Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка профилактики венозных тромбоэмболий у пациентов с травмами высокого риска

22 октября 2021 г. обновлено: Molly Droege, University of Cincinnati

Оценка профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов с травмами высокого риска: проспективное рандомизированное исследование стандартного эноксапарина в сравнении с двумя стратегиями дозирования анти-Ха

Это пилотное исследование, целью которого является определить, различаются ли концентрации антитромбина III (AT-III) в сыворотке крови у пациентов с нормальными и субтерапевтическими минимальными концентрациями анти-Ха при назначении эноксапарина в дозе 30 мг два раза в день для профилактики ВТЭ. Во-вторых, в этом исследовании будут сравниваться две стратегии дозирования эноксапарина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование, чтобы определить, различаются ли концентрации AT-III в сыворотке крови у пациентов с нормальными (>= 0,1 МЕ/мл) и субтерапевтическими (<0,1 МЕ/мл) минимальными концентрациями анти-Ха при назначении эноксапарина в дозе 30 мг два раза в день для внутривенного введения. профилактика тромбоэмболии (ВТЭ). Во-вторых, в этом исследовании будут сравниваться две стратегии дозирования эноксапарина: стандартная доза 30 мг два раза в день и стратегия дозирования, основанная на минимальных значениях анти-Ха у пациентов с травмой высокого риска.

Конкретные цели включают: 1) сравнить степень сниженной активности AT-III у пациентов с минимальной активностью анти-Ха >= 0,1 МЕ/мл и < 0,1 МЕ/мл при первоначальном анализе; 2) определить долю пациентов, достигших целевого уровня анти-Ха, и время достижения целевого уровня анти-Ха между двумя интервенционными стратегиями дозирования: эноксапарин 40 мг каждые 12 часов (с учетом увеличения до 50 мг каждые 12 часов при повторной проверке анти-Ха). Ха не в цель) и эноксапарин по 30 мг каждые восемь часов; 3) сравнить стратегии дозирования анти-Ха эноксапарина, основанные на ВТЭ, частоте кровотечений, потребности в переливании крови, частоте отмены препарата и биоаккумуляции, и 4) определить специфические для пациента факторы, которые коррелируют с субтерапевтическим анти-Ха, такие как серийная активность АТ-III, вес, индекс массы тела, возраст, кумулятивное введение жидкости и тромбоэластография (ТЭГ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мультисистемная травма
  • Предполагаемая продолжительность пребывания не менее 72 часов
  • Группа высокого риска (профиль коррекции риска [RAP] >= 5) и начато лечение эноксапарином 30 мг каждые 12 часов в соответствии с протоколом профилактики ВТЭ
  • Нет противопоказаний к протоколу профилактики ВТЭ травматологической бригады (например, внутричерепное кровотечение, неполное повреждение спинного мозга с гематомой в течение 24 часов после травмы, продолжающееся кровотечение, некорригированная коагулопатия, >= IV степень повреждения печени или селезенки, внутриглазное повреждение)

Критерий исключения:

  • Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин или при постоянной заместительной почечной терапии)
  • Вес < 50 кг или > 150 кг
  • Количество тромбоцитов < 50 000
  • Аллергия на гепарин или низкомолекулярный гепарин
  • Терапевтические антикоагулянты при поступлении или при необходимости в течение 24 часов после поступления
  • Изолированное внутричерепное кровоизлияние
  • Известная гипербилирубинемия (билирубин в сыворотке > 6,6 мг/дл)
  • Беременность
  • Заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Анти-Ха в сыворотке >= 0,1 МЕ/мл
Пациенты с уровнем анти-Ха в сыворотке >= 0,1 МЕ/мл после третьей дозы эноксапарина 30 мг каждые 12 часов
Активный компаратор: Анти-Ха <0,1 МЕ/мл: эноксапарин 40 мг каждые 12 часов
Пациенты с уровнем анти-Ха в сыворотке <0,1 МЕ/мл после третьей дозы эноксапарина 30 мг каждые 12 часов, которые затем получают эноксапарин 40 мг каждые 12 часов. Если повторный прием анти-Ха в равновесном состоянии является субтерапевтическим, дозу эноксапарина увеличивают до 50 мг каждые 12 часов.
Лекарство: Эноксапарин 40 мг каждые 12 часов
Пациенты получают эноксапарин по 40 мг каждые 12 часов. Доза эноксапарина будет увеличена до 50 мг каждые 12 часов, если минимальная концентрация в равновесном состоянии все еще субтерапевтическая.
Другие имена:
  • нет другого имени
Активный компаратор: Анти-Ха <0,1 МЕ/мл: эноксапарин 30 мг каждые 8 ​​часов
Пациенты с уровнем анти-Ха в сыворотке < 0,1 МЕ/мл после третьей дозы эноксапарина 30 мг каждые 12 часов, которые затем получают эноксапарин 30 мг каждые восемь часов
Лекарство: Эноксапарин 30 мг каждые 8 ​​часов
Пациенты получают эноксапарин по 30 мг каждые 8 ​​часов.
Другие имена:
  • нет другого имени
Без вмешательства: Анти-Ха в сыворотке < 0,1 МЕ/мл
Пациенты с уровнем анти-Ха в сыворотке < 0,1 МЕ/мл после третьей дозы эноксапарина 30 мг каждые 12 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходная активность AT-III — контрольная группа по сравнению с группой вмешательства до рандомизации
Временное ограничение: После третьей дозы эноксапарина 30 мг каждые 12 часов, которая обычно приходится на 2-й день приема эноксапарина.
Сывороточный AT-III (% активности) будет сравниваться между пациентами контрольной группы и группы вмешательства (объединенными) после третьей дозы эноксапарина 30 мг каждые 12 часов после начала по усмотрению травматологической службы в соответствии с текущим протоколом профилактики ВТЭ.
После третьей дозы эноксапарина 30 мг каждые 12 часов, которая обычно приходится на 2-й день приема эноксапарина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

United States Air Force

Следователи

  • Главный следователь: Molly Droege, PharmD, UC Health - University of Cincinnati Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Droege2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эноксапарин 40 мг каждые 12 часов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться