Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förebyggande av venös tromboembolism hos högriskpatienter

22 oktober 2021 uppdaterad av: Molly Droege, University of Cincinnati

Utvärdering av förebyggande av venös tromboembolism hos högriskpatienter med trauma: en prospektiv randomiserad studie av standardenoxaparin kontra två anti-Xa-justerade doseringsstrategier

Detta är en pilotstudie för att fastställa om antitrombin III (AT-III) serumkoncentrationer skiljer sig mellan patienter med normala kontra subterapeutiska dalkoncentrationer av anti-Xa när de sätts på enoxaparin 30 mg två gånger dagligen för VTE-profylax. Sekundärt kommer denna studie att jämföra två doseringsstrategier för enoxaparin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för att fastställa om AT-III-serumkoncentrationer skiljer sig mellan patienter med normala (>= 0,1 IE/ml) kontra subterapeutiska (<0,1 IE/ml) anti-Xa-dalkoncentrationer när de sätts på enoxaparin 30 mg två gånger dagligen för venösa tromboembolism (VTE) profylax. Sekundärt kommer denna studie att jämföra två doseringsstrategier för enoxaparin: standard 30 mg två gånger dagligen och en doseringsstrategi baserad på dalvärden för anti-Xa hos patienter med hög risk för trauma.

Specifika mål inkluderar: 1) att jämföra omfattningen av reducerad AT-III-aktivitet mellan patienter med dal-anti-Xa >= 0,1 IE/mL och < 0,1 IE/ml vid initial analys; 2) att bestämma andelen patienter som når målet anti-Xa och tiden till målet anti-Xa uppnås mellan två interventionella doseringsstrategier: enoxaparin 40 mg var 12:e timme (med hänsyn till att öka till 50 mg var 12:e timme om anti-Xa kontrolleras på nytt Xa är inte i mål) och enoxaparin 30 mg var åttonde timme; 3) att jämföra anti-Xa-enoxaparindoseringsstrategier baserade på VTE, blödningshastigheter, transfusionskrav, läkemedelsavbrottshastighet och bioackumulering, och 4) för att fastställa patientspecifika faktorer som korrelerar med subterapeutisk anti-Xa såsom seriell AT-III-aktivitet, vikt, kroppsmassaindex, ålder, kumulativ vätskeadministrering och tromboelastografi (TEG).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Multisystemtrauma
  • Förväntad vistelsetid på minst 72 timmar
  • Vid hög risk (riskjusteringsprofil [RAP] >= 5) och påbörjad med enoxaparin 30 mg var 12:e timme enligt VTE-profylaxprotokoll
  • Ingen kontraindikation mot traumateamets VTE-profylaxprotokoll (t.ex. intrakraniell blödning, ofullständig ryggmärgsskada med hematom inom 24 timmar efter skadan, pågående blödning, okorrigerad koagulopati, >= grad IV lever- eller mjältskada, intraokulär skada)

Exklusions kriterier:

  • Njurdysfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min eller vid kontinuerlig njurersättningsterapi)
  • Vikt < 50 kg eller > 150 kg
  • Trombocytantal < 50 000
  • Allergi mot heparin eller lågmolekylärt heparin
  • Om terapeutisk antikoagulering vid inläggning eller kräver det inom 24 timmar efter inläggning
  • Isolerad intrakraniell blödning
  • Känd hyperbilirubinemi (serumbilirubin > 6,6 mg/dL)
  • Graviditet
  • Fängslande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Serum anti-Xa >= 0,1 IE/ml
Patienter med serum anti-Xa nivå >= 0,1 IE/ml efter tredje dosen av enoxaparin 30 mg var 12:e timme
Aktiv komparator: Anti-Xa <0,1 IE/ml:enoxaparin 40 mg 12h
Patienter med serum anti-Xa nivå < 0,1 IE/ml efter tredje dosen av enoxaparin 30 mg var 12:e timme som sedan får enoxaparin 40 mg var 12:e timme. Om upprepad steady state dal anti-Xa är subterapeutisk, kommer dosen att ökas till enoxaparin 50 mg var 12:e timme.
Läkemedel: Enoxaparin 40 mg 12h
Patienterna får enoxaparin 40 mg var 12:e timme. Dosen kommer att eskaleras till enoxaparin 50 mg var 12:e timme om dalkoncentrationen vid steady state fortfarande är subterapeutisk.
Andra namn:
  • inget annat namn
Aktiv komparator: Anti-Xa <0,1 IE/ml:enoxaparin 30 mg q8h
Patienter med serum anti-Xa nivå < 0,1 IE/ml efter tredje dosen av enoxaparin 30 mg var 12:e timme som sedan får enoxaparin 30 mg var åttonde timme
Läkemedel: Enoxaparin 30 mg q8h
Patienterna får enoxaparin 30 mg var 8:e timme.
Andra namn:
  • inget annat namn
Inget ingripande: Serum anti-Xa < 0,1 IE/ml
Patienter med serum anti-Xa nivå < 0,1 IE/ml efter tredje dosen av enoxaparin 30 mg var 12:e timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initial AT-III-aktivitet -- Kontrollgrupp kontra interventionsgrupp före randomisering
Tidsram: Efter tredje dosen av enoxaparin 30 mg q12h, vilket vanligtvis kommer att vara på dag 2 av enoxaparin
Serum AT-III (% aktivitet) kommer att jämföras mellan kontrollgruppen och interventionsgruppens patienter (kombinerat) efter den tredje dosen av enoxaparin 30 mg var 12:e timme en gång påbörjad enligt traumatjänstens bedömning enligt gällande VTE-profylaxprotokoll
Efter tredje dosen av enoxaparin 30 mg q12h, vilket vanligtvis kommer att vara på dag 2 av enoxaparin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

United States Air Force

Utredare

  • Huvudutredare: Molly Droege, PharmD, UC Health - University of Cincinnati Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Droege2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på Enoxaparin 40 mg 12h

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera