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ゴナドトロピンの種類と発生の胚動態 (PEM-ESD)

2022年8月9日 更新者：Juan A Garcia-Velasco、IVI Madrid

制御卵巣刺激中に投与されたゴナドトロピンの胚発生動態に対する効果を分析する前向き無作為化試験

この研究は、体外受精技術を受けている女性の制御された卵巣刺激のプロトコルで現在使用されている 3 種類のゴナドトロピンが胚発生の動態に及ぼす影響を判断するために提案されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～33年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 38歳未満の女性
  • 体重 <60 kg
  • 自分の卵母細胞
  • 患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • 卵子提供者
  • ガラス化卵母細胞
  • 重度の男性因子 (<100 万 spz/ml)
  • 体重 >60kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コリフォリトロピン アルファ
現在の実践では、67 人の参加者が 100 mg のコリフォリトロピン アルファ (Elonva®) の皮下注射で刺激されます。 6日目の刺激から、排卵日の誘導前でさえ、0.25 mg /日がガニレリクス（Orgalutran®）を皮下投与されました。 8 日目の刺激から、卵巣の反応に応じて、Puregon Pen® デバイスで最大 150 IU の組換え FSH (Puregon) を追加できます。 17mm以上の卵胞が3つ以上存在する場合、OHSSのリスクがなければデカペプチル6500uまたはhCG（Ovitrelle）0.2mgの単回投与で排卵を誘発し、36時間後に卵胞穿刺採卵を行った。
薬：コリフォリトロピン アルファ
他の名前：
  • エロンバ
アクティブコンパレータ：組換えFSH
現在の慣行では、67 人の参加者が組換え FSH の毎日の用量で刺激されます。 組換えＦＳＨ（Ｐｕｒｅｇｏｎ）の投与は、Ｐｕｒｅｇｏｎ Ｐｅｎ（登録商標）装置によって１日当たり１５０～２２５ＩＵの初期用量で開始する。 6日目の刺激から、1日0.25mgのガニレリクス（Orgalutran®）を皮下投与した。 この日から、卵巣反応に応じて組換え FSH の投与量を変更することもできます。 17 mm 以上の卵胞が 3 つ以上存在する場合、OHSS のリスクがなければ、0.2 mg またはデカペプチル hCG 6500u (Ovitrelle) を単回投与し、その後 36 時間卵母細胞を回収するために卵胞穿刺を行います。
薬：コリフォリトロピン アルファ
他の名前：
  • エロンバ
アクティブコンパレータ：HP-hMG
現在の慣行では、67 人の参加者が HP-hMG で刺激され、組換え FSH のグループについて説明したのと同じパターンに従います。 この場合、初期用量はHP-hMG（Menopur®）の225〜300 IU /日です。 6日目の刺激から、1日0.25mgのガニレリクス（Orgalutran®）を皮下投与した。 この日から、卵巣の反応に応じて HP-hMG の投与量を変更することもできます。 17 mm 以上の卵胞が 3 つ以上存在する場合、OHSS のリスクがなければ 0.2 mg のデカペプチル 6500u または hCG (Ovitrelle) を単回投与し、その後 36 時間卵母細胞回収のために卵胞穿刺を続けます。
薬：コリフォリトロピン アルファ
他の名前：
  • エロンバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
T5 は、胚が 5 細胞期に到達するのに必要な時間として定義されます。
時間枠：ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
刺激の長さ (日)
時間枠：月
月
ゴナドトロピンの総投与量 (IU)
時間枠：月
月
FSH のレベル (IU) エストラジオールのレベル (pg / ml) - プロゲステロンのレベル (ng / ml) - 受精率 - 移植および凍結保存された胚の数 - 妊娠率 - 着床
時間枠：月
月
エストラジオールのレベル (pg / ml) 移植および凍結保存された胚の数 - 妊娠率 - 着床
時間枠：月
月
プロゲステロンのレベル (ng/ml)
時間枠：月
月
受精率
時間枠：月
月
移植および凍結保存された胚の数
時間枠：月
月
妊娠率
時間枠：月
月
着床率
時間枠：ひと月
ひと月
流産率
時間枠：月
月
開始サイクルあたりのキャンセル率
時間枠：月
月
卵巣過剰刺激症候群の発生率
時間枠：月
月
細胞分裂のタイミング
時間枠：月
月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IVI Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月9日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1411-MAD-079-CB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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