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Évaluation de la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients traumatisés à haut risque

22 octobre 2021 mis à jour par: Molly Droege, University of Cincinnati

Évaluation de la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients traumatisés à haut risque : essai prospectif randomisé comparant l'énoxaparine standard à deux stratégies de dosage ajustées anti-Xa

Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si les concentrations sériques d'anti-thrombine III (AT-III) diffèrent entre les patients présentant des concentrations minimales d'anti-Xa normales et sous-thérapeutiques lorsqu'ils sont placés sous énoxaparine 30 mg deux fois par jour pour la prophylaxie de la TEV. Secondairement, cette étude comparera deux stratégies de dosage de l'énoxaparine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si les concentrations sériques d'AT-III diffèrent entre les patients ayant des concentrations minimales anti-Xa normales (>= 0,1 UI/mL) et sous-thérapeutiques (<0,1 UI/mL) lorsqu'ils sont placés sous énoxaparine 30 mg deux fois par jour pour un traitement veineux prophylaxie de la thromboembolie (TEV). Secondairement, cette étude comparera deux stratégies de dosage de l'énoxaparine : une dose standard de 30 mg deux fois par jour et une stratégie de dosage basée sur les valeurs minimales d'anti-Xa chez les patients traumatisés à haut risque.

Les objectifs spécifiques incluent : 1) comparer l'étendue de l'activité AT-III réduite entre les patients avec anti-Xa creux >= 0,1 UI/mL et < 0,1 UI/mL lors du test initial ; 2) pour déterminer la proportion de patients qui atteignent l'objectif anti-Xa et le temps nécessaire pour atteindre l'objectif anti-Xa entre deux stratégies de dosage interventionnel : énoxaparine 40 mg toutes les 12 heures (en envisageant d'augmenter à 50 mg toutes les 12 heures si revérifier l'anti-Xa). Xa n'est pas à l'objectif) et énoxaparine 30 mg toutes les huit heures ; 3) comparer les stratégies de dosage de l'énoxaparine anti-Xa en fonction de la TEV, des taux de saignement, des besoins transfusionnels, du taux d'arrêt du médicament et de la bioaccumulation, et 4) déterminer les facteurs spécifiques au patient qui sont corrélés à l'anti-Xa sous-thérapeutique, comme l'activité AT-III en série, poids, indice de masse corporelle, âge, administration cumulative de liquide et thromboélastographie (TEG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traumatisme multi-système
  • Durée de séjour prévue d'au moins 72 heures
  • A haut risque (profil d'ajustement du risque [RAP] >= 5) et initié sous énoxaparine 30 mg toutes les 12 heures selon le protocole de prophylaxie TEV
  • Aucune contre-indication au protocole de prophylaxie de la TEV de l'équipe de traumatologie (p. ex., hémorragie intracrânienne, lésion incomplète de la moelle épinière avec hématome dans les 24 heures suivant la lésion, hémorragie en cours, coagulopathie non corrigée, lésion hépatique ou splénique de grade > IV, lésion intraoculaire)

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine < 30 mL/min ou traitement continu de remplacement rénal)
  • Poids < 50 kg ou > 150 kg
  • Numération plaquettaire < 50 000
  • Allergie à l'héparine ou à l'héparine de bas poids moléculaire
  • Sous anticoagulation thérapeutique à l'admission ou nécessitant celle-ci dans les 24 heures suivant l'admission
  • Hémorragie intracrânienne isolée
  • Hyperbilirubinémie connue (bilirubine sérique > 6,6 mg/dL)
  • Grossesse
  • Incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Anti-Xa sérique >= 0,1 UI/mL
Patients avec un taux sérique d'anti-Xa >= 0,1 UI/mL après la troisième dose d'énoxaparine 30 mg toutes les 12 heures
Comparateur actif: Anti-Xa <0,1 UI/mL : énoxaparine 40 mg q12h
Patients avec un taux sérique d'anti-Xa < 0,1 UI/mL après la troisième dose d'énoxaparine 30 mg toutes les 12 heures qui reçoivent ensuite de l'énoxaparine 40 mg toutes les 12 heures. Si la répétition de l'anti-Xa à l'état d'équilibre n'est pas thérapeutique, la dose sera augmentée à 50 mg d'énoxaparine toutes les 12 heures.
Les patients reçoivent 40 mg d'énoxaparine toutes les 12 heures. La dose sera augmentée à 50 mg d'énoxaparine toutes les 12 heures si la concentration minimale à l'état d'équilibre est toujours sous-thérapeutique.
Autres noms:
  • pas d'autre nom
Comparateur actif: Anti-Xa <0,1 UI/mL : énoxaparine 30 mg q8h
Patients avec un taux sérique d'anti-Xa < 0,1 UI/mL après la troisième dose d'énoxaparine 30 mg toutes les 12 heures qui reçoivent ensuite de l'énoxaparine 30 mg toutes les huit heures
Les patients reçoivent de l'énoxaparine 30 mg toutes les 8 heures.
Autres noms:
  • pas d'autre nom
Aucune intervention: Anti-Xa sérique < 0,1 UI/mL
Patients avec un taux sérique d'anti-Xa < 0,1 UI/mL après la troisième dose d'énoxaparine 30 mg toutes les 12 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité AT-III initiale – Groupe de contrôle par rapport au groupe d'intervention avant la randomisation
Délai: Après la troisième dose d'énoxaparine 30 mg q12h, qui sera généralement le jour 2 de l'énoxaparine
L'AT-III sérique (% d'activité) sera comparée entre le groupe témoin et les patients du groupe d'intervention (combinés) après la troisième dose d'énoxaparine 30 mg toutes les 12 heures une fois initiée à la discrétion du service de traumatologie selon le protocole de prophylaxie VTE actuel
Après la troisième dose d'énoxaparine 30 mg q12h, qui sera généralement le jour 2 de l'énoxaparine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Molly Droege, PharmD, UC Health - University of Cincinnati Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Première publication (Estimation)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Enoxaparine 40 mg q12h

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