Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 623 у субъектов с системной красной волчанкой

7 апреля 2015 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 623 после многократного введения у субъектов с системной красной волчанкой

Это исследование предназначено для оценки безопасности AMG 623 у пациентов с системной красной волчанкой. Все субъекты будут получать 4 еженедельные дозы исследуемого препарата в течение 3-недельного периода, а затем будут наблюдаться в течение дополнительных 28 недель, при этом общая продолжительность исследования составит 31 неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • Диагностика СКВ
  • Стабильное заболевание; определяется как отсутствие изменений в терапии СКВ в течение предшествующих 30 дней. В течение 30 дней до рандомизации разрешены дополнительные изменения терапии преднизолоном до 5 мг/сут.
  • Длительность заболевания СКВ не менее 1 года по диагнозу врача

Критерий исключения:

  • Текущее заболевание почек
  • Признаки или симптомы вирусной или бактериальной инфекции в течение 30 дней после регистрации
  • Любое расстройство (включая психическое), состояние или клинически значимое заболевание (кроме диагноза СКВ), которое может помешать оценке, завершению и/или процедурам исследования по усмотрению исследователя.
  • Введение более 10 мг/сут преднизона (или эквивалента) за 30 дней до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АМГ 623
Многократные дозы AMG 623, вводимые в виде подкожных и внутривенных доз.
Лекарство: АМГ 623
Многократные дозы AMG 623, вводимые в виде подкожных и внутривенных доз.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Многократные дозы AMG 623, вводимые в виде подкожных и внутривенных доз.
Лекарство: Плацебо
Многократные дозы AMG 623, вводимые в виде подкожных и внутривенных доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: до 31 недели
до 31 недели
Частота аномальных клинически значимых показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 31 недели
до 31 недели
Частота отклонений от нормы клинически значимых биохимических, гематологических результатов и результатов анализов мочи
Временное ограничение: до 31 недели
до 31 недели
Частота аномальных клинически значимых результатов ЭКГ
Временное ограничение: до 31 недели
до 31 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль AMG 623, включая Tmax, AUClast и Cmax.
Временное ограничение: до 31 недели
до 31 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20040250

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования АМГ 623

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться