Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typ av gonadotropin och embryokinetik för utveckling (PEM-ESD)

9 augusti 2022 uppdaterad av: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

En prospektiv randomiserad studie för att analysera effekten av det gonadotropin som administreras under kontroll-ovariestimulering på embryokinetik för utveckling

Studien föreslås bestämma effekten av tre typer av gonadotropiner som för närvarande används i protokoll för kontrollerad äggstocksstimulering hos kvinnor som genomgår in vitro-fertiliseringstekniker på kinetiken för embryonal utveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor <38 år
  • Vikt <60 kg
  • Egna oocyter
  • Patienter måste lämna undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oocytdonatorer
  • Förglasade oocyter
  • Svår manlig faktor (<1 miljon spz/ml)
  • Vikt >60 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Corifollitropin alfa
Enligt nuvarande praxis kommer 67 deltagare att stimuleras med en enda injektion av 100 mg, sc av Corifollitropin alfa (Elonva®). Från dag 6-stimulering och till och med före induktion av ägglossningsdagen, administrerades 0,25 mg/dag sc ganirelix (Orgalutran®). Från dag 8-stimulering och beroende på äggstockssvaret kan du lägga till rekombinant FSH (Puregon) upp till 150 IE med Puregon Pen®-enhet. I närvaro av 3 eller fler folliklar ≥17 mm, induceras ägglossningen med en engångsdos på 0,2 mg Decapeptyl 6500u eller hCG (Ovitrelle) om det inte finns någon risk för OHSS, och 36 timmar senare höll han follikelpunktionen oocythämtning.
Läkemedel: Corifollitropin alfa
Andra namn:
  • Elonva
Aktiv komparator: rekombinant FSH
Enligt nuvarande praxis kommer 67 deltagare att stimuleras med en daglig dos av rekombinant FSH. Administrering av rekombinant FSH (Puregon) börjar med en initial dos på 150-225 IE/dag av Puregon Pen®-enheten. Från dag 6 stimulering 0,25 mg / dag administrerat sc ganirelix (Orgalutran®). Från och med denna dag kan också dosen av rekombinant FSH variera beroende på äggstocksrespons. I närvaro av 3 eller fler folliklar ≥17 mm ges en engångsdos på 0,2 mg eller Decapeptyl hCG 6500u (Ovitrelle) om det inte finns någon risk för OHSS, och 36 timmar hålls sedan follikelpunktion för att återhämta oocyter.
Läkemedel: Corifollitropin alfa
Andra namn:
  • Elonva
Aktiv komparator: HP-hMG
Enligt nuvarande praxis kommer 67 deltagare att stimuleras med HP-hMG, enligt samma mönster som beskrivs för gruppen av rekombinant FSH. I detta fall är den initiala dosen 225-300 IE / dag av HP-hMG (Menopur®). Från dag 6 stimulering 0,25 mg / dag administrerat sc ganirelix (Orgalutran®). Från och med denna dag kan dosen av HP-hMG också variera beroende på äggstockssvar. I närvaro av 3 eller fler folliklar ≥17 mm ges en engångsdos på 0,2 mg Decapeptyl 6500u eller hCG (Ovitrelle) om det inte finns någon risk för OHSS och 36 timmar hålls sedan follikelpunktionen för oocythämtning.
Läkemedel: Corifollitropin alfa
Andra namn:
  • Elonva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
T5 definieras som den tid som embryot behöver för att nå ett 5-cellsstadium.
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stimulans längd (dagar)
Tidsram: en månad
en månad
Total dos av gonadotropiner (IE)
Tidsram: En månad
En månad
Nivåer av FSH (IE) Nivåer av östradiol (pg / ml) - Nivåer av progesteron (ng / ml) - Befruktningshastighet - Antal embryon överförda och kryokonserverade - Graviditetsfrekvens - Implantation
Tidsram: En månad
En månad
Nivåer av östradiol (pg / ml) Antal överförda och kryokonserverade embryon - Graviditetsfrekvens - Implantation
Tidsram: En månad
En månad
Nivåer av progesteron (ng/ml)
Tidsram: En månad
En månad
Befruktningsgrad
Tidsram: En månad
En månad
Antal embryon överförda och kryokonserverade
Tidsram: En månad
En månad
Graviditetsfrekvens
Tidsram: En månad
En månad
Implantationshastighet
Tidsram: En månad
En månad
Antal missfall
Tidsram: En månad
En månad
Avbokningsgrad per påbörjad cykel
Tidsram: En månad
En månad
Ovarialt hyperstimuleringssyndromfrekvens
Tidsram: En månad
En månad
Tidpunkter för celldelningar
Tidsram: En månad
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IVI Madrid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1411-MAD-079-CB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Corifollitropin alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera