Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 623 hos personer med systemisk lupus erythematosus

7. april 2015 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 623 etter administrering av flere doser hos personer med systemisk lupus erythematosus

Denne studien skal evaluere sikkerheten til AMG 623 hos personer med systemisk lupus erythematosus. Alle forsøkspersoner vil motta 4 ukentlige doser av studiemedikamentet over en 3 ukers periode, og vil deretter bli fulgt i ytterligere 28 uker, for en total studievarighet på 31 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 65 år
  • Diagnose av SLE
  • Stabil sykdom; definert som ingen endring i SLE-behandling i løpet av de siste 30 dagene. Opptil 5 mg/dag inkrementelle endringer av prednisonbehandling er tillatt i løpet av de 30 dagene før randomisering
  • SLE sykdomsvarighet på minst 1 år, som diagnostisert av lege

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende nyresykdom
  • Tegn eller symptomer på viral eller bakteriell infeksjon innen 30 dager etter påmelding
  • Enhver lidelse (inkludert psykiatrisk), tilstand eller klinisk signifikant sykdom (annet enn en diagnose av SLE) som vil forstyrre studieevalueringen, fullføringen og/eller prosedyrene etter etterforskerens skjønn
  • Administrering av mer enn 10 mg/dag prednison (eller tilsvarende) i løpet av de 30 dagene før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMG 623
Flere doser av AMG 623 administrert som subkutane og intravenøse doser
Legemiddel: AMG 623
Flere doser av AMG 623 administrert som subkutane og intravenøse doser
Placebo komparator: Placebo
Flere doser av AMG 623 administrert som subkutane og intravenøse doser
Legemiddel: Placebo
Flere doser av AMG 623 administrert som subkutane og intravenøse doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: opptil 31 uker
opptil 31 uker
Forekomst av unormale klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: opptil 31 uker
opptil 31 uker
Forekomst av unormal klinisk signifikant kjemi, hematologi og urinanalysetestresultater
Tidsramme: opptil 31 uker
opptil 31 uker
Forekomst av unormale klinisk signifikante EKG-resultater
Tidsramme: opptil 31 uker
opptil 31 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikkprofilen til AMG 623 inkludert Tmax, AUClast og Cmax
Tidsramme: opptil 31 uker
opptil 31 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20040250

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på AMG 623

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere