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Un estudio para examinar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 623 en sujetos con lupus eritematoso sistémico

7 de abril de 2015 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 623 luego de la administración de dosis múltiples en sujetos con lupus eritematoso sistémico

Este estudio es para evaluar la seguridad de AMG 623 en sujetos con lupus eritematoso sistémico. Todos los sujetos recibirán 4 dosis semanales del fármaco del estudio durante un período de 3 semanas y luego se les hará un seguimiento durante 28 semanas adicionales, para una duración total del estudio de 31 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  • Diagnóstico de LES
  • enfermedad estable; definido como ningún cambio en el tratamiento del LES en los 30 días anteriores. Se permiten cambios incrementales de hasta 5 mg/día de la terapia con prednisona durante los 30 días previos a la aleatorización
  • Duración de la enfermedad de LES de al menos 1 año, según lo diagnosticado por un médico

Criterio de exclusión:

  • enfermedad renal actual
  • Signos o síntomas de infección viral o bacteriana dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Cualquier trastorno (incluido el psiquiátrico), afección o enfermedad clínicamente significativa (que no sea un diagnóstico de LES) que pudiera interferir con la evaluación, la finalización o los procedimientos del estudio según el criterio del investigador.
  • Administración de más de 10 mg/día de prednisona (o equivalente) en los 30 días previos a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMG 623
Múltiples dosis de AMG 623 administradas como dosis subcutáneas e intravenosas
Droga: AMG 623
Múltiples dosis de AMG 623 administradas como dosis subcutáneas e intravenosas
Comparador de placebos: Placebo
Múltiples dosis de AMG 623 administradas como dosis subcutáneas e intravenosas
Droga: Placebo
Múltiples dosis de AMG 623 administradas como dosis subcutáneas e intravenosas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 31 semanas
hasta 31 semanas
Incidencia de signos vitales clínicamente significativos anormales
Periodo de tiempo: hasta 31 semanas
hasta 31 semanas
Incidencia de resultados anormales clínicamente significativos de química, hematología y análisis de orina
Periodo de tiempo: hasta 31 semanas
hasta 31 semanas
Incidencia de resultados anormales de ECG clínicamente significativos
Periodo de tiempo: hasta 31 semanas
hasta 31 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético de AMG 623, incluidos Tmax, AUClast y Cmax
Periodo de tiempo: hasta 31 semanas
hasta 31 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20040250

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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