Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type af gonadotropin og embryokinetik for udvikling (PEM-ESD)

9. august 2022 opdateret af: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Et prospektivt randomiseret forsøg til at analysere effekten af ​​gonadotropin administreret under kontrolovariestimulering på embryokinetik af udvikling

Undersøgelsen foreslås at bestemme effekten af ​​tre typer gonadotropiner, der i øjeblikket anvendes i protokoller for kontrolleret ovariestimulering hos kvinder, der gennemgår in vitro fertiliseringsteknikker, på kinetikken af ​​embryonal udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder <38 år
  • Vægt <60 kg
  • Egne oocytter
  • Patienter skal give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oocytdonorer
  • Forglasede oocytter
  • Alvorlig mandlig faktor (<1 million spz/ml)
  • Vægt >60 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Corifollitropin alfa
Under nuværende praksis vil 67 deltagere blive stimuleret med en enkelt injektion på 100 mg, sc af Corifollitropin alpha (Elonva®). Fra dag 6-stimulering og endda før induktion af ægløsningsdag blev 0,25 mg/dag administreret sc ganirelix (Orgalutran®). Fra dag 8 stimulering og afhængigt af æggestokkens respons kan du tilføje rekombinant FSH (Puregon) op til 150 IE med Puregon Pen®-enhed. Ved tilstedeværelse af 3 eller flere follikler ≥17 mm induceres ægløsning med en enkelt dosis på 0,2 mg Decapeptyl 6500u eller hCG (Ovitrelle), hvis der ikke er risiko for OHSS, og 36 timer senere holdt han follikulær punktering oocytudtagning.
Medicin: Corifollitropin alfa
Andre navne:
  • Elonva
Aktiv komparator: rekombinant FSH
Under nuværende praksis vil 67 deltagere blive stimuleret med en daglig dosis rekombinant FSH. Administration af rekombinant FSH (Puregon) starter ved en startdosis på 150-225 IE/dag med Puregon Pen®-enheden. Fra dag 6 stimulering 0,25 mg / dag administreret sc ganirelix (Orgalutran®). Fra denne dag kan dosis af rekombinant FSH også variere i henhold til ovarierespons. Ved tilstedeværelse af 3 eller flere follikler ≥17 mm gives en enkelt dosis på 0,2 mg eller Decapeptyl hCG 6500u (Ovitrelle), hvis der ikke er risiko for OHSS, og 36 timer derefter holdes follikelpunktur for at genvinde oocytter.
Medicin: Corifollitropin alfa
Andre navne:
  • Elonva
Aktiv komparator: HP-hMG
Under nuværende praksis vil 67 deltagere blive stimuleret med HP-hMG, efter det samme mønster beskrevet for gruppen af ​​rekombinant FSH. I dette tilfælde er startdosis 225-300 IE / dag af HP-hMG (Menopur®). Fra dag 6 stimulering 0,25 mg / dag administreret sc ganirelix (Orgalutran®). Fra denne dag kan dosis af HP-hMG også variere i henhold til ovarierespons. Ved tilstedeværelse af 3 eller flere follikler ≥17 mm gives en enkeltdosis på 0,2 mg Decapeptyl 6500u eller hCG (Ovitrelle), hvis der ikke er risiko for OHSS, og 36 timer derefter holdes follikelpunktur for oocytudtagning.
Medicin: Corifollitropin alfa
Andre navne:
  • Elonva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T5 defineret som den tid, som embryoet skal bruge for at nå et 5-cellet stadium.
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af stimulation (dage)
Tidsramme: en måned
en måned
Samlet dosis af gonadotropiner (IE)
Tidsramme: En måned
En måned
Niveauer af FSH (IE) Niveauer af østradiol (pg / ml) - Niveauer af progesteron (ng / ml) - Befrugtningshastighed - Antal embryoner overført og kryokonserveret - Graviditetsrate - Implantation
Tidsramme: En måned
En måned
Niveauer af østradiol (pg/ml) Antal overførte og kryokonserverede embryoner - Graviditetsrate - Implantation
Tidsramme: En måned
En måned
Niveauer af progesteron (ng/ml)
Tidsramme: En måned
En måned
Befrugtningshastighed
Tidsramme: En måned
En måned
Antal overførte og kryokonserverede embryoner
Tidsramme: En måned
En måned
Graviditetsrate
Tidsramme: En måned
En måned
Implantationshastighed
Tidsramme: En måned
En måned
Abortrate
Tidsramme: En måned
En måned
Annulleringsprocent pr. påbegyndt cyklus
Tidsramme: En måned
En måned
Ovarial hyperstimuleringssyndrom rate
Tidsramme: En måned
En måned
Tidspunkter for celledelinger
Tidsramme: En måned
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IVI Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1411-MAD-079-CB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corifollitropin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner