Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Typ gonadotropinu a kinetika vývoje embrya (PEM-ESD)

9. srpna 2022 aktualizováno: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Prospektivní randomizovaná studie k analýze účinku gonadotropinu podávaného během kontrolní ovariální stimulace na kinetiku vývoje embrya

Cílem studie je zjistit vliv tří typů gonadotropinů, které se v současnosti používají v protokolech řízené ovariální stimulace u žen podstupujících techniky oplodnění in vitro, na kinetiku embryonálního vývoje.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy do 38 let
  • Hmotnost <60 kg
  • Vlastní oocyty
  • Pacienti musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dárkyně oocytů
  • Vitrifikované oocyty
  • Závažný mužský faktor (<1 milion spz/ml)
  • Hmotnost >60 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Korifolitropin alfa
Podle současné praxe bude 67 účastníků stimulováno jednou injekcí 100 mg sc Corifolitropinu alfa (Elonva®). Od 6. dne stimulace a dokonce před dnem indukce ovulace bylo sc podáváno 0,25 mg/den ganirelix (Orgalutran®). Od 8. dne stimulace a v závislosti na reakci vaječníků můžete pomocí zařízení Puregon Pen® přidat rekombinantní FSH (Puregon) až do 150 IU. V přítomnosti 3 nebo více folikulů ≥17 mm je ovulace vyvolána jednorázovou dávkou 0,2 mg Decapeptyl 6500u nebo hCG (Ovitrelle), pokud není riziko OHSS, a o 36 hodin později zadržel folikulární punkci odebrání oocytu.
Lék: Korifolitropin alfa
Ostatní jména:
  • Elonva
Aktivní komparátor: rekombinantní FSH
Podle současné praxe bude 67 účastníků stimulováno denní dávkou rekombinantního FSH. Podávání rekombinantního FSH (Puregon) začíná počáteční dávkou 150-225 IU/den zařízením Puregon Pen®. Od 6. dne stimulace 0,25 mg/den podávaný sc ganirelix (Orgalutran®). Od tohoto dne se také může měnit dávka rekombinantního FSH podle ovariální odpovědi. V přítomnosti 3 nebo více folikulů ≥17 mm se podá jednorázová dávka 0,2 mg nebo Decapeptyl hCG 6500u (Ovitrelle), pokud není riziko OHSS, a poté se provede 36 hodin punkce folikulů pro získání oocytů.
Lék: Korifolitropin alfa
Ostatní jména:
  • Elonva
Aktivní komparátor: HP-hMG
Podle současné praxe bude 67 účastníků stimulováno HP-hMG podle stejného vzoru popsaného pro skupinu rekombinantního FSH. V tomto případě je počáteční dávka 225-300 IU / den HP-hMG (Menopur®). Od 6. dne stimulace 0,25 mg/den podávaný sc ganirelix (Orgalutran®). Od tohoto dne se také může měnit dávka HP-hMG podle ovariální odpovědi. V přítomnosti 3 nebo více folikulů ≥17 mm se podá jednorázová dávka 0,2 mg Decapeptyl 6500u nebo hCG (Ovitrelle), pokud není riziko OHSS, a 36 hodin poté se provede punkce folikulu pro získání oocytů.
Lék: Korifolitropin alfa
Ostatní jména:
  • Elonva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
T5 je definován jako čas, který embryo potřebuje k dosažení 5buněčného stadia.
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka stimulace (dny)
Časové okno: měsíc
měsíc
Celková dávka gonadotropinů (IU)
Časové okno: Měsíc
Měsíc
Hladiny FSH (IU) Hladiny estradiolu (pg/ml) - Hladiny progesteronu (ng/ml) - Rychlost oplodnění - Počet přenesených a kryokonzervovaných embryí - Míra těhotenství - Implantace
Časové okno: Měsíc
Měsíc
Hladiny estradiolu (pg/ml) Počet přenesených a kryokonzervovaných embryí - Míra těhotenství - Implantace
Časové okno: Měsíc
Měsíc
Hladiny progesteronu (ng/ml)
Časové okno: Měsíc
Měsíc
Míra hnojení
Časové okno: Měsíc
Měsíc
Počet přenesených a kryokonzervovaných embryí
Časové okno: Měsíc
Měsíc
Míra těhotenství
Časové okno: Měsíc
Měsíc
Míra implantace
Časové okno: Měsíc
Měsíc
Míra potratů
Časové okno: Měsíc
Měsíc
Míra zrušení za zahájený cyklus
Časové okno: Měsíc
Měsíc
Míra ovariálního hyperstimulačního syndromu
Časové okno: Měsíc
Měsíc
Časování buněčných dělení
Časové okno: Měsíc
Měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IVI Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1411-MAD-079-CB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korifolitropin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit