促性腺激素的类型和发育的胚胎动力学 (PEM-ESD)
2022年8月9日 更新者：Juan A Garcia-Velasco、IVI Madrid
一项前瞻性随机试验，旨在分析在控制性卵巢刺激期间给予促性腺激素对胚胎发育动力学的影响
该研究旨在确定目前在接受体外受精技术的妇女的受控卵巢刺激方案中使用的三种促性腺激素对胚胎发育动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 33年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性 <38 岁
- 体重 <60 公斤
- 自己的卵母细胞
- 患者必须提供签署的知情同意书
排除标准：
- 卵母细胞捐赠者
- 玻璃化卵母细胞
- 严重男性因素（<100万spz/ml）
- 重量 >60 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：促卵泡激素α
根据目前的做法，67 名参与者将接受单次皮下注射 100 毫克促卵泡激素 α (Elonva®) 的刺激。
从第 6 天刺激开始，甚至在诱导排卵日之前，皮下给予 0.25 mg/天加尼瑞克 (Orgalutran®)。
从第 8 天开始，根据卵巢反应，您可以通过 Puregon Pen® 设备添加高达 150 IU 的重组 FSH（Puregon）。
在存在 3 个或更多 ≥17 mm 的卵泡时，如果没有 OHSS 的风险，则用单剂量 0.2 mg Decapeptyl 6500u 或 hCG (Ovitrelle) 诱导排卵，36 小时后他举行了卵泡穿刺取卵。
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其他名称：
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有源比较器：重组FSH
根据目前的做法，将用每日剂量的重组 FSH 刺激 67 名参与者。
通过 Puregon Pen® 装置，重组 FSH（Puregon）的给药起始剂量为 150-225 IU/天。
从第 6 天开始，皮下注射加尼瑞克 (Orgalutran®) 0.25 毫克/天。
从今天起，还可以根据卵巢反应改变重组 FSH 的剂量。
在存在 3 个或更多 ≥17 mm 的卵泡时，如果没有 OHSS 的风险，则给予单剂量 0.2 mg 或 Decapeptyl hCG 6500u（Ovitrelle），然后进行 36 小时的卵泡穿刺以恢复卵母细胞。
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其他名称：
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有源比较器：HP-hMG
根据目前的做法，67 名参与者将接受 HP-hMG 刺激，遵循重组 FSH 组所描述的相同模式。
在这种情况下，HP-hMG (Menopur®) 的初始剂量为 225-300 IU/天。
从第 6 天开始，皮下注射加尼瑞克 (Orgalutran®) 0.25 毫克/天。
从这一天起，还可以根据卵巢反应改变 HP-hMG 的剂量。
在存在 3 个或更多 ≥17 mm 的卵泡时，如果没有 OHSS 的风险，则给予单剂量 0.2 mg Decapeptyl 6500u 或 hCG（Ovitrelle），然后保持卵泡穿刺 36 小时以取卵。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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T5 定义为胚胎需要达到 5 细胞阶段的时间。
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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刺激时长（天）
大体时间：一个月
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一个月
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促性腺激素总剂量 (IU)
大体时间：一个月
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一个月
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FSH 水平 (IU) 雌二醇水平 (pg / ml) - 黄体酮水平 (ng / ml) - 受精率 - 移植和冷冻保存的胚胎数量 - 妊娠率 - 着床
大体时间：一个月
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一个月
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雌二醇水平 (pg / ml) 移植和冷冻保存的胚胎数量 - 妊娠率 - 着床
大体时间：一个月
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一个月
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黄体酮水平 (ng/ml)
大体时间：一个月
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一个月
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受精率
大体时间：一个月
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一个月
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移植和冷冻保存的胚胎数量
大体时间：一个月
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一个月
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受孕率
大体时间：一个月
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一个月
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着床率
大体时间：一个月
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一个月
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流产率
大体时间：一个月
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一个月
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每个周期发起的取消率
大体时间：一个月
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一个月
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卵巢过度刺激综合征发生率
大体时间：一个月
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一个月
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细胞分裂的时间
大体时间：一个月
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meseguer M, Rubio I, Cruz M, Basile N, Marcos J, Requena A. Embryo incubation and selection in a time-lapse monitoring system improves pregnancy outcome compared with a standard incubator: a retrospective cohort study. Fertil Steril. 2012 Dec;98(6):1481-9.e10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.08.016. Epub 2012 Sep 10.
- Devroey P, Boostanfar R, Koper NP, Mannaerts BM, Ijzerman-Boon PC, Fauser BC; ENGAGE Investigators. A double-blind, non-inferiority RCT comparing corifollitropin alfa and recombinant FSH during the first seven days of ovarian stimulation using a GnRH antagonist protocol. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):3063-72. doi: 10.1093/humrep/dep291. Epub 2009 Aug 14. Erratum In: Hum Reprod. 2014 May;29(5):1116-20.
- Garcia-Velasco JA, Zuniga A, Pacheco A, Gomez R, Simon C, Remohi J, Pellicer A. Coasting acts through downregulation of VEGF gene expression and protein secretion. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1530-8. doi: 10.1093/humrep/deh298. Epub 2004 May 20.
- Requena A, Cruz M, Collado D, Izquierdo A, Ballesteros A, Munoz M, Garcia-Velasco JA. Evaluation of the degree of satisfaction in oocyte donors using sustained-release FSH corifollitropin alpha. Reprod Biomed Online. 2013 Mar;26(3):253-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Seyhan A, Ata B. The role of corifollitropin alfa in controlled ovarian stimulation for IVF in combination with GnRH antagonist. Int J Womens Health. 2011;3:243-55. doi: 10.2147/IJWH.S15002. Epub 2011 Aug 8.
- Meseguer M, Herrero J, Tejera A, Hilligsoe KM, Ramsing NB, Remohi J. The use of morphokinetics as a predictor of embryo implantation. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2658-71. doi: 10.1093/humrep/der256. Epub 2011 Aug 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月24日
首次发布 (估计)
2015年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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