Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AMG 623 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél

2015. április 7. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AMG 623 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban szenvedő alanyokon többadagos beadást követően

Ez a vizsgálat célja az AMG 623 biztonságosságának értékelése szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél. Minden alany heti 4 adag vizsgálati gyógyszert kap egy 3 hetes időszak alatt, majd további 28 héten keresztül követik őket, a vizsgálat teljes időtartama 31 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfiak és nők
  • Az SLE diagnózisa
  • Stabil betegség; definíció szerint az SLE-terápia nem változott az elmúlt 30 napon belül. A prednizon terápia legfeljebb 5 mg/nap fokozatos változtatása megengedett a randomizálást megelőző 30 nap során
  • Az SLE betegség időtartama legalább 1 év, az orvos által diagnosztizált

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vesebetegség
  • Vírusos vagy bakteriális fertőzés jelei vagy tünetei a beiratkozást követő 30 napon belül
  • Bármilyen rendellenesség (beleértve a pszichiátriai), állapot vagy klinikailag jelentős betegség (az SLE diagnózisától eltérő), amely a vizsgáló belátása szerint zavarná a vizsgálat értékelését, befejezését és/vagy eljárásait.
  • Napi 10 mg-ot meghaladó prednizon (vagy azzal egyenértékű) beadása a randomizációt megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMG 623
Az AMG 623 többszörös adagja szubkután és intravénás adagban beadva
Drog: AMG 623
Az AMG 623 többszörös adagja szubkután és intravénás adagban beadva
Placebo Comparator: Placebo
Az AMG 623 többszörös adagja szubkután és intravénás adagban beadva
Drog: Placebo
Az AMG 623 többszörös adagja szubkután és intravénás adagban beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 31 hétig
31 hétig
Rendellenes klinikailag jelentős életjelek előfordulása
Időkeret: 31 hétig
31 hétig
A kóros klinikailag jelentős kémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: 31 hétig
31 hétig
Rendellenes klinikailag jelentős EKG-eredmények előfordulása
Időkeret: 31 hétig
31 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AMG 623 farmakokinetikai profilja, beleértve a Tmax-ot, az AUClast-t és a Cmax-ot
Időkeret: 31 hétig
31 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20040250

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a AMG 623

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel