Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Type gonadotropine en embryokinetiek van ontwikkeling (PEM-ESD)

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek om het effect te analyseren van de toegediende gonadotropine tijdens controle ovariële stimulatie op de embryokinetiek van ontwikkeling

De studie wordt voorgesteld om het effect te bepalen van drie soorten gonadotropines die momenteel worden gebruikt in protocollen voor gecontroleerde ovariële stimulatie bij vrouwen die in-vitrofertilisatietechnieken ondergaan op de kinetiek van de embryonale ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen <38 jaar oud
  • Gewicht <60 kg
  • Eigen eicellen
  • Patiënten moeten ondertekende geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Oöcyt donoren
  • Verglaasde eicellen
  • Ernstige mannelijke factor (<1 miljoen spz/ml)
  • Gewicht >60kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Corifollitropine alfa
In de huidige praktijk zullen 67 deelnemers worden gestimuleerd met een enkele injectie van 100 mg, sc Corifollitropin alpha (Elonva®). Vanaf dag 6 stimulatie en zelfs voorafgaand aan de inductie van de ovulatiedag werd 0,25 mg/dag sc ganirelix (Orgalutran®) toegediend. Vanaf dag 8 stimulatie en afhankelijk van de ovariële respons, kunt u recombinant FSH (Puregon) tot 150 IE toevoegen met het Puregon Pen®-apparaat. Bij aanwezigheid van 3 of meer follikels ≥17 mm wordt de ovulatie geïnduceerd met een enkele dosis van 0,2 mg Decapeptyl 6500u of hCG (Ovitrelle) als er geen risico is op OHSS, en 36 uur later hield hij de folliculaire punctie van de eicel.
Geneesmiddel: Corifollitropine alfa
Andere namen:
  • Elonva
Actieve vergelijker: recombinant FSH
In de huidige praktijk zullen 67 deelnemers worden gestimuleerd met een dagelijkse dosis recombinant FSH. Toediening van recombinant FSH (Puregon) begint met een initiële dosis van 150-225 IE/dag door het Puregon Pen®-apparaat. Vanaf dag 6 stimulatie 0,25 mg/dag sc ganirelix (Orgalutran®) toegediend. Vanaf deze dag kan ook de dosis recombinant FSH worden aangepast aan de ovariële respons. Bij aanwezigheid van 3 of meer follikels ≥17 mm wordt een enkelvoudige dosis van 0,2 mg Decapeptyl hCG 6500u (Ovitrelle) gegeven als er geen risico op OHSS is, en daarna wordt er 36 uur lang een folliculaire punctie gehouden om oöcyten te herstellen.
Geneesmiddel: Corifollitropine alfa
Andere namen:
  • Elonva
Actieve vergelijker: HP- hMG
Onder de huidige praktijk zullen 67 deelnemers worden gestimuleerd met HP-hMG, waarbij hetzelfde patroon wordt gevolgd dat is beschreven voor de groep recombinant FSH. In dit geval is de aanvangsdosis 225-300 IE / dag HP-hMG (Menopur®). Vanaf dag 6 stimulatie 0,25 mg/dag sc ganirelix (Orgalutran®) toegediend. Vanaf deze dag kan ook de dosis HP-hMG worden aangepast aan de ovariële respons. Bij aanwezigheid van 3 of meer follikels ≥17 mm wordt een enkelvoudige dosis van 0,2 mg Decapeptyl 6500u of hCG (Ovitrelle) gegeven als er geen risico is op OHSS en daarna 36 uur de folliculaire punctie voor eicelpunctie wordt gehouden.
Geneesmiddel: Corifollitropine alfa
Andere namen:
  • Elonva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
T5 gedefinieerd als de tijd die het embryo nodig heeft om een ​​5-cellig stadium te bereiken.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de stimulatie (dagen)
Tijdsspanne: een maand
een maand
Totale dosis gonadotropines (IE)
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
Niveaus van FSH (IE) Niveaus van oestradiol (pg / ml) - Niveaus van progesteron (ng / ml) - Bevruchtingsgraad - Aantal teruggeplaatste en ingevroren embryo's - Zwangerschapscijfer - Implantatie
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
Niveaus van oestradiol (pg / ml) Aantal teruggeplaatste en ingevroren embryo's - Zwangerschapspercentage - Implantatie
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
Niveaus van progesteron (ng/ml)
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
Aantal teruggeplaatste en ingevroren embryo's
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
Implantatie tarief
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
Miskraam percentage
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
Annuleringspercentage per gestarte cyclus
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
Percentage ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
Timings van celdelingen
Tijdsspanne: Een maand
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IVI Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1411-MAD-079-CB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Corifollitropine alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren