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전신성 홍반성 루푸스 환자에서 AMG 623의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구

2015년 4월 7일 업데이트: Amgen

전신성 홍반성 루푸스 환자에서 AMG 623의 다회 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구는 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 AMG 623의 안전성을 평가하기 위한 것이다. 모든 피험자는 3주 동안 4주 동안 연구 약물을 투여받은 후 총 연구 기간 31주 동안 추가로 28주 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 남녀
  • SLE의 진단
  • 안정적인 질병; 이전 30일 이내에 SLE 요법에 변화가 없는 것으로 정의됩니다. 무작위 배정 전 30일 동안 최대 5mg/일의 프레드니손 요법 증분 변경이 허용됩니다.
  • 의사의 진단에 따라 최소 1년의 SLE 질병 기간

제외 기준:

  • 현재 신장 질환
  • 등록 후 30일 이내에 바이러스 또는 세균 감염의 징후 또는 증상
  • 조사자의 재량에 따라 연구 평가, 완료 및/또는 절차를 방해하는 모든 장애(정신과 포함), 상태 또는 임상적으로 유의한 질병(SLE 진단 제외)
  • 무작위 배정 전 30일 동안 10mg/일 이상의 프레드니손(또는 등가물) 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMG 623
피하 및 정맥 투여로 투여되는 AMG 623의 다중 투여
의약품: AMG 623
피하 및 정맥 투여로 투여되는 AMG 623의 다중 투여
위약 비교기: 위약
피하 및 정맥 투여로 투여되는 AMG 623의 다중 투여
의약품: 위약
피하 및 정맥 투여로 투여되는 AMG 623의 다중 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 긴급 부작용 발생률
기간: 최대 31주
최대 31주
임상적으로 유의미한 활력징후 이상 발생
기간: 최대 31주
최대 31주
임상적으로 유의한 비정상 화학, 혈액학 및 요분석 검사 결과의 발생률
기간: 최대 31주
최대 31주
임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG 결과의 발생률
기간: 최대 31주
최대 31주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Tmax, AUClast 및 Cmax를 포함하는 AMG 623의 약동학 프로파일
기간: 최대 31주
최대 31주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20040250

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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