高リスク外傷患者における静脈血栓塞栓症予防の評価
高リスク外傷患者における静脈血栓塞栓症予防の評価:標準的なエノキサパリン対2つの抗Xa調整投薬戦略の前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
これは、静脈用にエノキサパリン 30 mg を 1 日 2 回投与した場合に、抗 Xa トラフ濃度が正常 (>= 0.1 IU/mL) の患者と治療量以下 (<0.1 IU/mL) の患者の間で AT-III 血清濃度が異なるかどうかを判断するパイロット研究です。血栓塞栓症(VTE)の予防。 次に、この研究では 2 つのエノキサパリン投与戦略を比較します。1 日 2 回の標準的な 30 mg と、高リスク外傷患者のトラフ抗 Xa 値に基づく投与戦略です。
具体的な目的には次のものが含まれます。1) 初期アッセイでトラフ抗 Xa 値が 0.1 IU/mL 以上と 0.1 IU/mL 未満の患者の間で AT-III 活性の低下の程度を比較すること。 2) 目標とする抗 Xa 抗体に到達する患者の割合と、目標とする抗 Xa 抗体の達成までの時間を、2 つの介入投与戦略間で決定する: 12 時間ごとにエノキサパリン 40 mg (抗 Xa 抗体を再確認する場合は、12 時間ごとに 50 mg に増やすことを考慮して) Xa は目標に達していません) およびエノキサパリン 30 mg を 8 時間ごとに投与します。 3) VTE、出血率、輸血の必要性、投薬中止率および生物蓄積に基づいて抗 Xa エノキサパリン投与戦略を比較すること、および 4) 連続 AT-III 活性などの治療量以下の抗 Xa に関連する患者固有の要因を決定すること、体重、体格指数、年齢、累積輸液投与、およびトロンボエラストグラフィー (TEG)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マルチシステムトラウマ
- 予想される滞在時間は 72 時間以上
- 高リスク (リスク調整プロファイル [RAP] >= 5) で、VTE 予防プロトコルに従って 12 時間ごとにエノキサパリン 30 mg で開始
- 外傷チームの VTE 予防プロトコルに反対の兆候なし (例、頭蓋内出血、損傷後 24 時間以内の血腫を伴う不完全な脊髄損傷、進行中の出血、未矯正の凝固障害、>= グレード IV の肝臓または脾臓の損傷、眼内損傷)
除外基準:
- 腎機能障害(クレアチニンクリアランスが30mL/分未満または継続的な腎代替療法中)
- 体重 < 50 kg または > 150 kg
- 血小板数 < 50,000
- ヘパリンまたは低分子量ヘパリンに対するアレルギー
- -入院時の治療的抗凝固療法について、または入院後24時間以内にそれを必要とする
- 孤立した頭蓋内出血
- -既知の高ビリルビン血症(血清ビリルビン> 6.6 mg / dL)
- 妊娠
- 投獄
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:血清抗 Xa >= 0.1 IU/mL
-エノキサパリン30mgを12時間ごとに3回投与した後、血清抗Xaレベル> = 0.1 IU / mLの患者
|
|
アクティブコンパレータ:抗 Xa <0.1 IU/mL: エノキサパリン 40 mg q12h
エノキサパリン 30 mg を 12 時間ごとに 3 回投与した後、血清抗 Xa 値が 0.1 IU/mL 未満で、その後 12 時間ごとにエノキサパリン 40 mg を投与された患者。
反復定常状態トラフ抗 Xa が治療効果以下である場合、用量は 12 時間ごとにエノキサパリン 50 mg に増量されます。
|
患者は 12 時間ごとにエノキサパリン 40 mg を投与されます。
定常状態のトラフ濃度がまだ治療量以下である場合、用量は 12 時間ごとにエノキサパリン 50 mg に段階的に増加します。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:抗 Xa <0.1 IU/mL: エノキサパリン 30 mg q8h
エノキサパリン 30 mg を 12 時間ごとに 3 回投与した後、血清抗 Xa 値が 0.1 IU/mL 未満で、その後 8 時間ごとにエノキサパリン 30 mg を投与された患者
|
患者は 8 時間ごとに 30 mg のエノキサパリンを投与されます。
他の名前:
|
介入なし:血清抗Xa < 0.1 IU/mL
エノキサパリン 30 mg を 12 時間ごとに 3 回投与した後、血清抗 Xa 値 < 0.1 IU/mL の患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最初の AT-III 活動 -- 無作為化前の対照群と介入群
時間枠:エノキサパリン 30mg q12h の 3 回目の投与後、これは通常、エノキサパリンの 2 日目に行われます
|
血清AT-III(%活性)は、現在のVTE予防プロトコルに従って外傷サービスの裁量で開始された後、12時間ごとにエノキサパリン30 mgの3回目の投与後、対照群と介入群の患者(組み合わせ)の間で比較されます
|
エノキサパリン 30mg q12h の 3 回目の投与後、これは通常、エノキサパリンの 2 日目に行われます
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Molly Droege, PharmD、UC Health - University of Cincinnati Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エノキサパリン 40 mg q12hの臨床試験
-
University of BolognaIpsen; Bioikos Ambiente Srl; AOU S.Orsola Malpighi-Unit of Oncologic Molecular and Transplantations... と他の協力者わからない
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
-
Kirby Institute募集
-
Novo Nordisk A/S完了
-
UroGen Pharma Ltd.完了新生物 | 泌尿器科の新生物 | 泌尿器疾患 | 膀胱疾患 | 膀胱腫瘍インド
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd完了
-
Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen完了