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Tipo de gonadotrofina e cinética de desenvolvimento do embrião (PEM-ESD)

9 de agosto de 2022 atualizado por: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Um estudo randomizado prospectivo para analisar o efeito da gonadotrofina administrada durante a estimulação ovariana de controle na cinética de desenvolvimento do embrião

O estudo se propõe a determinar o efeito de três tipos de gonadotrofinas atualmente utilizadas em protocolos de estimulação ovariana controlada em mulheres submetidas a técnicas de fertilização in vitro sobre a cinética do desenvolvimento embrionário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres <38 anos
  • Peso <60 kg
  • Ovócitos próprios
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Doadoras de ovócitos
  • ovócitos vitrificados
  • Fator masculino grave (<1 milhão spz/ml)
  • Peso >60 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Corifolitropina alfa
De acordo com a prática atual, 67 participantes serão estimulados com uma única injeção de 100 mg, sc de Corifolitropina alfa (Elonva®). A partir do 6º dia de estimulação e mesmo antes da indução do dia da ovulação, foi administrado 0,25 mg/dia de scganirelix (Orgalutran®). A partir do 8º dia de estimulação e dependendo da resposta ovariana, você pode adicionar FSH recombinante (Puregon) até 150 UI pelo dispositivo Puregon Pen®. Na presença de 3 ou mais folículos ≥17 mm, a ovulação é induzida com dose única de 0,2 mg de Decapeptyl 6500u ou hCG (Ovitrelle) se não houver risco de OHSS, e 36 horas depois realiza-se a punção folicular para retirada de ovócitos.
Medicamento: Corifolitropina alfa
Outros nomes:
  • Elonva
Comparador Ativo: FSH recombinante
De acordo com a prática atual, 67 participantes serão estimulados com uma dose diária de FSH recombinante. A administração de FSH recombinante (Puregon) inicia-se com uma dose inicial de 150-225 UI/dia pelo dispositivo Puregon Pen®. A partir do dia 6 estimulação 0,25 mg / dia administrado sc ganirelix (Orgalutran®). A partir deste dia também pode variar a dose de FSH recombinante de acordo com a resposta ovariana. Na presença de 3 ou mais folículos ≥17 mm, administra-se dose única de 0,2 mg ou Decapeptyl hCG 6500u (Ovitrelle) se não houver risco de SHO, e 36 horas depois realiza-se a punção folicular para recuperação dos ovócitos.
Medicamento: Corifolitropina alfa
Outros nomes:
  • Elonva
Comparador Ativo: HP-hMG
Pela prática atual, 67 participantes serão estimulados com HP-hMG, seguindo o mesmo padrão descrito para o grupo de FSH recombinante. Neste caso, a dose inicial é de 225-300 UI/dia de HP-hMG (Menopur®). A partir do dia 6 estimulação 0,25 mg / dia administrado sc ganirelix (Orgalutran®). A partir deste dia também pode variar a dose de HP-hMG de acordo com a resposta ovariana. Na presença de 3 ou mais folículos ≥17 mm, administra-se uma dose única de 0,2 mg Decapeptyl 6500u ou hCG (Ovitrelle) se não houver risco de OHSS e 36 horas depois realiza-se a punção folicular para captação de ovócitos.
Medicamento: Corifolitropina alfa
Outros nomes:
  • Elonva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
T5 definido como o tempo que o embrião precisa para atingir um estágio de 5 células.
Prazo: Linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da estimulação (dias)
Prazo: um mês
um mês
Dose total de gonadotrofinas (UI)
Prazo: Um mês
Um mês
Níveis de FSH (UI) Níveis de estradiol (pg/ml) - Níveis de progesterona (ng/ml) - Taxa de fertilização - Número de embriões transferidos e criopreservados - Taxa de gravidez - Implantação
Prazo: Um mês
Um mês
Níveis de estradiol (pg/ml) Número de embriões transferidos e criopreservados - Taxa de gravidez - Implantação
Prazo: Um mês
Um mês
Níveis de progesterona (ng/ml)
Prazo: Um mês
Um mês
Taxa de fertilização
Prazo: Um mês
Um mês
Número de embriões transferidos e criopreservados
Prazo: Um mês
Um mês
Taxa de gravidez
Prazo: Um mês
Um mês
Taxa de implantação
Prazo: Um mês
Um mês
Taxa de aborto
Prazo: Um mês
Um mês
Taxa de cancelamento por ciclo iniciado
Prazo: Um mês
Um mês
Taxa de síndrome de hiperestimulação ovariana
Prazo: Um mês
Um mês
Horários das divisões celulares
Prazo: Um mês
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IVI Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1411-MAD-079-CB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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