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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 623 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

7. April 2015 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 623 nach Mehrfachdosis-Verabreichung bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Diese Studie soll die Sicherheit von AMG 623 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes bewerten. Alle Probanden erhalten über einen Zeitraum von 3 Wochen 4 wöchentliche Dosen des Studienmedikaments und werden dann weitere 28 Wochen lang nachbeobachtet, sodass die gesamte Studiendauer 31 Wochen beträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Diagnose von SLE
  • Stabile Krankheit; definiert als keine Änderung der SLE-Therapie innerhalb der letzten 30 Tage. In den 30 Tagen vor der Randomisierung sind schrittweise Änderungen der Prednisontherapie bis zu 5 mg/Tag zulässig
  • SLE-Erkrankungsdauer von mindestens 1 Jahr, wie durch einen Arzt diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Nierenerkrankung
  • Anzeichen oder Symptome einer viralen oder bakteriellen Infektion innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  • Jede Störung (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), jeder Zustand oder jede klinisch bedeutsame Erkrankung (mit Ausnahme der SLE-Diagnose), die nach Ermessen des Prüfers die Auswertung, den Abschluss und/oder die Verfahren der Studie beeinträchtigen würde
  • Verabreichung von mehr als 10 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) in den 30 Tagen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG 623
Mehrere Dosen AMG 623, verabreicht als subkutane und intravenöse Dosen
Arzneimittel: AMG 623
Mehrere Dosen AMG 623, verabreicht als subkutane und intravenöse Dosen
Placebo-Komparator: Placebo
Mehrere Dosen AMG 623, verabreicht als subkutane und intravenöse Dosen
Arzneimittel: Placebo
Mehrere Dosen AMG 623, verabreicht als subkutane und intravenöse Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 31 Wochen
bis zu 31 Wochen
Auftreten abnormaler klinisch signifikanter Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 31 Wochen
bis zu 31 Wochen
Auftreten abnormaler, klinisch bedeutsamer chemischer, hämatologischer und Urinanalyse-Testergebnisse
Zeitfenster: bis zu 31 Wochen
bis zu 31 Wochen
Auftreten abnormaler klinisch signifikanter EKG-Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 31 Wochen
bis zu 31 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von AMG 623 einschließlich Tmax, AUClast und Cmax
Zeitfenster: bis zu 31 Wochen
bis zu 31 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20040250

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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