Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AMG 623 u pacientů se systémovým lupus erythematodes

7. dubna 2015 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 623 po podání více dávek u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost AMG 623 u subjektů se systémovým lupus erythematodes. Všichni jedinci dostanou 4 týdenní dávky studovaného léčiva po dobu 3 týdnů a poté budou sledováni po dalších 28 týdnů, po celkovou dobu trvání studie 31 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
  • Diagnóza SLE
  • Stabilní onemocnění; definováno jako žádná změna v terapii SLE během předchozích 30 dnů. Během 30 dnů před randomizací jsou povoleny přírůstkové změny léčby prednisonem až o 5 mg/den
  • Trvání onemocnění SLE minimálně 1 rok, dle diagnózy lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Současné onemocnění ledvin
  • Známky nebo příznaky virové nebo bakteriální infekce do 30 dnů od zařazení
  • Jakákoli porucha (včetně psychiatrické), stav nebo klinicky významná nemoc (jiná než diagnóza SLE), která by narušovala hodnocení, dokončení a/nebo postupy studie podle uvážení zkoušejícího
  • Podávání více než 10 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) během 30 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMG 623
Vícenásobné dávky AMG 623 podávané jako subkutánní a intravenózní dávky
Lék: AMG 623
Vícenásobné dávky AMG 623 podávané jako subkutánní a intravenózní dávky
Komparátor placeba: Placebo
Vícenásobné dávky AMG 623 podávané jako subkutánní a intravenózní dávky
Lék: Placebo
Vícenásobné dávky AMG 623 podávané jako subkutánní a intravenózní dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: až 31 týdnů
až 31 týdnů
Výskyt abnormálních klinicky významných vitálních funkcí
Časové okno: až 31 týdnů
až 31 týdnů
Výskyt abnormálních klinicky významných výsledků testů chemie, hematologie a analýzy moči
Časové okno: až 31 týdnů
až 31 týdnů
Výskyt abnormálních klinicky významných výsledků EKG
Časové okno: až 31 týdnů
až 31 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil AMG 623 včetně Tmax, AUClast a Cmax
Časové okno: až 31 týdnů
až 31 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20040250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 623

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit