Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av venøs tromboembolisme hos pasienter med høyrisikotraume

22. oktober 2021 oppdatert av: Molly Droege, University of Cincinnati

Evaluering av forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter med høyrisikotraume: en prospektiv randomisert studie av standard enoksaparin versus to anti-Xa-justerte doseringsstrategier

Dette er en pilotstudie for å avgjøre om anti-trombin III (AT-III) serumkonsentrasjoner varierer mellom pasienter med normale kontra subterapeutiske anti-Xa bunnkonsentrasjoner når de settes på enoksaparin 30 mg to ganger daglig for VTE-profylakse. Sekundært vil denne studien sammenligne to doseringsstrategier for enoksaparin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å bestemme om AT-III serumkonsentrasjoner varierer mellom pasienter med normale (>= 0,1 IE/ml) versus subterapeutiske (<0,1 IE/ml) anti-Xa-bunnkonsentrasjoner når de settes på enoksaparin 30 mg to ganger daglig for venøs behandling. tromboemboli (VTE) profylakse. Sekundært vil denne studien sammenligne to doseringsstrategier for enoksaparin: standard 30 mg to ganger daglig og en doseringsstrategi basert på bunn-anti-Xa-verdier hos høyrisiko-traumepasienter.

Spesifikke mål inkluderer: 1) å sammenligne omfanget av redusert AT-III-aktivitet mellom pasienter med bunn-anti-Xa >= 0,1 IE/mL og < 0,1 IE/mL ved første analyse; 2) for å bestemme andelen pasienter som når målet anti-Xa og tiden til måloppnåelse av anti-Xa mellom to intervensjonelle doseringsstrategier: enoksaparin 40 mg hver 12. time (med hensyn til å øke til 50 mg hver 12. time hvis anti-kontroller på nytt Xa er ikke i mål) og enoksaparin 30 mg hver åttende time; 3) å sammenligne anti-Xa-enoksaparin-doseringsstrategier basert på VTE, blødningshastigheter, transfusjonskrav, seponeringshastighet og bioakkumulering, og 4) for å bestemme pasientspesifikke faktorer som korrelerer med subterapeutisk anti-Xa som seriell AT-III-aktivitet, vekt, kroppsmasseindeks, alder, kumulativ væskeadministrasjon og tromboelastografi (TEG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multisystem traumer
  • Forventet oppholdstid på minst 72 timer
  • Ved høy risiko (risikojusteringsprofil [RAP] >= 5) og initiert med enoksaparin 30 mg hver 12. time i henhold til VTE-profylakseprotokoll
  • Ingen kontraindikasjon til traumeteamets VTE-profylakseprotokoll (f.eks. intrakraniell blødning, ufullstendig ryggmargsskade med hematom innen 24 timer etter skade, pågående blødning, ukorrigert koagulopati, >= grad IV lever- eller miltskade, intraokulær skade)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyredysfunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min eller ved kontinuerlig nyreerstatningsterapi)
  • Vekt < 50 kg eller > 150 kg
  • Blodplateantall < 50 000
  • Allergi mot heparin eller lavmolekylært heparin
  • På terapeutisk antikoagulasjon ved innleggelse eller påkrevd innen 24 timer etter innleggelse
  • Isolert intrakraniell blødning
  • Kjent hyperbilirubinemi (serumbilirubin > 6,6 mg/dL)
  • Svangerskap
  • Fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Serum anti-Xa >= 0,1 IE/ml
Pasienter med serum anti-Xa nivå >= 0,1 IE/ml etter tredje dose enoksaparin 30 mg hver 12. time
Aktiv komparator: Anti-Xa <0,1 IE/ml:enoksaparin 40 mg 12h.
Pasienter med serum anti-Xa nivå < 0,1 IE/ml etter tredje dose enoksaparin 30 mg hver 12. time som deretter får enoksaparin 40 mg hver 12. time. Hvis gjentatt steady state bunn anti-Xa er subterapeutisk, vil dosen økes til enoksaparin 50 mg hver 12. time.
Legemiddel: Enoksaparin 40 mg 12h
Pasienter får enoksaparin 40 mg hver 12. time. Dosen vil bli eskalert til enoksaparin 50 mg hver 12. time hvis steady state bunnkonsentrasjon fortsatt er subterapeutisk.
Andre navn:
  • ikke noe annet navn
Aktiv komparator: Anti-Xa <0,1 IE/mL:enoksaparin 30 mg q8t
Pasienter med serum anti-Xa nivå < 0,1 IE/ml etter tredje dose enoksaparin 30 mg hver 12. time som deretter får enoksaparin 30 mg hver åttende time
Legemiddel: Enoksaparin 30 mg q8t
Pasienter får enoksaparin 30 mg hver 8. time.
Andre navn:
  • ikke noe annet navn
Ingen inngripen: Serum anti-Xa < 0,1 IE/ml
Pasienter med serum anti-Xa nivå < 0,1 IE/ml etter tredje dose enoksaparin 30 mg hver 12. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende AT-III-aktivitet -- kontrollgruppe vs. intervensjonsgruppe før randomisering
Tidsramme: Etter tredje dose med enoksaparin 30 mg 12h, som vanligvis vil være på dag 2 av enoksaparin
Serum AT-III (% aktivitet) vil bli sammenlignet mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppens pasienter (kombinert) etter den tredje dosen av enoksaparin 30 mg hver 12. time en gang igangsatt etter traumetjenestens skjønn i henhold til gjeldende VTE-profylakseprotokoll
Etter tredje dose med enoksaparin 30 mg 12h, som vanligvis vil være på dag 2 av enoksaparin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

United States Air Force

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Molly Droege, PharmD, UC Health - University of Cincinnati Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Droege2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs tromboembolisme

Kliniske studier på Enoksaparin 40 mg 12h

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere