Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van preventie van veneuze trombo-embolie bij traumapatiënten met een hoog risico

22 oktober 2021 bijgewerkt door: Molly Droege, University of Cincinnati

Evaluatie van preventie van veneuze trombo-embolie bij traumapatiënten met een hoog risico: een prospectieve gerandomiseerde studie van standaard enoxaparine versus twee anti-Xa aangepaste doseringsstrategieën

Dit is een pilootstudie om te bepalen of de serumconcentraties van antitrombine III (AT-III) verschillen tussen patiënten met normale versus subtherapeutische anti-Xa-dalconcentraties wanneer ze tweemaal daags enoxaparine 30 mg krijgen voor VTE-profylaxe. Ten tweede zal deze studie twee doseringsstrategieën voor enoxaparine vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie om te bepalen of AT-III-serumconcentraties verschillen tussen patiënten met normale (>= 0,1 IE/ml) versus subtherapeutische (<0,1 IE/ml) anti-Xa-dalconcentraties bij plaatsing op enoxaparine 30 mg tweemaal daags voor veneuze trombo-embolie (VTE) profylaxe. Ten tweede zal deze studie twee doseringsstrategieën voor enoxaparine vergelijken: standaard 30 mg tweemaal daags en een doseringsstrategie gebaseerd op dal-anti-Xa-waarden bij traumapatiënten met een hoog risico.

Specifieke doelen zijn onder meer: ​​1) het vergelijken van de mate van verminderde AT-III-activiteit tussen patiënten met dal anti-Xa >= 0,1 IE/ml en < 0,1 IE/ml bij de initiële assay; 2) om het percentage patiënten te bepalen dat de anti-Xa-doelstelling bereikt en de tijd tot het bereiken van de anti-Xa-doelstelling tussen twee interventionele doseringsstrategieën: enoxaparine 40 mg om de 12 uur (met overweging om te verhogen tot 50 mg om de 12 uur als de anti-Xa-doelstelling opnieuw wordt gecontroleerd). Xa is niet op doel) en enoxaparine 30 mg om de acht uur; 3) om anti-Xa enoxaparine doseringsstrategieën te vergelijken op basis van VTE, bloedingspercentages, transfusievereisten, stopzettingspercentage en bioaccumulatie, en 4) om patiëntspecifieke factoren te bepalen die correleren met subtherapeutische anti-Xa zoals seriële AT-III-activiteit, gewicht, body mass index, leeftijd, cumulatieve vochttoediening en trombo-elastografie (TEG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multisysteem trauma
  • Verwachte verblijfsduur van minimaal 72 uur
  • Met een hoog risico (risicoaanpassingsprofiel [RAP] >= 5) en gestart met enoxaparine 30 mg om de 12 uur volgens VTE-profylaxeprotocol
  • Geen contra-indicatie voor VTE-profylaxeprotocol traumateam (bijv. intracraniële bloeding, onvolledige ruggenmergbeschadiging met hematoom binnen 24 uur na verwonding, aanhoudende bloeding, ongecorrigeerde coagulopathie, >= graad IV lever- of miltbeschadiging, intraoculaire verwonding)

Uitsluitingscriteria:

  • Nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min of bij continue nierfunctievervangende therapie)
  • Gewicht < 50 kg of > 150 kg
  • Aantal bloedplaatjes < 50.000
  • Allergie voor heparine of heparine met een laag molecuulgewicht
  • Bij therapeutische antistolling bij opname of indien nodig binnen 24 uur na opname
  • Geïsoleerde intracraniële bloeding
  • Bekende hyperbilirubinemie (serumbilirubine > 6,6 mg/dl)
  • Zwangerschap
  • Opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Serum anti-Xa >= 0,1 IE/ml
Patiënten met serum anti-Xa spiegel >= 0,1 IE/ml na derde dosis enoxaparine 30 mg om de 12 uur
Actieve vergelijker: Anti-Xa <0,1 IE/ml: enoxaparine 40 mg om de 12 uur
Patiënten met een serum-anti-Xa-spiegel < 0,1 IE/ml na een derde dosis van enoxaparine 30 mg om de 12 uur die vervolgens enoxaparine 40 mg om de 12 uur krijgen. Als herhaalde steady state dal anti-Xa subtherapeutisch is, zal de dosis worden verhoogd naar enoxaparine 50 mg om de 12 uur.
Geneesmiddel: Enoxaparine 40 mg om de 12 uur
Patiënten krijgen elke 12 uur 40 mg enoxaparine. De dosis wordt verhoogd naar enoxaparine 50 mg om de 12 uur als de steady-state dalconcentratie nog steeds subtherapeutisch is.
Andere namen:
  • geen andere naam
Actieve vergelijker: Anti-Xa <0,1 IE/ml: enoxaparine 30 mg q8u
Patiënten met een serum-anti-Xa-spiegel < 0,1 IE/ml na de derde dosis van enoxaparine 30 mg om de 12 uur die vervolgens om de acht uur enoxaparine 30 mg krijgen
Geneesmiddel: Enoxaparine 30 mg om de 8 uur
Patiënten krijgen om de 8 uur 30 mg enoxaparine.
Andere namen:
  • geen andere naam
Geen tussenkomst: Serum anti-Xa < 0,1 IE/ml
Patiënten met serum anti-Xa-spiegel < 0,1 IE/ml na derde dosis enoxaparine 30 mg om de 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiële AT-III-activiteit - Controlegroep versus interventiegroep voorafgaand aan randomisatie
Tijdsspanne: Na de derde dosis enoxaparine 30 mg om de 12 uur, meestal op dag 2 van enoxaparine
Serum AT-III (% activiteit) zal worden vergeleken tussen de controlegroep en de patiënten uit de interventiegroep (gecombineerd) na de derde dosis van enoxaparine 30 mg om de 12 uur nadat deze is gestart naar goeddunken van de traumadienst volgens het huidige VTE-profylaxeprotocol
Na de derde dosis enoxaparine 30 mg om de 12 uur, meestal op dag 2 van enoxaparine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

United States Air Force

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Molly Droege, PharmD, UC Health - University of Cincinnati Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Droege2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enoxaparine 40 mg om de 12 uur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren