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Une étude pour examiner l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 623 chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé

7 avril 2015 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 623 après administration de doses multiples chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé

Cette étude vise à évaluer l'innocuité de l'AMG 623 chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé. Tous les sujets recevront 4 doses hebdomadaires du médicament à l'étude sur une période de 3 semaines, puis seront suivis pendant 28 semaines supplémentaires, pour une durée totale de l'étude de 31 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
  • Diagnostic du LED
  • Maladie stable ; défini comme aucun changement dans le traitement du LES au cours des 30 jours précédents. Jusqu'à 5 mg/jour de modifications progressives du traitement par la prednisone sont autorisées pendant les 30 jours précédant la randomisation
  • Durée de la maladie de SLE d'au moins 1 an, tel que diagnostiqué par un médecin

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale actuelle
  • Signes ou symptômes d'infection virale ou bactérienne dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Tout trouble (y compris psychiatrique), condition ou maladie cliniquement significative (autre qu'un diagnostic de LED) qui interférerait avec l'évaluation, l'achèvement et/ou les procédures de l'étude à la discrétion de l'investigateur
  • Administration de plus de 10 mg/jour de prednison (ou équivalent) dans les 30 jours précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMG 623
Doses multiples d'AMG 623 administrées en doses sous-cutanées et intraveineuses
Médicament: AMG 623
Doses multiples d'AMG 623 administrées en doses sous-cutanées et intraveineuses
Comparateur placebo: Placebo
Doses multiples d'AMG 623 administrées en doses sous-cutanées et intraveineuses
Médicament: Placebo
Doses multiples d'AMG 623 administrées en doses sous-cutanées et intraveineuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 31 semaines
jusqu'à 31 semaines
Incidence de signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Délai: jusqu'à 31 semaines
jusqu'à 31 semaines
Incidence de résultats anormaux de tests chimiques, hématologiques et d'analyse d'urine cliniquement significatifs
Délai: jusqu'à 31 semaines
jusqu'à 31 semaines
Incidence de résultats ECG anormaux cliniquement significatifs
Délai: jusqu'à 31 semaines
jusqu'à 31 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil pharmacocinétique de l'AMG 623, y compris Tmax, AUClast et Cmax
Délai: jusqu'à 31 semaines
jusqu'à 31 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20040250

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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