Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerans för friska spädbarn som matas med modersmjölksersättning

11 januari 2016 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Det primära syftet med denna studie är att bedöma den jämförande gastrointestinala toleransen hos normala spädbarn till två experimentella mjölkbaserade pulverformler jämfört med en standardmjölkbaserad pulverformel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel från en fullgången födsel med en graviditetsålder på 37-42 veckor.
  • Födelsevikten var > 2490 g (~5 lbs 8 oz).
  • Ålder mellan 0 och 30 dagar vid anmälan.
  • Överenskommelse om att avbryta användningen av mediciner (inklusive receptfria [OTC], såsom Mylicon® för gas), huskurer, örtpreparat eller rehydreringsvätskor som kan påverka GI-toleransen under studiens varaktighet.
  • Avsikt att mata spädbarnet med studieprodukten som den enda näringskällan under hela studien.
  • Avsikt att inte administrera vitamin (annat än vitamin D) eller mineraltillskott, fast föda eller juice till sitt barn från inskrivningen till och med studiens varaktighet.
  • Frivilligt undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd (IEC/IRB) och tillhandahöll Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annan tillämplig integritetsförordning) före något deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • En ogynnsam sjukdomshistoria hos modern, foster eller spädbarn som av utredaren anses ha potential för effekter på tolerans, tillväxt och/eller utveckling.
  • Spädbarn behandlas med antibiotika.
  • Deltagande i annan studie som inte har godkänts som samtidig studie av AN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1-arm 1 modersmjölksersättning
Mjölkbaserad modersmjölksersättning tillverkad med en alternativ metod. Icke-kommersiellt tillgänglig formel. Ska matas ad libitum.
Övrig: Fas 1- Arm 1 modersmjölksersättning
Spädbarnsmjölksersättning i pulverform
Aktiv komparator: Fas 2- Arm 2 modersmjölksersättning
Mjölkbaserad modersmjölksersättning med nuvarande tillverkning och ingredienser. Icke-kommersiellt tillgänglig formel. Ska matas ad libitum.
Övrig: Fas 2- Arm 2 modersmjölksersättning
Spädbarnsmjölksersättning i pulverform
Experimentell: Fas 2- Arm 3 modersmjölksersättning
Mjölkbaserad modersmjölksersättning med ett nytt protein. Icke-kommersiellt tillgänglig formel. Ska matas ad libitum.
Övrig: Fas 2- Arm 3 modersmjölksersättning
Spädbarnsmjölksersättning i pulverform

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringskonsistens mätt med Mean Rank Stool Consistency (MRSC) med hjälp av dagböcker som rapporterats av föräldrar
Tidsram: Byt från studiedag 1 till studiedag 15
MRSC kommer att beräknas från data som registrerats på dagliga avföringsregister under studien. Avföringskonsistensen kommer att tilldelas följande: 1=vattnig, 2=lös/mosig, 3=mjuk, 4=formad, 5=hård.
Byt från studiedag 1 till studiedag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig andel avföring som representerar varje avföringskonsistens och färg med hjälp av dagböcker som rapporterats av föräldrar
Tidsram: Byt från studiedag 1 till studiedag 15
Genomsnittlig procentandel av varje registrerad avföringskonsistens (vattnig, lös/mosig, mjuk, formad, hård) och avföringsfärg (gul, brun, grön, svart) kommer att beräknas för varje spädbarn och används sedan för att beräkna för varje grupp från registrerade dagliga data på dagliga avföringsjournaler under studien.
Byt från studiedag 1 till studiedag 15
Genomsnittlig övervägande avföringskonsistens och färg mätt med hjälp av förälderrapporterade dagböcker
Tidsram: Byt från studiedag 1 till studiedag 15
Genomsnittlig övervägande avföringskonsistens och färg för varje spädbarn beräknad från data som registrerats på dagliga avföringsregister under studien kommer att användas för att beräkna den genomsnittliga övervägande avföringskonsistensen och färgen för varje grupp.
Byt från studiedag 1 till studiedag 15
Genomsnittligt antal avföring per dag mätt med hjälp av dagböcker som rapporterats av föräldrar
Tidsram: Byt från studiedag 1 till studiedag 15
Genomsnittligt antal avföring/dag kommer att beräknas för varje grupp från data registrerade på dagliga avföringsposter under studien.
Byt från studiedag 1 till studiedag 15
Genomsnittlig procentandel av matningar i samband med spott och/eller kräks uppmätt med hjälp av dagböcker som rapporterats av föräldrar.
Tidsram: Byt från studiedag 1 till studiedag 15
Genomsnittlig procentandel av utfodring associerad med spott och/eller kräkningar kommer att beräknas för varje grupp från data registrerade på dagliga formelintagsposter under studien.
Byt från studiedag 1 till studiedag 15
Föräldrarnas svar på frågeformulär om formeltillfredsställelse och spädbarnsmatning och avföringsmönster
Tidsram: Byt från studiedag 1 till studiedag 15
Föräldrarnas svar på individuella frågor på Formel Satisfaction Questionnaire kommer att beräknas från data som registrerats på frågeformuläret på studiedag 15
Byt från studiedag 1 till studiedag 15
Förälders bedömning av spädbarnsmatning och avföringsmönster mätt med spädbarnsmatnings- och avföringsmönster frågeformuläret.
Tidsram: Byt från studiedag 1 till studiedag 15
Föräldrarnas svar på individuella frågor på frågeformuläret för matnings- och avföringsmönster kommer att beräknas från data som registrerats på frågeformuläret på studiedag 15.
Byt från studiedag 1 till studiedag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AL12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal tolerans

Kliniska prövningar på Fas 1- Arm 1 modersmjölksersättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera