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Tipo di gonadotropina e cinetica dello sviluppo embrionale (PEM-ESD)

9 agosto 2022 aggiornato da: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Uno studio prospettico randomizzato per analizzare l'effetto della gonadotropina somministrata durante la stimolazione ovarica di controllo sulla cinetica dello sviluppo embrionale

Lo studio si propone di determinare l'effetto di tre tipi di gonadotropine attualmente utilizzate nei protocolli di stimolazione ovarica controllata in donne sottoposte a tecniche di fecondazione in vitro sulla cinetica dello sviluppo embrionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne <38 anni
  • Peso <60 kg
  • Ovociti propri
  • I pazienti devono fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donatori di ovociti
  • Ovociti vetrificati
  • Fattore maschile grave (<1 milione spz/ml)
  • Peso >60 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corifollitropina alfa
Secondo la pratica attuale, 67 partecipanti saranno stimolati con una singola iniezione di 100 mg, sc di Corifollitropina alfa (Elonva®). Dal giorno 6 di stimolazione e anche prima dell'induzione dell'ovulazione, sono stati somministrati 0,25 mg/die di ganirelix sc (Orgalutran®). Dall'ottavo giorno di stimolazione e in base alla risposta ovarica, è possibile aggiungere FSH ricombinante (Puregon) fino a 150 UI tramite il dispositivo Puregon Pen®. In presenza di 3 o più follicoli ≥17 mm, l'ovulazione viene indotta con una singola dose di 0,2 mg di Decapeptyl 6500u o hCG (Ovitrelle) se non c'è rischio di OHSS, e 36 ore dopo si tiene la puntura follicolare per il prelievo degli ovociti.
Droga: Corifollitropina alfa
Altri nomi:
  • Elonva
Comparatore attivo: FSH ricombinante
Secondo la pratica attuale, 67 partecipanti saranno stimolati con una dose giornaliera di FSH ricombinante. La somministrazione di FSH ricombinante (Puregon) inizia con una dose iniziale di 150-225 UI/giorno mediante il dispositivo Puregon Pen®. Dal giorno 6 stimolazione 0,25 mg / die somministrati sc ganirelix (Orgalutran®). Da questo giorno può anche variare la dose di FSH ricombinante in base alla risposta ovarica. In presenza di 3 o più follicoli ≥17 mm, viene somministrata una singola dose di 0,2 mg o Decapeptyl hCG 6500u (Ovitrelle) se non vi è alcun rischio di OHSS, e quindi 36 ore di puntura follicolare per il recupero degli ovociti.
Droga: Corifollitropina alfa
Altri nomi:
  • Elonva
Comparatore attivo: HP- hMG
Secondo la pratica corrente, 67 partecipanti saranno stimolati con HP-hMG, seguendo lo stesso schema descritto per il gruppo di FSH ricombinante. In questo caso, la dose iniziale è di 225-300 UI/giorno di HP-hMG (Menopur®). Dal giorno 6 stimolazione 0,25 mg / die somministrati sc ganirelix (Orgalutran®). Da questo giorno può anche variare la dose di HP-hMG secondo la risposta ovarica. In presenza di 3 o più follicoli ≥17 mm, viene somministrata una singola dose di 0,2 mg di Decapeptyl 6500u o hCG (Ovitrelle) se non vi è alcun rischio di OHSS e 36 ore quindi trattenuta la puntura follicolare per il recupero degli ovociti.
Droga: Corifollitropina alfa
Altri nomi:
  • Elonva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
T5 definito come il tempo necessario all'embrione per raggiungere uno stadio di 5 cellule.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della stimolazione (giorni)
Lasso di tempo: un mese
un mese
Dose totale di gonadotropine (UI)
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Livelli di FSH (UI) Livelli di estradiolo (pg/ml) - Livelli di progesterone (ng/ml) - Tasso di fecondazione - Numero di embrioni trasferiti e criopreservati - Tasso di gravidanza - Impianto
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Livelli di estradiolo (pg/ml) Numero di embrioni trasferiti e crioconservati - Tasso di gravidanza - Impianto
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Livelli di progesterone (ng/ml)
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Numero di embrioni trasferiti e criopreservati
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Tasso di cancellazione per ciclo avviato
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Tasso di sindrome da iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: Un mese
Un mese
Tempi delle divisioni cellulari
Lasso di tempo: Un mese
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IVI Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1411-MAD-079-CB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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