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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02412982
Évaluation de la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients traumatisés à haut risque
Évaluation de la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients traumatisés à haut risque : essai prospectif randomisé comparant l'énoxaparine standard à deux stratégies de dosage ajustées anti-Xa
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si les concentrations sériques d'AT-III diffèrent entre les patients ayant des concentrations minimales anti-Xa normales (>= 0,1 UI/mL) et sous-thérapeutiques (<0,1 UI/mL) lorsqu'ils sont placés sous énoxaparine 30 mg deux fois par jour pour un traitement veineux prophylaxie de la thromboembolie (TEV). Secondairement, cette étude comparera deux stratégies de dosage de l'énoxaparine : une dose standard de 30 mg deux fois par jour et une stratégie de dosage basée sur les valeurs minimales d'anti-Xa chez les patients traumatisés à haut risque.
Les objectifs spécifiques incluent : 1) comparer l'étendue de l'activité AT-III réduite entre les patients avec anti-Xa creux >= 0,1 UI/mL et < 0,1 UI/mL lors du test initial ; 2) pour déterminer la proportion de patients qui atteignent l'objectif anti-Xa et le temps nécessaire pour atteindre l'objectif anti-Xa entre deux stratégies de dosage interventionnel : énoxaparine 40 mg toutes les 12 heures (en envisageant d'augmenter à 50 mg toutes les 12 heures si revérifier l'anti-Xa). Xa n'est pas à l'objectif) et énoxaparine 30 mg toutes les huit heures ; 3) comparer les stratégies de dosage de l'énoxaparine anti-Xa en fonction de la TEV, des taux de saignement, des besoins transfusionnels, du taux d'arrêt du médicament et de la bioaccumulation, et 4) déterminer les facteurs spécifiques au patient qui sont corrélés à l'anti-Xa sous-thérapeutique, comme l'activité AT-III en série, poids, indice de masse corporelle, âge, administration cumulative de liquide et thromboélastographie (TEG).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Traumatisme multi-système
- Durée de séjour prévue d'au moins 72 heures
- A haut risque (profil d'ajustement du risque [RAP] >= 5) et initié sous énoxaparine 30 mg toutes les 12 heures selon le protocole de prophylaxie TEV
- Aucune contre-indication au protocole de prophylaxie de la TEV de l'équipe de traumatologie (p. ex., hémorragie intracrânienne, lésion incomplète de la moelle épinière avec hématome dans les 24 heures suivant la lésion, hémorragie en cours, coagulopathie non corrigée, lésion hépatique ou splénique de grade > IV, lésion intraoculaire)
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine < 30 mL/min ou traitement continu de remplacement rénal)
- Poids < 50 kg ou > 150 kg
- Numération plaquettaire < 50 000
- Allergie à l'héparine ou à l'héparine de bas poids moléculaire
- Sous anticoagulation thérapeutique à l'admission ou nécessitant celle-ci dans les 24 heures suivant l'admission
- Hémorragie intracrânienne isolée
- Hyperbilirubinémie connue (bilirubine sérique > 6,6 mg/dL)
- Grossesse
- Incarcération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Anti-Xa sérique >= 0,1 UI/mL
Patients avec un taux sérique d'anti-Xa >= 0,1 UI/mL après la troisième dose d'énoxaparine 30 mg toutes les 12 heures
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Comparateur actif: Anti-Xa <0,1 UI/mL : énoxaparine 40 mg q12h
Patients avec un taux sérique d'anti-Xa < 0,1 UI/mL après la troisième dose d'énoxaparine 30 mg toutes les 12 heures qui reçoivent ensuite de l'énoxaparine 40 mg toutes les 12 heures.
Si la répétition de l'anti-Xa à l'état d'équilibre n'est pas thérapeutique, la dose sera augmentée à 50 mg d'énoxaparine toutes les 12 heures.
|
Les patients reçoivent 40 mg d'énoxaparine toutes les 12 heures.
La dose sera augmentée à 50 mg d'énoxaparine toutes les 12 heures si la concentration minimale à l'état d'équilibre est toujours sous-thérapeutique.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Anti-Xa <0,1 UI/mL : énoxaparine 30 mg q8h
Patients avec un taux sérique d'anti-Xa < 0,1 UI/mL après la troisième dose d'énoxaparine 30 mg toutes les 12 heures qui reçoivent ensuite de l'énoxaparine 30 mg toutes les huit heures
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Les patients reçoivent de l'énoxaparine 30 mg toutes les 8 heures.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Anti-Xa sérique < 0,1 UI/mL
Patients avec un taux sérique d'anti-Xa < 0,1 UI/mL après la troisième dose d'énoxaparine 30 mg toutes les 12 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activité AT-III initiale – Groupe de contrôle par rapport au groupe d'intervention avant la randomisation
Délai: Après la troisième dose d'énoxaparine 30 mg q12h, qui sera généralement le jour 2 de l'énoxaparine
|
L'AT-III sérique (% d'activité) sera comparée entre le groupe témoin et les patients du groupe d'intervention (combinés) après la troisième dose d'énoxaparine 30 mg toutes les 12 heures une fois initiée à la discrétion du service de traumatologie selon le protocole de prophylaxie VTE actuel
|
Après la troisième dose d'énoxaparine 30 mg q12h, qui sera généralement le jour 2 de l'énoxaparine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Molly Droege, PharmD, UC Health - University of Cincinnati Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Droege2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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