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Evaluación de la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes con traumatismos de alto riesgo

22 de octubre de 2021 actualizado por: Molly Droege, University of Cincinnati

Evaluación de la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes con traumatismos de alto riesgo: un ensayo prospectivo aleatorizado de enoxaparina estándar frente a dos estrategias de dosis ajustadas de anti-Xa

Este es un estudio piloto para determinar si las concentraciones séricas de antitrombina III (AT-III) difieren entre pacientes con concentraciones mínimas anti-Xa normales versus subterapéuticas cuando se les administra enoxaparina 30 mg dos veces al día para la profilaxis de TEV. En segundo lugar, este estudio comparará dos estrategias de dosificación de enoxaparina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio piloto para determinar si las concentraciones séricas de AT-III difieren entre pacientes con concentraciones mínimas anti-Xa normales (>= 0,1 UI/mL) versus subterapéuticas (<0,1 IU/mL) cuando se les administra enoxaparina 30 mg dos veces al día para el tratamiento venoso. profilaxis de tromboembolismo (TEV). En segundo lugar, este estudio comparará dos estrategias de dosificación de enoxaparina: estándar de 30 mg dos veces al día y una estrategia de dosificación basada en valores mínimos de anti-Xa en pacientes con traumatismos de alto riesgo.

Los objetivos específicos incluyen: 1) comparar el grado de actividad reducida de AT-III entre pacientes con anti-Xa mínimo >= 0,1 UI/ml y < 0,1 UI/ml en el ensayo inicial; 2) determinar la proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de anti-Xa y el tiempo hasta alcanzar el objetivo de anti-Xa entre dos estrategias de dosificación de intervención: enoxaparina 40 mg cada 12 horas (con consideración de aumentar a 50 mg cada 12 horas si se vuelve a controlar el anti-Xa) Xa no está en el objetivo) y enoxaparina 30 mg cada ocho horas; 3) comparar las estrategias de dosificación de enoxaparina anti-Xa basadas en TEV, tasas de hemorragia, requisitos de transfusión, tasa de interrupción del fármaco y bioacumulación, y 4) determinar los factores específicos del paciente que se correlacionan con anti-Xa subterapéutico, como la actividad serial de AT-III, peso, índice de masa corporal, edad, administración acumulada de líquidos y tromboelastografía (TEG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trauma multisistémico
  • Duración prevista de la estancia de al menos 72 horas
  • En alto riesgo (perfil de ajuste de riesgo [RAP] >= 5) e iniciado con enoxaparina 30 mg cada 12 horas por protocolo de profilaxis de TEV
  • Sin contraindicaciones para el protocolo de profilaxis de TEV del equipo de traumatología (p. ej., hemorragia intracraneal, lesión incompleta de la médula espinal con hematoma dentro de las 24 horas posteriores a la lesión, hemorragia continua, coagulopatía no corregida, lesión hepática o esplénica >= grado IV, lesión intraocular)

Criterio de exclusión:

  • Disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o en terapia de reemplazo renal continua)
  • Peso < 50 kg o > 150 kg
  • Recuento de plaquetas < 50.000
  • Alergia a la heparina o heparina de bajo peso molecular
  • Con anticoagulación terapéutica al ingreso o requiriendo dentro de las 24 horas del ingreso
  • Hemorragia intracraneal aislada
  • Hiperbilirrubinemia conocida (bilirrubina sérica > 6,6 mg/dL)
  • El embarazo
  • Encarcelamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Suero anti-Xa >= 0,1 UI/mL
Pacientes con nivel sérico de anti-Xa >= 0,1 UI/mL después de la tercera dosis de enoxaparina 30 mg cada 12 horas
Comparador activo: Anti-Xa <0,1 UI/ml: enoxaparina 40 mg cada 12 h
Pacientes con nivel sérico de anti-Xa < 0,1 UI/mL después de la tercera dosis de enoxaparina 30 mg cada 12 horas que luego reciben enoxaparina 40 mg cada 12 horas. Si repetir el nivel mínimo de anti-Xa en estado estacionario es subterapéutico, la dosis se aumentará a 50 mg de enoxaparina cada 12 horas.
Los pacientes reciben enoxaparina 40 mg cada 12 horas. La dosis se aumentará a 50 mg de enoxaparina cada 12 horas si la concentración mínima en el estado estacionario sigue siendo subterapéutica.
Otros nombres:
  • no hay otro nombre
Comparador activo: Anti-Xa <0,1 UI/ml: enoxaparina 30 mg cada 8 h
Pacientes con nivel sérico de anti-Xa < 0,1 UI/mL después de la tercera dosis de enoxaparina 30 mg cada 12 horas que luego reciben enoxaparina 30 mg cada ocho horas
Los pacientes reciben enoxaparina 30 mg cada 8 horas.
Otros nombres:
  • no hay otro nombre
Sin intervención: Suero anti-Xa < 0,1 UI/mL
Pacientes con nivel sérico de anti-Xa < 0,1 UI/mL después de la tercera dosis de enoxaparina 30 mg cada 12 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad inicial de AT-III: grupo de control frente a grupo de intervención antes de la aleatorización
Periodo de tiempo: Después de la tercera dosis de enoxaparina 30 mg cada 12 h, que normalmente será el día 2 de enoxaparina
Se comparará la AT-III sérica (% de actividad) entre los pacientes del grupo de control y los pacientes del grupo de intervención (combinados) después de la tercera dosis de enoxaparina 30 mg cada 12 horas una vez iniciada a discreción del servicio de trauma según el protocolo actual de profilaxis de TEV
Después de la tercera dosis de enoxaparina 30 mg cada 12 h, que normalmente será el día 2 de enoxaparina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Molly Droege, PharmD, UC Health - University of Cincinnati Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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