeskemaet Spædbørnsfodring og afføringsmønstre.
Tidsramme: Skift fra studiedag 1 til studiedag 15
Forældres svar på individuelle spørgsmål på spørgeskemaet til fodrings- og afføringsmønstre vil blive beregnet ud fra data registreret på spørgeskemaet på studiedag 15.
Skift fra studiedag 1 til studiedag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal tolerance

Kliniske forsøg med Fase 1- Arm 1 modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner