全身性エリテマトーデス患者におけるAMG 623の安全性、薬物動態および薬力学を調べる研究
2015年4月7日 更新者：Amgen
全身性エリテマトーデス患者におけるAMG 623の複数回投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究は、全身性エリテマトーデスの被験者における AMG 623 の安全性を評価することです。
すべての被験者は、3週間にわたって治験薬を週4回投与され、その後さらに28週間追跡され、合計31週間の治験期間となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女
- SLEの診断
- 安定した病気;過去 30 日以内に SLE 治療に変化がないことと定義されます。 ランダム化前の 30 日間は、プレドニゾン療法の 1 日あたり 5 mg までの増分変更が許可されます。
- 医師の診断によるSLEの罹患期間が少なくとも1年ある
除外基準:
- 現在の腎臓病
- 登録後30日以内にウイルスまたは細菌感染の兆候または症状がある
- 研究者の裁量により、研究の評価、完了および/または手順を妨げる可能性のある障害（精神疾患を含む）、状態、または臨床的に重大な疾患（SLEの診断以外）
- -ランダム化前の30日間に10 mg/日を超えるプレドニゾン（または同等のもの）を投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AMG623
皮下および静脈内投与として複数回投与される AMG 623
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皮下および静脈内投与として複数回投与される AMG 623
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下および静脈内投与として複数回投与される AMG 623
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皮下および静脈内投与として複数回投与される AMG 623
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療中に緊急に発生した有害事象の発生率
時間枠：31週間まで
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31週間まで
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異常な臨床的に重要なバイタルサインの発生率
時間枠：31週間まで
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31週間まで
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臨床的に重要な化学、血液学、尿検査の異常結果の発生率
時間枠：31週間まで
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31週間まで
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臨床的に重要な異常な心電図結果の発生率
時間枠：31週間まで
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31週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Tmax、AUClast、Cmaxを含むAMG 623の薬物動態プロファイル
時間枠：31週間まで
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31週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月7日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20040250
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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