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Uno studio per esaminare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 623 nei soggetti con lupus eritematoso sistemico

7 aprile 2015 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 623 dopo la somministrazione di dosi multiple in soggetti con lupus eritematoso sistemico

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza di AMG 623 in soggetti con lupus eritematoso sistemico. Tutti i soggetti riceveranno 4 dosi settimanali del farmaco in studio per un periodo di 3 settimane, quindi saranno seguiti per altre 28 settimane, per una durata totale dello studio di 31 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Diagnosi di LES
  • Malattia stabile; definito come nessun cambiamento nella terapia per il LES nei 30 giorni precedenti. Sono consentite modifiche incrementali fino a 5 mg/die della terapia con prednisone durante i 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Durata della malattia del LES di almeno 1 anno, come diagnosticato da un medico

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale in corso
  • Segni o sintomi di infezione virale o batterica entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Qualsiasi disturbo (incluso psichiatrico), condizione o malattia clinicamente significativa (diversa da una diagnosi di LES) che interferirebbe con la valutazione, il completamento e/o le procedure dello studio a discrezione dello sperimentatore
  • Somministrazione di più di 10 mg/die di prednisone (o equivalente) nei 30 giorni precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMG 623
Dosi multiple di AMG 623 somministrate come dosi sottocutanee ed endovenose
Droga: AMG 623
Dosi multiple di AMG 623 somministrate come dosi sottocutanee ed endovenose
Comparatore placebo: Placebo
Dosi multiple di AMG 623 somministrate come dosi sottocutanee ed endovenose
Droga: Placebo
Dosi multiple di AMG 623 somministrate come dosi sottocutanee ed endovenose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 31 settimane
fino a 31 settimane
Incidenza di segni vitali clinicamente significativi anomali
Lasso di tempo: fino a 31 settimane
fino a 31 settimane
Incidenza di risultati anormali clinicamente significativi di chimica, ematologia e analisi delle urine
Lasso di tempo: fino a 31 settimane
fino a 31 settimane
Incidenza di risultati ECG clinicamente significativi anomali
Lasso di tempo: fino a 31 settimane
fino a 31 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di farmacocinetica di AMG 623 compreso Tmax, AUClast e Cmax
Lasso di tempo: fino a 31 settimane
fino a 31 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20040250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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