Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan AMG 623:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin AMG 623:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa usean annoksen antamisen jälkeen potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMG 623:n turvallisuutta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus. Kaikki koehenkilöt saavat 4 viikoittaista annosta tutkimuslääkettä 3 viikon jakson aikana, ja sitten heitä seurataan vielä 28 viikon ajan, jolloin tutkimuksen kokonaiskesto on 31 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • SLE:n diagnoosi
  • vakaa sairaus; SLE-hoidossa ei ole tapahtunut muutoksia edellisten 30 päivän aikana. Prednisonihoidon asteittainen muuttaminen enintään 5 mg/vrk on sallittu 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • SLE-taudin kesto vähintään 1 vuosi, lääkärin diagnosoimana

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen munuaissairaus
  • Virus- tai bakteeri-infektion merkit tai oireet 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Mikä tahansa häiriö (mukaan lukien psykiatrinen), tila tai kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin SLE-diagnoosi), joka häiritsisi tutkimuksen arviointia, loppuun saattamista ja/tai toimenpiteitä tutkijan harkinnan mukaan
  • Yli 10 mg/päivä prednisonia (tai vastaavaa) 30 päivän aikana ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMG 623
Useita AMG 623 -annoksia ihonalaisesti ja suonensisäisinä annoksina
Lääke: AMG 623
Useita AMG 623 -annoksia ihonalaisesti ja suonensisäisinä annoksina
Placebo Comparator: Plasebo
Useita AMG 623 -annoksia ihonalaisesti ja suonensisäisinä annoksina
Lääke: Plasebo
Useita AMG 623 -annoksia ihonalaisesti ja suonensisäisinä annoksina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 31 viikkoa
jopa 31 viikkoa
Epänormaalien kliinisesti merkittävien elintoimintojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 31 viikkoa
jopa 31 viikkoa
Poikkeavien kliinisesti merkittävien kemiallisten, hematologisten ja virtsan testitulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 31 viikkoa
jopa 31 viikkoa
Epänormaalien kliinisesti merkittävien EKG-tulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 31 viikkoa
jopa 31 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AMG 623:n farmakokinetiikkaprofiili mukaan lukien Tmax, AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: jopa 31 viikkoa
jopa 31 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20040250

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset AMG 623

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa