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Tipo de gonadotropina y cinética embrionaria del desarrollo (PEM-ESD)

9 de agosto de 2022 actualizado por: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Un ensayo aleatorio prospectivo para analizar el efecto de la gonadotropina administrada durante la estimulación ovárica de control en la cinética del desarrollo embrionario

El estudio se propone determinar el efecto de tres tipos de gonadotropinas que se utilizan actualmente en protocolos de estimulación ovárica controlada en mujeres sometidas a técnicas de fecundación in vitro sobre la cinética del desarrollo embrionario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres <38 años
  • Peso <60 kg
  • Ovocitos propios
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Donantes de ovocitos
  • Ovocitos vitrificados
  • Factor masculino severo (<1 millón spz/ml)
  • Peso >60 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Corifolitropina alfa
Según la práctica actual, 67 participantes serán estimulados con una sola inyección de 100 mg, sc de corifolitropina alfa (Elonva®). A partir del día 6 de estimulación e incluso antes del día de inducción de la ovulación, se administró 0,25 mg/día sc de ganirelix (Orgalutran®). A partir del día 8 de estimulación y dependiendo de la respuesta ovárica, se puede añadir FSH recombinante (Puregon) hasta 150 UI mediante dispositivo Puregon Pen®. En presencia de 3 o más folículos ≥ 17 mm, se induce la ovulación con una dosis única de 0,2 mg de Decapeptyl 6500u o hCG (Ovitrelle) si no hay riesgo de SHO, y 36 horas después se realiza la punción folicular para la extracción de ovocitos.
Droga: Corifolitropina alfa
Otros nombres:
  • Elonva
Comparador activo: FSH recombinante
Según la práctica actual, se estimulará a 67 participantes con una dosis diaria de FSH recombinante. La administración de FSH recombinante (Puregon) comienza con una dosis inicial de 150-225 UI/día mediante el dispositivo Puregon Pen®. A partir del día 6 se administra estimulación 0,25 mg/día sc de ganirelix (Orgalutran®). A partir de este día también podrá variar la dosis de FSH recombinante según la respuesta ovárica. Ante la presencia de 3 o más folículos ≥ 17 mm, se administra una dosis única de 0,2 mg o Decapeptyl hCG 6500u (Ovitrelle) si no hay riesgo de SHO, y a las 36 horas se realiza punción folicular para recuperación de ovocitos.
Droga: Corifolitropina alfa
Otros nombres:
  • Elonva
Comparador activo: HP-hMG
Según la práctica actual, 67 participantes serán estimulados con HP-hMG, siguiendo el mismo patrón descrito para el grupo de FSH recombinante. En este caso, la dosis inicial es de 225-300 UI/día de HP-hMG (Menopur®). A partir del día 6 se administra estimulación 0,25 mg/día sc de ganirelix (Orgalutran®). A partir de este día también podrá variar la dosis de HP-hMG según la respuesta ovárica. Ante la presencia de 3 o más folículos ≥17 mm, se administra una dosis única de 0,2 mg de Decapeptyl 6500u o hCG (Ovitrelle) si no hay riesgo de SHO y 36 horas después se realiza la punción folicular para la extracción de ovocitos.
Droga: Corifolitropina alfa
Otros nombres:
  • Elonva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
T5 definido como el tiempo que necesita el embrión para alcanzar una etapa de 5 células.
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estimulación (días)
Periodo de tiempo: un mes
un mes
Dosis total de gonadotropinas (UI)
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Niveles de FSH (UI) Niveles de estradiol (pg/ml) - Niveles de progesterona (ng/ml) - Tasa de fecundación - Número de embriones transferidos y criopreservados - Tasa de embarazo - Implantación
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Niveles de estradiol (pg/ml) Número de embriones transferidos y criopreservados - Tasa de embarazo - Implantación
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Niveles de progesterona (ng/ml)
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Número de embriones transferidos y criopreservados
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Tasa de cancelación por ciclo iniciado
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Tasa de síndrome de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Los tiempos de las divisiones celulares
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IVI Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1411-MAD-079-CB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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