Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тип гонадотропина и кинетика развития эмбриона (PEM-ESD)

9 августа 2022 г. обновлено: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Проспективное рандомизированное исследование для анализа влияния гонадотропина, вводимого во время контрольной стимуляции яичников, на кинетику развития эмбриона

В исследовании предлагается определить влияние трех типов гонадотропинов, используемых в настоящее время в протоколах контролируемой стимуляции яичников у женщин, подвергающихся методам экстракорпорального оплодотворения, на кинетику эмбрионального развития.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины <38 лет
  • Вес <60 кг
  • Собственные ооциты
  • Пациенты должны предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Доноры ооцитов
  • Витрифицированные ооциты
  • Тяжелый мужской фактор (<1 млн спз/мл)
  • Вес >60 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Корифоллитропин альфа
В соответствии с текущей практикой 67 участников будут стимулированы однократной инъекцией 100 мг подкожно Корифоллитропина альфа (Элонва®). С 6-го дня стимуляции и даже до дня индукции овуляции подкожно вводили 0,25 мг/сутки ганиреликса (Оргалутран®). Начиная с 8-го дня стимуляции и в зависимости от реакции яичников, вы можете добавить рекомбинантный ФСГ (Пурегон) до 150 МЕ с помощью устройства Puregon Pen®. При наличии 3 и более фолликулов ≥17 мм, овуляцию индуцируют однократной дозой 0,2 мг Декапептила 6500ЕД или ХГЧ (Овитрелле) при отсутствии риска СГЯ, а через 36 часов проводят фолликулярную пункцию и забор ооцитов.
Лекарство: Корифоллитропин альфа
Другие имена:
  • Элонва
Активный компаратор: рекомбинантный ФСГ
В соответствии с текущей практикой 67 участников будут получать суточную дозу рекомбинантного ФСГ. Введение рекомбинантного ФСГ (Пурегон) начинают с начальной дозы 150-225 МЕ/сут с помощью устройства Пурегон Пен®. С 6-го дня стимуляции по 0,25 мг/сутки вводят п/к ганиреликс (Оргалутран®). С этого дня также может варьироваться доза рекомбинантного ФСГ в зависимости от реакции яичников. При наличии 3 и более фолликулов ≥17 мм вводят однократно 0,2 мг или Декапептила ХГЧ 6500ЕД (Овитрель), если нет риска СГЯ, а затем через 36 часов проводят пункцию фолликулов для выделения ооцитов.
Лекарство: Корифоллитропин альфа
Другие имена:
  • Элонва
Активный компаратор: HP-hMG
В соответствии с текущей практикой 67 участников будут стимулировать HP-hMG по той же схеме, которая описана для группы рекомбинантного ФСГ. При этом начальная доза составляет 225-300 МЕ/сут HP-hMG (Менопур®). С 6-го дня стимуляции по 0,25 мг/сутки вводят п/к ганиреликс (Оргалутран®). С этого дня также может варьироваться доза HP-hMG в зависимости от реакции яичников. При наличии 3 и более фолликулов ≥17 мм вводят однократно 0,2 мг Декапептила 6500ЕД или ХГЧ (Овитрелл) при отсутствии риска СГЯ и через 36 часов после этого проводят фолликулярную пункцию для забора ооцитов.
Лекарство: Корифоллитропин альфа
Другие имена:
  • Элонва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Т5 определяется как время, необходимое эмбриону для достижения 5-клеточной стадии.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность стимуляции (дни)
Временное ограничение: месяц
месяц
Суммарная доза гонадотропинов (МЕ)
Временное ограничение: Месяц
Месяц
Уровни ФСГ (МЕ) Уровни эстрадиола (пг/мл) - Уровни прогестерона (нг/мл) - Частота оплодотворения - Количество перенесенных и криоконсервированных эмбрионов - Частота беременностей - Имплантация
Временное ограничение: Месяц
Месяц
Уровни эстрадиола (пг/мл) Количество перенесенных и криоконсервированных эмбрионов - Частота беременностей - Имплантация
Временное ограничение: Месяц
Месяц
Уровни прогестерона (нг/мл)
Временное ограничение: Месяц
Месяц
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: Месяц
Месяц
Количество перенесенных и криоконсервированных эмбрионов
Временное ограничение: Месяц
Месяц
Уровень беременности
Временное ограничение: Месяц
Месяц
Скорость имплантации
Временное ограничение: Месяц
Месяц
Частота выкидышей
Временное ограничение: Месяц
Месяц
Частота отмен на инициированный цикл
Временное ограничение: Месяц
Месяц
Частота синдрома гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: Месяц
Месяц
Сроки клеточных делений
Временное ограничение: Месяц
Месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IVI Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1411-MAD-079-CB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Корифоллитропин альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться