- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02411136
Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 623 te onderzoeken bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus
7 april 2015 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 623 te evalueren na toediening van meerdere doses bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus
Deze studie is bedoeld om de veiligheid van AMG 623 te evalueren bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus.
Alle proefpersonen krijgen gedurende een periode van 3 weken 4 wekelijkse doses van het onderzoeksgeneesmiddel en worden daarna nog eens 28 weken gevolgd, voor een totale studieduur van 31 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
- Diagnose van SLE
- Stabiele ziekte; gedefinieerd als geen verandering in SLE-therapie in de afgelopen 30 dagen. Tot 5 mg/dag stapsgewijze veranderingen van prednisontherapie zijn toegestaan gedurende de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- SLE-ziekteduur van ten minste 1 jaar, zoals gediagnosticeerd door een arts
Uitsluitingscriteria:
- Huidige nierziekte
- Tekenen of symptomen van virale of bacteriële infectie binnen 30 dagen na inschrijving
- Elke stoornis (waaronder psychiatrisch), aandoening of klinisch significante ziekte (anders dan een diagnose van SLE) die de studieevaluatie, voltooiing en/of procedures naar goeddunken van de onderzoeker zou verstoren
- Toediening van meer dan 10 mg/dag prednison (of equivalent) in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AMG623
Meerdere doses AMG 623 toegediend als subcutane en intraveneuze doses
|
Meerdere doses AMG 623 toegediend als subcutane en intraveneuze doses
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Meerdere doses AMG 623 toegediend als subcutane en intraveneuze doses
|
Meerdere doses AMG 623 toegediend als subcutane en intraveneuze doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 31 weken
|
tot 31 weken
|
Incidentie van abnormale klinisch significante vitale functies
Tijdsspanne: tot 31 weken
|
tot 31 weken
|
Incidentie van abnormale klinisch significante chemie, hematologie en urineonderzoek testresultaten
Tijdsspanne: tot 31 weken
|
tot 31 weken
|
Incidentie van abnormale klinisch significante ECG-resultaten
Tijdsspanne: tot 31 weken
|
tot 31 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Farmacokinetisch profiel van AMG 623 inclusief Tmax, AUClast en Cmax
Tijdsspanne: tot 31 weken
|
tot 31 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20040250
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus
-
BiogenAanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusFrankrijk, Spanje, Verenigde Staten, Zweden
-
BiogenWervingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Italië, Korea, republiek van, Taiwan, Argentinië, Chili, Spanje, Canada, Servië, Frankrijk, Duitsland, Japan, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico, Bulgarije, Portugal, Zwitserland, Filippijnen, Saoedi-A... en meer
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendLupus Erythematosus, discoïde | Lupus erythematosus, subacute huidMexico, Argentinië, Australië, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Polen, Taiwan
-
SanofiVoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersOnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)Verenigde Staten
-
AmgenVoltooid
-
University of RochesterIncyte CorporationVoltooidDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNovartisIngetrokkenDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
-
LEO PharmaBeëindigdDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Denemarken
-
Gilead SciencesWervingCutane lupus erythematosus (CLE)Verenigde Staten, Spanje, Tsjechië, Duitsland
Klinische onderzoeken op AMG623
-
Anthera PharmaceuticalsVoltooidSystemische lupus erythematosusVerenigde Staten, Argentinië, Brazilië, Chili, Colombia, Hongkong, Indië, Mexico, Peru, Filippijnen, Taiwan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBeëindigdGezonde onderwerpen
-
Anthera PharmaceuticalsVoltooidSystemische lupus erythematosusVerenigde Staten, Argentinië, Brazilië, Chili, Colombia, Hongkong, Indië, Mexico, Peru, Filippijnen, Taiwan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
AbbVieActief, niet wervend
-
Anthera PharmaceuticalsIngetrokkenIdiopathische trombocytopenische purpura | Immuun Trombocytopenische Purpura
-
AmgenVoltooidGeavanceerde solide tumorenBelgië, Canada, Australië, Verenigde Staten, Spanje, Polen, Frankrijk, Duitsland, Japan, Verenigd Koninkrijk
-
AmgenBeëindigdRecidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML)Verenigde Staten, Korea, republiek van, Australië, Japan, Duitsland, Canada
-
AmgenBeëindigdMaag- en gastro-oesofageale overgang AdenocarcinoomKorea, republiek van, Taiwan, Spanje, Oostenrijk, Verenigde Staten, Frankrijk, Japan, Duitsland, Nederland