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Type de gonadotrophine et cinétique embryonnaire de développement (PEM-ESD)

9 août 2022 mis à jour par: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Un essai prospectif randomisé pour analyser l'effet de la gonadotrophine administrée pendant la stimulation ovarienne témoin sur la cinétique embryonnaire du développement

L'étude est proposée pour déterminer l'effet de trois types de gonadotrophines actuellement utilisées dans les protocoles de stimulation ovarienne contrôlée chez les femmes subissant des techniques de fécondation in vitro sur la cinétique du développement embryonnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes <38 ans
  • Poids <60 kg
  • Propres ovocytes
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Donneurs d'ovocytes
  • Ovocytes vitrifiés
  • Facteur masculin sévère (<1 million spz/ml)
  • Poids > 60 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Corifollitropine alfa
Selon la pratique actuelle, 67 participants seront stimulés avec une seule injection de 100 mg, sc de corifollitropine alpha (Elonva®). A partir du jour 6 de la stimulation et même avant le jour de l'induction de l'ovulation, 0,25 mg/jour ont été administrés en sc de ganirelix (Orgalutran®). A partir du 8ème jour de stimulation et en fonction de la réponse ovarienne, vous pouvez ajouter jusqu'à 150 UI de FSH recombinante (Puregon) par l'appareil Puregon Pen®. En présence de 3 follicules ou plus ≥17 mm, l'ovulation est induite avec une dose unique de 0,2 mg de Décapeptyl 6500u ou d'hCG (Ovitrelle) s'il n'y a pas de risque de SHO, et 36 heures plus tard il a lieu la ponction folliculaire du prélèvement ovocytaire.
Médicament: Corifollitropine alfa
Autres noms:
  • Elonva
Comparateur actif: FSH recombinante
Selon la pratique actuelle, 67 participants seront stimulés avec une dose quotidienne de FSH recombinante. L'administration de FSH recombinante (Puregon) commence à une dose initiale de 150-225 UI/jour par le dispositif Puregon Pen®. A partir du 6ème jour de stimulation 0,25 mg/jour administré sc ganirelix (Orgalutran®). A partir de ce jour on pourra également faire varier la dose de FSH recombinante en fonction de la réponse ovarienne. En présence de 3 follicules ou plus ≥17 mm, une dose unique de 0,2 mg ou de Décapeptyl hCG 6500u (Ovitrelle) est administrée s'il n'y a pas de risque de SHO, puis 36 heures de ponction folliculaire maintenue pour récupérer les ovocytes.
Médicament: Corifollitropine alfa
Autres noms:
  • Elonva
Comparateur actif: HP-hMG
Selon la pratique actuelle, 67 participants seront stimulés avec HP-hMG, suivant le même schéma décrit pour le groupe de FSH recombinante. Dans ce cas, la dose initiale est de 225 à 300 UI / jour de HP-hMG (Menopur®). A partir du 6ème jour de stimulation 0,25 mg/jour administré sc ganirelix (Orgalutran®). A partir de ce jour on peut également faire varier la dose de HP-hMG en fonction de la réponse ovarienne. En présence de 3 follicules ou plus ≥17 mm, une dose unique de 0,2 mg de Décapeptyl 6500u ou d'hCG (Ovitrelle) est administrée s'il n'y a pas de risque de SHO et 36 heures ont ensuite maintenu la ponction folliculaire pour le prélèvement d'ovocytes.
Médicament: Corifollitropine alfa
Autres noms:
  • Elonva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
T5 défini comme le temps dont l'embryon a besoin pour atteindre un stade de 5 cellules.
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la stimulation (jours)
Délai: un mois
un mois
Dose totale de gonadotrophines (UI)
Délai: Un mois
Un mois
Taux de FSH (UI) Taux d'estradiol (pg/ml) - Taux de progestérone (ng/ml) - Taux de fécondation - Nombre d'embryons transférés et cryoconservés - Taux de grossesse - Implantation
Délai: Un mois
Un mois
Taux d'estradiol (pg/ml) Nombre d'embryons transférés et cryoconservés - Taux de grossesse - Implantation
Délai: Un mois
Un mois
Niveaux de progestérone (ng/ml)
Délai: Un mois
Un mois
Taux de fécondation
Délai: Un mois
Un mois
Nombre d'embryons transférés et cryoconservés
Délai: Un mois
Un mois
Taux de grossesse
Délai: Un mois
Un mois
Taux d'implantation
Délai: Un mois
Un mois
Taux de fausse couche
Délai: Un mois
Un mois
Taux d'annulation par cycle initié
Délai: Un mois
Un mois
Taux de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Délai: Un mois
Un mois
Moment des divisions cellulaires
Délai: Un mois
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IVI Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (Estimation)

30 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1411-MAD-079-CB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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