Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prevence žilního tromboembolismu u vysoce rizikových pacientů s traumatem

22. října 2021 aktualizováno: Molly Droege, University of Cincinnati

Hodnocení prevence žilního tromboembolismu u vysoce rizikových pacientů s traumatem: Prospektivní randomizovaná studie standardního enoxaparinu versus dvě anti-Xa upravené dávkovací strategie

Toto je pilotní studie, která má určit, zda se sérové ​​koncentrace anti-trombinu III (AT-III) liší mezi pacienty s normálními a subterapeutickými minimálními koncentracemi anti-Xa, když jim byl podáván enoxaparin 30 mg dvakrát denně k profylaxi VTE. Sekundárně bude tato studie porovnávat dvě strategie dávkování enoxaparinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie, která má určit, zda se sérové ​​koncentrace AT-III liší mezi pacienty s normálními (>= 0,1 IU/ml) oproti subterapeutickým (<0,1 IU/ml) minimálním koncentracím anti-Xa při podávání enoxaparinu 30 mg dvakrát denně pro venózní léčbu profylaxi tromboembolie (VTE). Sekundárně bude tato studie porovnávat dvě strategie dávkování enoxaparinu: standardní 30 mg dvakrát denně a strategii dávkování založenou na minimálních hodnotách anti-Xa u vysoce rizikových pacientů s traumatem.

Specifické cíle zahrnují: 1) porovnat rozsah snížené aktivity AT-III mezi pacienty s minimální anti-Xa >= 0,1 IU/ml a < 0,1 IU/ml při počátečním testu; 2) ke stanovení podílu pacientů, kteří dosáhnou cílového anti-Xa a doby do dosažení cíle anti-Xa mezi dvěma strategiemi intervenčního dávkování: enoxaparin 40 mg každých 12 hodin (s ohledem na zvýšení na 50 mg každých 12 hodin, pokud znovu zkontrolujeme anti- Xa není v cíli) a enoxaparin 30 mg každých osm hodin; 3) porovnat strategie dávkování anti-Xa enoxaparinu založené na VTE, míře krvácení, požadavcích na transfuzi, rychlosti vysazení léku a bioakumulaci a 4) určit pro pacienta specifické faktory, které korelují se subterapeutickým anti-Xa, jako je sériová aktivita AT-III, hmotnost, index tělesné hmotnosti, věk, kumulativní podávání tekutin a tromboelastografie (TEG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Multisystémové trauma
  • Předpokládaná délka pobytu minimálně 72 hodin
  • Při vysokém riziku (profil úpravy rizika [RAP] >= 5) a zahájeno enoxaparinem 30 mg každých 12 hodin podle protokolu profylaxe VTE
  • Žádná kontraindikace k protokolu profylaxe traumatického týmu VTE (např. intrakraniální krvácení, neúplné poranění míchy s hematomem do 24 hodin po poranění, pokračující krvácení, nekorigovaná koagulopatie, >= IV. stupně poškození jater nebo sleziny, nitrooční poranění)

Kritéria vyloučení:

  • Renální dysfunkce (clearance kreatininu < 30 ml/min nebo při kontinuální renální substituční terapii)
  • Hmotnost < 50 kg nebo > 150 kg
  • Počet krevních destiček < 50 000
  • Alergie na heparin nebo nízkomolekulární heparin
  • Na terapeutickou antikoagulaci při přijetí nebo vyžadující ji do 24 hodin od přijetí
  • Izolované intrakraniální krvácení
  • Známá hyperbilirubinémie (sérový bilirubin > 6,6 mg/dl)
  • Těhotenství
  • Uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Sérum anti-Xa >= 0,1 IU/ml
Pacienti se sérovou hladinou anti-Xa >= 0,1 IU/ml po třetí dávce enoxaparinu 30 mg každých 12 hodin
Aktivní komparátor: Anti-Xa <0,1 IU/ml: enoxaparin 40 mg každých 12 hodin
Pacienti se sérovou hladinou anti-Xa < 0,1 IU/ml po třetí dávce enoxaparinu 30 mg každých 12 hodin, kteří poté dostávají enoxaparin 40 mg každých 12 hodin. Pokud je opakování ustáleného stavu během anti-Xa subterapeutické, dávka se zvýší na 50 mg enoxaparinu každých 12 hodin.
Lék: Enoxaparin 40 mg každých 12 hodin
Pacienti dostávají enoxaparin 40 mg každých 12 hodin. Dávka bude zvýšena na enoxaparin 50 mg každých 12 hodin, pokud je rovnovážná minimální koncentrace stále subterapeutická.
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno
Aktivní komparátor: Anti-Xa <0,1 IU/ml: enoxaparin 30 mg každých 8 hodin
Pacienti se sérovou hladinou anti-Xa < 0,1 IU/ml po třetí dávce enoxaparinu 30 mg každých 12 hodin, kteří poté dostávají enoxaparin 30 mg každých 8 hodin
Lék: Enoxaparin 30 mg každých 8 hodin
Pacienti dostávají enoxaparin 30 mg každých 8 hodin.
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno
Žádný zásah: Sérum anti-Xa < 0,1 IU/ml
Pacienti se sérovou hladinou anti-Xa < 0,1 IU/ml po třetí dávce enoxaparinu 30 mg každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční aktivita AT-III -- kontrolní skupina vs. intervenční skupina před randomizací
Časové okno: Po třetí dávce enoxaparinu 30 mg každých 12 hodin, což bude obvykle 2. den enoxaparinu
Sérové ​​AT-III (% aktivity) bude porovnáno mezi kontrolní skupinou a pacienty v intervenční skupině (kombinované) po třetí dávce enoxaparinu 30 mg každých 12 hodin, jakmile bude zahájena podle uvážení traumatologické služby podle aktuálního protokolu profylaxe VTE
Po třetí dávce enoxaparinu 30 mg každých 12 hodin, což bude obvykle 2. den enoxaparinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

United States Air Force

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Molly Droege, PharmD, UC Health - University of Cincinnati Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Droege2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Enoxaparin 40 mg každých 12 hodin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit