Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzaj gonadotropiny i kinetyka rozwoju zarodka (PEM-ESD)

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Prospektywne randomizowane badanie mające na celu analizę wpływu gonadotropiny podawanej podczas kontrolnej stymulacji jajników na kinetykę rozwoju zarodka

Celem badań jest określenie wpływu trzech rodzajów gonadotropin, stosowanych obecnie w protokołach kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet poddawanych zabiegom zapłodnienia pozaustrojowego, na kinetykę rozwoju zarodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety <38 lat
  • Waga <60 kg
  • Własne komórki jajowe
  • Pacjenci muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dawcy oocytów
  • Zeszklone oocyty
  • Ciężki czynnik męski (<1 milion spz/ml)
  • Waga >60 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Koryfolitropina alfa
Zgodnie z obecną praktyką, 67 uczestników będzie stymulowanych pojedynczym wstrzyknięciem 100 mg, sc koryfolitropiny alfa (Elonva®). Od 6 dnia stymulacji, a nawet przed indukcją dnia owulacji, podawano 0,25 mg/dzień sc ganireliks (Orgalutran®). Od 8 dnia stymulacji iw zależności od odpowiedzi jajników można dodać rekombinowany FSH (Puregon) do 150 IU za pomocą urządzenia Puregon Pen®. W obecności 3 lub więcej pęcherzyków ≥17 mm indukuje się owulację jednorazową dawką 0,2 mg decapeptylu 6500u lub hCG (Ovitrelle) jeśli nie ma ryzyka OHSS, a 36 godzin później przeprowadza się punkcję pęcherzyka jajnikowego.
Lek: Koryfolitropina alfa
Inne nazwy:
  • Elonva
Aktywny komparator: rekombinowany FSH
Zgodnie z obecną praktyką 67 uczestników będzie stymulowanych dzienną dawką rekombinowanego FSH. Podawanie rekombinowanego FSH (Puregon) rozpoczyna się od dawki początkowej 150-225 IU/dzień przez urządzenie Puregon Pen®. Od 6 dnia stymulacji 0,25 mg/dzień podawany sc ganireliks (Orgalutran®). Od tego dnia można również zmieniać dawkę rekombinowanego FSH w zależności od odpowiedzi jajników. W przypadku obecności 3 lub więcej pęcherzyków ≥17 mm podaje się pojedynczą dawkę 0,2 mg lub Decapeptyl hCG 6500u (Ovitrelle), jeśli nie ma ryzyka OHSS, a następnie przez 36 godzin wykonuje się nakłucie pęcherzyka w celu odzyskania oocytów.
Lek: Koryfolitropina alfa
Inne nazwy:
  • Elonva
Aktywny komparator: HP-hMG
Zgodnie z obecną praktyką, 67 uczestników będzie stymulowanych HP-hMG, zgodnie z tym samym schematem opisanym dla grupy rekombinowanego FSH. W tym przypadku dawka początkowa to 225-300 IU/dobę HP-hMG (Menopur®). Od 6 dnia stymulacji 0,25 mg/dzień podawany sc ganireliks (Orgalutran®). Od tego dnia można również zmieniać dawkę HP-hMG w zależności od odpowiedzi jajników. W przypadku obecności 3 lub więcej pęcherzyków ≥17 mm podaje się pojedynczą dawkę 0,2 mg Decapeptyl 6500u lub hCG (Ovitrelle), jeśli nie ma ryzyka OHSS, a następnie wykonuje się punkcję pęcherzyka przez 36 godzin w celu pobrania komórki jajowej.
Lek: Koryfolitropina alfa
Inne nazwy:
  • Elonva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
T5 zdefiniowany jako czas potrzebny zarodkowi do osiągnięcia stadium 5-komórkowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość stymulacji (dni)
Ramy czasowe: miesiąc
miesiąc
Całkowita dawka gonadotropin (j.m.)
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc
Poziomy FSH (j.m.) Poziomy estradiolu (pg / ml) - Poziomy progesteronu (ng / ml) - Współczynnik zapłodnienia - Liczba przeniesionych i zamrożonych zarodków - Wskaźnik ciąż - Implantacja
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc
Poziomy estradiolu (pg/ml) Liczba przeniesionych i zamrożonych zarodków - Współczynnik ciąż - Implantacja
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc
Poziomy progesteronu (ng/ml)
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc
Liczba przeniesionych i zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc
Wskaźnik anulowania na zainicjowany cykl
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc
Wskaźnik zespołu hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc
Czasy podziałów komórkowych
Ramy czasowe: Miesiąc
Miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IVI Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1411-MAD-079-CB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koryfolitropina alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj