- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02412982
Evaluación de la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes con traumatismos de alto riesgo
Evaluación de la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes con traumatismos de alto riesgo: un ensayo prospectivo aleatorizado de enoxaparina estándar frente a dos estrategias de dosis ajustadas de anti-Xa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para determinar si las concentraciones séricas de AT-III difieren entre pacientes con concentraciones mínimas anti-Xa normales (>= 0,1 UI/mL) versus subterapéuticas (<0,1 IU/mL) cuando se les administra enoxaparina 30 mg dos veces al día para el tratamiento venoso. profilaxis de tromboembolismo (TEV). En segundo lugar, este estudio comparará dos estrategias de dosificación de enoxaparina: estándar de 30 mg dos veces al día y una estrategia de dosificación basada en valores mínimos de anti-Xa en pacientes con traumatismos de alto riesgo.
Los objetivos específicos incluyen: 1) comparar el grado de actividad reducida de AT-III entre pacientes con anti-Xa mínimo >= 0,1 UI/ml y < 0,1 UI/ml en el ensayo inicial; 2) determinar la proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de anti-Xa y el tiempo hasta alcanzar el objetivo de anti-Xa entre dos estrategias de dosificación de intervención: enoxaparina 40 mg cada 12 horas (con consideración de aumentar a 50 mg cada 12 horas si se vuelve a controlar el anti-Xa) Xa no está en el objetivo) y enoxaparina 30 mg cada ocho horas; 3) comparar las estrategias de dosificación de enoxaparina anti-Xa basadas en TEV, tasas de hemorragia, requisitos de transfusión, tasa de interrupción del fármaco y bioacumulación, y 4) determinar los factores específicos del paciente que se correlacionan con anti-Xa subterapéutico, como la actividad serial de AT-III, peso, índice de masa corporal, edad, administración acumulada de líquidos y tromboelastografía (TEG).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trauma multisistémico
- Duración prevista de la estancia de al menos 72 horas
- En alto riesgo (perfil de ajuste de riesgo [RAP] >= 5) e iniciado con enoxaparina 30 mg cada 12 horas por protocolo de profilaxis de TEV
- Sin contraindicaciones para el protocolo de profilaxis de TEV del equipo de traumatología (p. ej., hemorragia intracraneal, lesión incompleta de la médula espinal con hematoma dentro de las 24 horas posteriores a la lesión, hemorragia continua, coagulopatía no corregida, lesión hepática o esplénica >= grado IV, lesión intraocular)
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o en terapia de reemplazo renal continua)
- Peso < 50 kg o > 150 kg
- Recuento de plaquetas < 50.000
- Alergia a la heparina o heparina de bajo peso molecular
- Con anticoagulación terapéutica al ingreso o requiriendo dentro de las 24 horas del ingreso
- Hemorragia intracraneal aislada
- Hiperbilirrubinemia conocida (bilirrubina sérica > 6,6 mg/dL)
- El embarazo
- Encarcelamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Suero anti-Xa >= 0,1 UI/mL
Pacientes con nivel sérico de anti-Xa >= 0,1 UI/mL después de la tercera dosis de enoxaparina 30 mg cada 12 horas
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Comparador activo: Anti-Xa <0,1 UI/ml: enoxaparina 40 mg cada 12 h
Pacientes con nivel sérico de anti-Xa < 0,1 UI/mL después de la tercera dosis de enoxaparina 30 mg cada 12 horas que luego reciben enoxaparina 40 mg cada 12 horas.
Si repetir el nivel mínimo de anti-Xa en estado estacionario es subterapéutico, la dosis se aumentará a 50 mg de enoxaparina cada 12 horas.
|
Los pacientes reciben enoxaparina 40 mg cada 12 horas.
La dosis se aumentará a 50 mg de enoxaparina cada 12 horas si la concentración mínima en el estado estacionario sigue siendo subterapéutica.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Anti-Xa <0,1 UI/ml: enoxaparina 30 mg cada 8 h
Pacientes con nivel sérico de anti-Xa < 0,1 UI/mL después de la tercera dosis de enoxaparina 30 mg cada 12 horas que luego reciben enoxaparina 30 mg cada ocho horas
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Los pacientes reciben enoxaparina 30 mg cada 8 horas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Suero anti-Xa < 0,1 UI/mL
Pacientes con nivel sérico de anti-Xa < 0,1 UI/mL después de la tercera dosis de enoxaparina 30 mg cada 12 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad inicial de AT-III: grupo de control frente a grupo de intervención antes de la aleatorización
Periodo de tiempo: Después de la tercera dosis de enoxaparina 30 mg cada 12 h, que normalmente será el día 2 de enoxaparina
|
Se comparará la AT-III sérica (% de actividad) entre los pacientes del grupo de control y los pacientes del grupo de intervención (combinados) después de la tercera dosis de enoxaparina 30 mg cada 12 horas una vez iniciada a discreción del servicio de trauma según el protocolo actual de profilaxis de TEV
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Después de la tercera dosis de enoxaparina 30 mg cada 12 h, que normalmente será el día 2 de enoxaparina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Molly Droege, PharmD, UC Health - University of Cincinnati Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Droege2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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