Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gonadotropin típusa és a fejlődés embriókinetikája (PEM-ESD)

2022. augusztus 9. frissítette: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Prospektív randomizált vizsgálat a kontroll petefészek-stimuláció során beadott gonadotropin hatásának elemzésére az embriók fejlődésének kinetikájára

A tanulmány azt javasolja, hogy meghatározza a jelenleg az in vitro megtermékenyítési technikákon áteső nők kontrollált petefészek-stimulációjának protokolljában használt három típusú gonadotropin hatását az embrionális fejlődés kinetikájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 38 év alatti nők
  • Súly <60 kg
  • Saját petesejtek
  • A betegeknek aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk

Kizárási kritériumok:

  • Petesejtek donorai
  • Üveges petesejtek
  • Súlyos férfifaktor (<1 millió spz/ml)
  • Súly >60 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alfa korifollitropin
A jelenlegi gyakorlat szerint 67 résztvevőt stimulálnak egyetlen 100 mg-os sc Corifollitropin alfa (Elonva®) injekcióval. A stimuláció 6. napjától és még az ovuláció kiváltása előtt napi 0,25 mg sc ganirelixet (Orgalutran®) adtunk be. A 8. napi stimulációtól és a petefészek válaszától függően 150 NE rekombináns FSH-t (Puregon) adhat hozzá Puregon Pen® készülékkel. 3 vagy több ≥17 mm-es tüsző jelenlétében 0,2 mg Decapeptyl 6500u vagy hCG (Ovitrelle) egyszeri adagjával indukálják az ovulációt, ha nem áll fenn az OHSS kockázata, és 36 órával később megtartották a follikuláris punkciós petesejt levételét.
Drog: Alfa korifollitropin
Más nevek:
  • Elonva
Aktív összehasonlító: rekombináns FSH
A jelenlegi gyakorlat szerint 67 résztvevőt stimulálnak napi adag rekombináns FSH-val. A rekombináns FSH (Puregon) adagolása 150-225 NE/nap kezdő adaggal kezdődik a Puregon Pen® készülékkel. A 6. naptól stimuláció 0,25 mg / nap sc ganirelix (Orgalutran®). Ettől a naptól kezdve a rekombináns FSH adagja a petefészek válaszától függően változhat. 3 vagy több ≥17 mm-es tüsző jelenlétében egyszeri 0,2 mg-os vagy Decapeptyl hCG 6500u (Ovitrelle) adagot kell adni, ha nem áll fenn az OHSS kockázata, majd 36 órán át tartott follikuláris punkciót kell végezni a petesejtek helyreállítása érdekében.
Drog: Alfa korifollitropin
Más nevek:
  • Elonva
Aktív összehasonlító: HP-hMG
A jelenlegi gyakorlat szerint 67 résztvevőt stimulálnak HP-hMG-vel, a rekombináns FSH csoportnál leírt mintát követve. Ebben az esetben a kezdeti adag 225-300 NE / nap HP-hMG (Menopur®). A 6. naptól stimuláció 0,25 mg / nap sc ganirelix (Orgalutran®). Ettől a naptól kezdve a HP-hMG adagja a petefészek válaszától függően változhat. 3 vagy több ≥17 mm-es tüsző jelenlétében egyszeri adag 0,2 mg Decapeptyl 6500u vagy hCG (Ovitrelle) adható, ha nem áll fenn az OHSS kockázata, majd 36 órán át tartjuk a tüszőpunkciót a petesejtek eltávolításához.
Drog: Alfa korifollitropin
Más nevek:
  • Elonva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A T5 az az idő, ameddig az embriónak el kell érnie az 5 sejtes állapotot.
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A stimuláció hossza (nap)
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Gonadotropinok teljes dózisa (NE)
Időkeret: Egy hónap
Egy hónap
FSH szint (NE) Ösztradiol szint (pg/ml) - progeszteron szint (ng/ml) - megtermékenyítési arány - átvitt és mélyhűtött embriók száma - Terhesség aránya - Beültetés
Időkeret: Egy hónap
Egy hónap
Ösztradiol szint (pg/ml) Az átvitt és mélyhűtött embriók száma - Terhesség aránya - Beültetés
Időkeret: Egy hónap
Egy hónap
A progeszteron szintje (ng/ml)
Időkeret: Egy hónap
Egy hónap
Megtermékenyítési arány
Időkeret: Egy hónap
Egy hónap
Az átvitt és mélyhűtött embriók száma
Időkeret: Egy hónap
Egy hónap
Terhességi arány
Időkeret: Egy hónap
Egy hónap
Beültetési arány
Időkeret: Egy hónap
Egy hónap
Vetélési arány
Időkeret: Egy hónap
Egy hónap
Lemondási arány kezdeményezett ciklusonként
Időkeret: Egy hónap
Egy hónap
A petefészek hiperstimulációs szindróma aránya
Időkeret: Egy hónap
Egy hónap
A sejtosztódások időzítése
Időkeret: Egy hónap
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IVI Madrid

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1411-MAD-079-CB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alfa korifollitropin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel