Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 623 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AMG 623 po podaniu wielu dawek pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa AMG 623 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym. Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 tygodniowe dawki badanego leku w okresie 3 tygodni, a następnie będą obserwowani przez dodatkowe 28 tygodni, przez całkowity czas trwania badania wynoszący 31 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Rozpoznanie SLE
  • stabilna choroba; zdefiniowany jako brak zmian w leczeniu SLE w ciągu ostatnich 30 dni. Dozwolone są przyrostowe zmiany terapii prednizonem do 5 mg/dobę w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Czas trwania choroby SLE co najmniej 1 rok, zgodnie z diagnozą lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna choroba nerek
  • Oznaki lub objawy infekcji wirusowej lub bakteryjnej w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Jakiekolwiek zaburzenie (w tym psychiatryczne), schorzenie lub klinicznie istotna choroba (inna niż rozpoznanie SLE), które według uznania badacza mogłyby zakłócić ocenę, ukończenie i/lub procedury badania
  • Podawanie prednizonu w dawce większej niż 10 mg/dobę (lub równoważnej) w ciągu 30 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMG 623
Wielokrotne dawki AMG 623 podawane podskórnie i dożylnie
Lek: AMG 623
Wielokrotne dawki AMG 623 podawane podskórnie i dożylnie
Komparator placebo: Placebo
Wielokrotne dawki AMG 623 podawane podskórnie i dożylnie
Lek: Placebo
Wielokrotne dawki AMG 623 podawane podskórnie i dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 31 tygodni
do 31 tygodni
Występowanie nieprawidłowych, istotnych klinicznie parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 31 tygodni
do 31 tygodni
Występowanie nieprawidłowych, istotnych klinicznie wyników badań biochemicznych, hematologicznych i analizy moczu
Ramy czasowe: do 31 tygodni
do 31 tygodni
Częstość występowania nieprawidłowych, istotnych klinicznie wyników EKG
Ramy czasowe: do 31 tygodni
do 31 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny AMG 623, w tym Tmax, AUClast i Cmax
Ramy czasowe: do 31 tygodni
do 31 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20040250

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 623

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj