Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type gonadotropin og embryokinetikk for utvikling (PEM-ESD)

9. august 2022 oppdatert av: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

En prospektiv randomisert studie for å analysere effekten av gonadotropin administrert under kontrollovariestimulering på embryokinetikk for utvikling

Studien er foreslått å bestemme effekten av tre typer gonadotropiner som for tiden brukes i protokoller for kontrollert eggstokkstimulering hos kvinner som gjennomgår in vitro fertiliseringsteknikker på kinetikken til embryonal utvikling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner <38 år
  • Vekt <60 kg
  • Egne oocytter
  • Pasienter må gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oocyttdonorer
  • Forglassede oocytter
  • Alvorlig mannlig faktor (<1 million spz/ml)
  • Vekt >60 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Corifollitropin alfa
I dagens praksis vil 67 deltakere bli stimulert med en enkelt injeksjon på 100 mg, sc av Corifollitropin alfa (Elonva®). Fra dag 6 stimulering og til og med før induksjon av eggløsningsdagen, ble 0,25 mg/dag administrert sc ganirelix (Orgalutran®). Fra dag 8 stimulering og avhengig av eggstokkresponsen, kan du legge til rekombinant FSH (Puregon) opptil 150 IE med Puregon Pen®-enhet. Ved tilstedeværelse av 3 eller flere follikler ≥17 mm induseres eggløsning med en enkeltdose på 0,2 mg Decapeptyl 6500u eller hCG (Ovitrelle) hvis det ikke er risiko for OHSS, og 36 timer senere holdt han follikkelpunksjonen oocytthenting.
Legemiddel: Corifollitropin alfa
Andre navn:
  • Elonva
Aktiv komparator: rekombinant FSH
I dagens praksis vil 67 deltakere bli stimulert med en daglig dose rekombinant FSH. Administrering av rekombinant FSH (Puregon) starter med en startdose på 150-225 IE/dag av Puregon Pen®-enheten. Fra dag 6 stimulering 0,25 mg / dag administrert sc ganirelix (Orgalutran®). Fra denne dagen kan også dosen av rekombinant FSH variere i henhold til ovarierespons. Ved tilstedeværelse av 3 eller flere follikler ≥17 mm, gis en enkeltdose på 0,2 mg eller Decapeptyl hCG 6500u (Ovitrelle) dersom det ikke er risiko for OHSS, og 36 timer deretter holdt follikkelpunktur for å gjenopprette oocytter.
Legemiddel: Corifollitropin alfa
Andre navn:
  • Elonva
Aktiv komparator: HP-hMG
I dagens praksis vil 67 deltakere bli stimulert med HP-hMG, etter samme mønster som beskrevet for gruppen av rekombinant FSH. I dette tilfellet er startdosen 225-300 IE / dag med HP-hMG (Menopur®). Fra dag 6 stimulering 0,25 mg / dag administrert sc ganirelix (Orgalutran®). Fra denne dagen kan også dosen av HP-hMG variere i henhold til ovarierespons. Ved tilstedeværelse av 3 eller flere follikler ≥17 mm, gis en enkeltdose på 0,2 mg Decapeptyl 6500u eller hCG (Ovitrelle) hvis det ikke er risiko for OHSS og 36 timer deretter holdt follikkelpunkturen for uthenting av oocytter.
Legemiddel: Corifollitropin alfa
Andre navn:
  • Elonva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T5 definert som tiden embryoet trenger for å nå et 5-cellet stadium.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på stimulering (dager)
Tidsramme: en måned
en måned
Total dose gonadotropiner (IE)
Tidsramme: En måned
En måned
Nivåer av FSH (IE) Nivåer av østradiol (pg / ml) - Nivåer av progesteron (ng / ml) - Befruktningshastighet - Antall embryoer overført og kryokonservert - Graviditetsrate - Implantasjon
Tidsramme: En måned
En måned
Nivåer av østradiol (pg / ml) Antall embryoer overført og kryokonservert - Graviditetsrate - Implantasjon
Tidsramme: En måned
En måned
Nivåer av progesteron (ng/ml)
Tidsramme: En måned
En måned
Befruktningsgrad
Tidsramme: En måned
En måned
Antall embryoer overført og kryokonservert
Tidsramme: En måned
En måned
Graviditetsrate
Tidsramme: En måned
En måned
Implantasjonshastighet
Tidsramme: En måned
En måned
Abortrate
Tidsramme: En måned
En måned
Kanselleringsgrad per påbegynt syklus
Tidsramme: En måned
En måned
Ovarial hyperstimuleringssyndrom rate
Tidsramme: En måned
En måned
Tidspunkter for celledelinger
Tidsramme: En måned
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IVI Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1411-MAD-079-CB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Corifollitropin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere