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Valutazione della prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti traumatizzati ad alto rischio

22 ottobre 2021 aggiornato da: Molly Droege, University of Cincinnati

Valutazione della prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti traumatizzati ad alto rischio: uno studio prospettico randomizzato di enoxaparina standard rispetto a due strategie di dosaggio aggiustate anti-Xa

Questo è uno studio pilota per determinare se le concentrazioni sieriche di anti-trombina III (AT-III) differiscono tra i pazienti con concentrazioni minime di anti-Xa normali rispetto a quelle subterapeutiche quando sottoposti a enoxaparina 30 mg due volte al giorno per la profilassi del TEV. Secondariamente, questo studio confronterà due strategie di dosaggio dell'enoxaparina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per determinare se le concentrazioni sieriche di AT-III differiscono tra pazienti con concentrazioni minime di anti-Xa normali (>= 0,1 IU/mL) rispetto a subterapeutiche (<0,1 IU/mL) quando sottoposti a enoxaparina 30 mg due volte al giorno per venoso profilassi del tromboembolismo (TEV). In secondo luogo, questo studio confronterà due strategie di dosaggio dell'enoxaparina: standard 30 mg due volte al giorno e una strategia di dosaggio basata sui valori minimi di anti-Xa in pazienti traumatizzati ad alto rischio.

Obiettivi specifici includono: 1) confrontare l'entità della ridotta attività di AT-III tra i pazienti con livelli minimi di anti-Xa >= 0,1 IU/mL e < 0,1 IU/mL al test iniziale; 2) determinare la proporzione di pazienti che raggiungono l'obiettivo anti-Xa e il tempo per il raggiungimento dell'obiettivo anti-Xa tra due strategie di dosaggio interventistiche: enoxaparina 40 mg ogni 12 ore (considerando di aumentare a 50 mg ogni 12 ore se si ricontrolla l'anti-Xa Xa non è all'obiettivo) ed enoxaparina 30 mg ogni otto ore; 3) confrontare le strategie di dosaggio dell'enoxaparina anti-Xa basate su TEV, tassi di sanguinamento, necessità di trasfusioni, tasso di interruzione del farmaco e bioaccumulo e 4) determinare i fattori specifici del paziente correlati all'anti-Xa subterapeutico come l'attività AT-III seriale, peso, indice di massa corporea, età, somministrazione cumulativa di fluidi e tromboelastografia (TEG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Traumi multisistemici
  • Durata prevista del soggiorno di almeno 72 ore
  • Ad alto rischio (profilo di aggiustamento del rischio [RAP] >= 5) e iniziato con enoxaparina 30 mg ogni 12 ore secondo il protocollo di profilassi del TEV
  • Nessuna controindicazione al protocollo di profilassi del TEV del team traumatologico (ad es. sanguinamento intracranico, lesione incompleta del midollo spinale con ematoma entro 24 ore dalla lesione, emorragia in corso, coagulopatia non corretta, >= lesione al fegato o alla milza di grado IV, lesione intraoculare)

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min o in terapia sostitutiva renale continua)
  • Peso < 50 kg o > 150 kg
  • Conta piastrinica < 50.000
  • Allergia all'eparina o all'eparina a basso peso molecolare
  • Su anticoagulazione terapeutica al momento del ricovero o richiedendola entro 24 ore dal ricovero
  • Emorragia intracranica isolata
  • Iperbilirubinemia nota (bilirubina sierica > 6,6 mg/dL)
  • Gravidanza
  • Incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Anti-Xa sierico >= 0,1 IU/mL
Pazienti con livelli sierici di anti-Xa >= 0,1 UI/mL dopo la terza dose di enoxaparina 30 mg ogni 12 ore
Comparatore attivo: Anti-Xa <0,1 IU/mL: enoxaparina 40 mg ogni 12 ore
Pazienti con livelli sierici di anti-Xa < 0,1 UI/mL dopo la terza dose di enoxaparina 30 mg ogni 12 ore che ricevono poi enoxaparina 40 mg ogni 12 ore. Se la ripetizione della dose di anti-Xa allo stato stazionario è subterapeutica, la dose sarà aumentata a 50 mg di enoxaparina ogni 12 ore.
Droga: Enoxaparina 40 mg ogni 12 ore
I pazienti ricevono enoxaparina 40 mg ogni 12 ore. La dose sarà aumentata a 50 mg di enoxaparina ogni 12 ore se la concentrazione minima allo stato stazionario è ancora subterapeutica.
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Comparatore attivo: Anti-Xa <0,1 IU/mL:enoxaparina 30 mg q8h
Pazienti con livelli sierici di anti-Xa < 0,1 UI/mL dopo la terza dose di enoxaparina 30 mg ogni 12 ore che ricevono poi enoxaparina 30 mg ogni otto ore
Droga: Enoxaparina 30 mg q8h
I pazienti ricevono enoxaparina 30 mg ogni 8 ore.
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Nessun intervento: Anti-Xa sierico < 0,1 IU/mL
Pazienti con livelli sierici di anti-Xa < 0,1 UI/mL dopo la terza dose di enoxaparina 30 mg ogni 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività AT-III iniziale - Gruppo di controllo vs. Gruppo di intervento prima della randomizzazione
Lasso di tempo: Dopo la terza dose di enoxaparina 30 mg ogni 12 ore, che sarà tipicamente il giorno 2 di enoxaparina
Il siero AT-III (% di attività) verrà confrontato tra i pazienti del gruppo di controllo e del gruppo di intervento (combinati) dopo la terza dose di enoxaparina 30 mg ogni 12 ore una volta iniziata a discrezione del servizio traumatologico secondo l'attuale protocollo di profilassi del TEV
Dopo la terza dose di enoxaparina 30 mg ogni 12 ore, che sarà tipicamente il giorno 2 di enoxaparina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

United States Air Force

Investigatori

  • Investigatore principale: Molly Droege, PharmD, UC Health - University of Cincinnati Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Droege2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Enoxaparina 40 mg ogni 12 ore

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