このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高リスク外傷患者における静脈血栓塞栓症予防の評価

2021年10月22日 更新者:Molly Droege、University of Cincinnati

高リスク外傷患者における静脈血栓塞栓症予防の評価:標準的なエノキサパリン対2つの抗Xa調整投薬戦略の前向きランダム化試験

これは、VTE 予防のためにエノキサパリン 30 mg を 1 日 2 回投与した場合に、抗 Xa トラフ濃度が正常な患者と治療量以下の患者との間で抗トロンビン III (AT-III) 血清濃度が異なるかどうかを判断するパイロット研究です。 第二に、この研究では 2 つのエノキサパリン投与戦略を比較します。

調査の概要

詳細な説明

これは、静脈用にエノキサパリン 30 mg を 1 日 2 回投与した場合に、抗 Xa トラフ濃度が正常 (>= 0.1 IU/mL) の患者と治療量以下 (<0.1 IU/mL) の患者の間で AT-III 血清濃度が異なるかどうかを判断するパイロット研究です。血栓塞栓症(VTE)の予防。 次に、この研究では 2 つのエノキサパリン投与戦略を比較します。1 日 2 回の標準的な 30 mg と、高リスク外傷患者のトラフ抗 Xa 値に基づく投与戦略です。

具体的な目的には次のものが含まれます。1) 初期アッセイでトラフ抗 Xa 値が 0.1 IU/mL 以上と 0.1 IU/mL 未満の患者の間で AT-III 活性の低下の程度を比較すること。 2) 目標とする抗 Xa 抗体に到達する患者の割合と、目標とする抗 Xa 抗体の達成までの時間を、2 つの介入投与戦略間で決定する: 12 時間ごとにエノキサパリン 40 mg (抗 Xa 抗体を再確認する場合は、12 時間ごとに 50 mg に増やすことを考慮して) Xa は目標に達していません) およびエノキサパリン 30 mg を 8 時間ごとに投与します。 3) VTE、出血率、輸血の必要性、投薬中止率および生物蓄積に基づいて抗 Xa エノキサパリン投与戦略を比較すること、および 4) 連続 AT-III 活性などの治療量以下の抗 Xa に関連する患者固有の要因を決定すること、体重、体格指数、年齢、累積輸液投与、およびトロンボエラストグラフィー (TEG)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45216
        • University of Cincinnati Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マルチシステムトラウマ
  • 予想される滞在時間は 72 時間以上
  • 高リスク (リスク調整プロファイル [RAP] >= 5) で、VTE 予防プロトコルに従って 12 時間ごとにエノキサパリン 30 mg で開始
  • 外傷チームの VTE 予防プロトコルに反対の兆候なし (例、頭蓋内出血、損傷後 24 時間以内の血腫を伴う不完全な脊髄損傷、進行中の出血、未矯正の凝固障害、>= グレード IV の肝臓または脾臓の損傷、眼内損傷)

除外基準:

  • 腎機能障害(クレアチニンクリアランスが30mL/分未満または継続的な腎代替療法中)
  • 体重 < 50 kg または > 150 kg
  • 血小板数 < 50,000
  • ヘパリンまたは低分子量ヘパリンに対するアレルギー
  • -入院時の治療的抗凝固療法について、または入院後24時間以内にそれを必要とする
  • 孤立した頭蓋内出血
  • -既知の高ビリルビン血症(血清ビリルビン> 6.6 mg / dL)
  • 妊娠
  • 投獄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:血清抗 Xa >= 0.1 IU/mL
-エノキサパリン30mgを12時間ごとに3回投与した後、血清抗Xaレベル> = 0.1 IU / mLの患者
アクティブコンパレータ:抗 Xa <0.1 IU/mL: エノキサパリン 40 mg q12h
エノキサパリン 30 mg を 12 時間ごとに 3 回投与した後、血清抗 Xa 値が 0.1 IU/mL 未満で、その後 12 時間ごとにエノキサパリン 40 mg を投与された患者。 反復定常状態トラフ抗 Xa が治療効果以下である場合、用量は 12 時間ごとにエノキサパリン 50 mg に増量されます。
患者は 12 時間ごとにエノキサパリン 40 mg を投与されます。 定常状態のトラフ濃度がまだ治療量以下である場合、用量は 12 時間ごとにエノキサパリン 50 mg に段階的に増加します。
他の名前:
  • 他の名前はありません
アクティブコンパレータ:抗 Xa <0.1 IU/mL: エノキサパリン 30 mg q8h
エノキサパリン 30 mg を 12 時間ごとに 3 回投与した後、血清抗 Xa 値が 0.1 IU/mL 未満で、その後 8 時間ごとにエノキサパリン 30 mg を投与された患者
患者は 8 時間ごとに 30 mg のエノキサパリンを投与されます。
他の名前:
  • 他の名前はありません
介入なし:血清抗Xa < 0.1 IU/mL
エノキサパリン 30 mg を 12 時間ごとに 3 回投与した後、血清抗 Xa 値 < 0.1 IU/mL の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の AT-III 活動 -- 無作為化前の対照群と介入群
時間枠:エノキサパリン 30mg q12h の 3 回目の投与後、これは通常、エノキサパリンの 2 日目に行われます
血清AT-III(%活性)は、現在のVTE予防プロトコルに従って外傷サービスの裁量で開始された後、12時間ごとにエノキサパリン30 mgの3回目の投与後、対照群と介入群の患者(組み合わせ)の間で比較されます
エノキサパリン 30mg q12h の 3 回目の投与後、これは通常、エノキサパリンの 2 日目に行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Molly Droege, PharmD、UC Health - University of Cincinnati Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月22日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エノキサパリン 40 mg q12hの臨床試験

3
購読する