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Art von Gonadotropin und Entwicklungskinetik des Embryos (PEM-ESD)

9. August 2022 aktualisiert von: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Eine prospektive randomisierte Studie zur Analyse der Wirkung des während der Kontrolle der Ovarialstimulation verabreichten Gonadotropins auf die Entwicklungskinetik des Embryos

Die Studie soll die Wirkung von drei Arten von Gonadotropinen bestimmen, die derzeit in Protokollen zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke bei Frauen verwendet werden, die sich einer In-vitro-Fertilisationstechnik unterziehen, auf die Kinetik der Embryonalentwicklung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen <38 Jahre alt
  • Gewicht <60kg
  • Eigene Eizellen
  • Die Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Eizellspender
  • Vitrifizierte Eizellen
  • Schwerer männlicher Faktor (<1 Million spz/ml)
  • Gewicht >60 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Corifollitropin alfa
Nach derzeitiger Praxis werden 67 Teilnehmer mit einer einzigen Injektion von 100 mg Corifollitropin alpha (Elonva®) sc stimuliert. Ab Tag 6 der Stimulation und noch vor dem Tag der Ovulationsinduktion wurden 0,25 mg/Tag Ganirelix (Orgalutran®) sc verabreicht. Ab Tag 8 der Stimulation und abhängig von der Reaktion der Eierstöcke können Sie bis zu 150 IE rekombinantes FSH (Puregon) mit dem Puregon Pen®-Gerät hinzufügen. Bei Vorhandensein von 3 oder mehr Follikeln ≥ 17 mm wird der Eisprung mit einer Einzeldosis von 0,2 mg Decapeptyl 6500u oder hCG (Ovitrelle) induziert, wenn kein Risiko für OHSS besteht, und 36 Stunden später findet die Follikelpunktion zur Oozytenentnahme statt.
Arzneimittel: Corifollitropin alfa
Andere Namen:
  • Elonva
Aktiver Komparator: rekombinantes FSH
In der derzeitigen Praxis werden 67 Teilnehmer mit einer täglichen Dosis von rekombinantem FSH stimuliert. Die Verabreichung von rekombinantem FSH (Puregon) beginnt mit einer Anfangsdosis von 150-225 IE / Tag durch das Puregon Pen®-Gerät. Ab Tag 6 Stimulation 0,25 mg/Tag Ganirelix (Orgalutran®) sc verabreichen. Ab diesem Tag kann auch die Dosis des rekombinanten FSH entsprechend der Reaktion der Eierstöcke variieren. Bei Vorliegen von 3 oder mehr Follikeln ≥ 17 mm wird eine Einzeldosis von 0,2 mg oder Decapeptyl hCG 6500u (Ovitrelle) gegeben, wenn kein Risiko für OHSS besteht, und dann 36 Stunden lang eine Follikelpunktion zur Gewinnung von Oozyten durchgeführt.
Arzneimittel: Corifollitropin alfa
Andere Namen:
  • Elonva
Aktiver Komparator: HP-hMG
In der derzeitigen Praxis werden 67 Teilnehmer mit HP-hMG stimuliert, wobei dem gleichen Muster gefolgt wird, das für die Gruppe mit rekombinantem FSH beschrieben wurde. In diesem Fall beträgt die Anfangsdosis 225-300 IE / Tag HP-hMG (Menopur®). Ab Tag 6 Stimulation 0,25 mg/Tag Ganirelix (Orgalutran®) sc verabreichen. Ab diesem Tag kann auch die Dosis von HP-hMG entsprechend der Reaktion der Eierstöcke variieren. Bei Vorliegen von 3 oder mehr Follikeln ≥ 17 mm wird eine Einzeldosis von 0,2 mg Decapeptyl 6500u oder hCG (Ovitrelle) verabreicht, wenn kein Risiko für OHSS besteht, und 36 Stunden lang wird dann die Follikelpunktion zur Eizellentnahme gehalten.
Arzneimittel: Corifollitropin alfa
Andere Namen:
  • Elonva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
T5 definiert als die Zeit, die der Embryo benötigt, um ein 5-Zell-Stadium zu erreichen.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stimulationsdauer (Tage)
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Gesamtdosis von Gonadotropinen (IE)
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
FSH-Spiegel (IE) Östradiolspiegel (pg / ml) - Progesteronspiegel (ng / ml) - Befruchtungsrate - Anzahl der transferierten und kryokonservierten Embryonen - Schwangerschaftsrate - Implantation
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Estradiolspiegel (pg / ml) Anzahl der transferierten und kryokonservierten Embryonen - Schwangerschaftsrate - Implantation
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Progesteronspiegel (ng/ml)
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Anzahl der transferierten und kryokonservierten Embryonen
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Implantationsrate
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Stornorate pro eingeleitetem Zyklus
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Rate des ovariellen Hyperstimulationssyndroms
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Timings der Zellteilungen
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IVI Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1411-MAD-079-CB

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