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고위험 외상 환자의 정맥 혈전색전증 예방 평가

2021년 10월 22일 업데이트: Molly Droege, University of Cincinnati

고위험 외상 환자의 정맥 혈전색전증 예방 평가: 표준 Enoxaparin 대 2가지 항-Xa 조정 투약 전략의 전향적 무작위 시험

이것은 VTE 예방을 위해 하루에 두 번 enoxaparin 30 mg을 투여했을 때 항-트롬빈 III(AT-III) 혈청 농도가 정상 환자와 준치료 항-Xa 최저 농도를 가진 환자 간에 다른지 여부를 결정하기 위한 파일럿 연구입니다. 이차적으로, 이 연구는 두 가지 에녹사파린 투약 전략을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정 맥용 에녹사파린 30 mg 1일 2회 투여 시 AT-III 혈청 농도가 정상(>= 0.1 IU/mL)과 준치료적(<0.1 IU/mL) 항-Xa 최저 농도를 가진 환자 간에 차이가 있는지 확인하기 위한 파일럿 연구입니다. 혈전색전증(VTE) 예방. 이차적으로, 이 연구는 두 가지 에녹사파린 투여 전략, 즉 1일 2회 표준 30mg과 고위험 외상 환자의 최저 항-Xa 값을 기반으로 한 투여 전략을 비교할 것입니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 최초 분석 시 최저 항-Xa가 >= 0.1 IU/mL 및 < 0.1 IU/mL인 환자 사이에서 감소된 AT-III 활성의 정도를 비교하기 위함; 2) 12시간마다 에녹사파린 40mg(항 Xa를 재확인하는 경우 12시간마다 50mg으로 증량하는 것을 고려)의 두 중재 투여 전략 사이에서 목표 항-Xa에 도달하는 환자의 비율과 목표 항-Xa 달성까지의 시간을 결정합니다. Xa는 목표에 도달하지 않음) 및 8시간마다 에녹사파린 30mg; 3) VTE, 출혈률, 수혈 요건, 약물 중단률 및 생체 축적에 기반한 항-Xa 에녹사파린 투약 전략을 비교하고, 4) 연속적인 AT-III 활성과 같은 준치료적 항-Xa와 상관관계가 있는 환자별 요인을 결정하기 위해, 체중, 체질량 지수, 연령, 누적 수액 투여 및 혈전탄성조영술(TEG).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다중 시스템 외상
  • 최소 72시간의 예상 체류 기간
  • 고위험(위험 조정 프로필[RAP] >= 5) 및 VTE 예방 프로토콜에 따라 12시간마다 에녹사파린 30mg으로 시작
  • 외상 팀 VTE 예방 프로토콜에 반대 적응증 없음(예: 두개내 출혈, 손상 후 24시간 이내에 혈종을 동반한 불완전한 척수 손상, 진행 중인 출혈, 교정되지 않은 응고병증, >= IV 등급 간 또는 비장 손상, 안내 손상)

제외 기준:

  • 신기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30mL/min 또는 지속적인 신대체 요법을 받는 경우)
  • 무게 < 50kg 또는 > 150kg
  • 혈소판 수 < 50,000
  • 헤파린 또는 저분자량 헤파린에 대한 알레르기
  • 입원 시 또는 입원 후 24시간 이내에 필요한 치료적 항응고제
  • 고립된 두개내 출혈
  • 알려진 고빌리루빈혈증(혈청 빌리루빈 > 6.6 mg/dL)
  • 임신
  • 감금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 혈청 항-Xa >= 0.1 IU/mL
12시간마다 에녹사파린 30mg 3차 투여 후 혈청 항-Xa 수치 >= 0.1 IU/mL인 환자
활성 비교기: 항-Xa <0.1 IU/mL:에녹사파린 40 mg q12h
12시간마다 에녹사파린 30mg을 세 번째 투여한 후 혈청 항-Xa 수치가 0.1IU/mL 미만인 환자는 이후 12시간마다 에녹사파린 40mg을 투여받습니다. 항 Xa를 통한 항정 상태 반복이 준치료라면, 용량을 12시간마다 에녹사파린 50mg으로 증량합니다.
의약품: 에녹사파린 40 mg q12h
환자는 12시간마다 enoxaparin 40mg을 투여받습니다. 항정 상태 최저 농도가 여전히 치료 수준 이하인 경우 용량을 12시간마다 에녹사파린 50mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
활성 비교기: 항-Xa <0.1 IU/mL:에녹사파린 30 mg q8h
12시간마다 에녹사파린 30mg을 3차 투여한 후 혈청 항-Xa 수치가 0.1 IU/mL 미만인 환자는 이후 8시간마다 에녹사파린 30mg을 투여받습니다.
의약품: 에녹사파린 30 mg q8h
환자는 8시간마다 enoxaparin 30mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
간섭 없음: 혈청 항-Xa < 0.1 IU/mL
12시간마다 에녹사파린 30mg 3차 투여 후 혈청 항-Xa 수치 < 0.1 IU/mL인 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 AT-III 활동 -- 무작위화 이전의 통제 그룹 대 개입 그룹
기간: 에녹사파린 30mg q12h의 세 번째 투여 후(일반적으로 에녹사파린 2일째)
현재 VTE 예방 프로토콜에 따라 트라우마 서비스의 재량에 따라 12시간마다 enoxaparin 30mg의 세 번째 용량을 시작한 후 대조군과 중재군 환자(결합) 사이에 혈청 AT-III(활성도 %)를 비교합니다.
에녹사파린 30mg q12h의 세 번째 투여 후(일반적으로 에녹사파린 2일째)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

협력자

United States Air Force

수사관

  • 수석 연구원: Molly Droege, PharmD, UC Health - University of Cincinnati Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Droege2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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