Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AMG 623 hos patienter med systemisk lupus erythematosus

7 april 2015 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för AMG 623 efter administrering av flera doser hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten av AMG 623 hos patienter med systemisk lupus erythematosus. Alla försökspersoner kommer att få 4 veckodoser av studieläkemedlet under en 3-veckorsperiod, och kommer sedan att följas i ytterligare 28 veckor, för en total studielängd på 31 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18 och 65 år
  • Diagnos av SLE
  • Stabil sjukdom; definieras som ingen förändring i SLE-terapi under de senaste 30 dagarna. Upp till 5 mg/dag stegvisa förändringar av prednisonbehandling är tillåtna under de 30 dagarna före randomisering
  • SLE-sjukdomens varaktighet på minst 1 år, som diagnostiserats av en läkare

Exklusions kriterier:

  • Aktuell njursjukdom
  • Tecken eller symtom på virus- eller bakterieinfektion inom 30 dagar efter inskrivningen
  • Varje störning (inklusive psykiatrisk), tillstånd eller kliniskt signifikant sjukdom (förutom en diagnos av SLE) som skulle störa studiens utvärdering, slutförande och/eller procedurer enligt utredarens gottfinnande
  • Administrering av mer än 10 mg/dag prednison (eller motsvarande) under de 30 dagarna före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMG 623
Flera doser av AMG 623 administrerade som subkutana och intravenösa doser
Läkemedel: AMG 623
Flera doser av AMG 623 administrerade som subkutana och intravenösa doser
Placebo-jämförare: Placebo
Flera doser av AMG 623 administrerade som subkutana och intravenösa doser
Läkemedel: Placebo
Flera doser av AMG 623 administrerade som subkutana och intravenösa doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till 31 veckor
upp till 31 veckor
Förekomst av onormala kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: upp till 31 veckor
upp till 31 veckor
Förekomst av onormal kliniskt signifikant kemi, hematologi och urinanalystestresultat
Tidsram: upp till 31 veckor
upp till 31 veckor
Förekomst av onormala kliniskt signifikanta EKG-resultat
Tidsram: upp till 31 veckor
upp till 31 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetikprofilen för AMG 623 inklusive Tmax, AUClast och Cmax
Tidsram: upp till 31 veckor
upp till 31 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20040250

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på AMG 623

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera