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Bewertung der Prävention venöser Thromboembolien bei Hochrisiko-Traumapatienten

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Molly Droege, University of Cincinnati

Bewertung der Prävention venöser Thromboembolien bei Hochrisiko-Traumapatienten: Eine prospektive randomisierte Studie mit Standard-Enoxaparin im Vergleich zu zwei Anti-Xa-angepassten Dosierungsstrategien

Dies ist eine Pilotstudie zur Bestimmung, ob sich die Serumkonzentrationen von Antithrombin III (AT-III) zwischen Patienten mit normalen und subtherapeutischen Anti-Xa-Talspiegeln unterscheiden, wenn sie Enoxaparin 30 mg zweimal täglich zur VTE-Prophylaxe erhalten. Zweitens wird diese Studie zwei Enoxaparin-Dosierungsstrategien vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Bestimmung, ob sich die AT-III-Serumkonzentrationen zwischen Patienten mit normalen (>= 0,1 I.E./ml) versus subtherapeutischen (<0,1 I.E./ml) Anti-Xa-Talkonzentrationen unterscheiden, wenn sie Enoxaparin 30 mg zweimal täglich für die venöse Gabe erhalten Thromboembolie (VTE)-Prophylaxe. Zweitens wird diese Studie zwei Enoxaparin-Dosierungsstrategien vergleichen: Standard 30 mg zweimal täglich und eine Dosierungsstrategie, die auf Anti-Xa-Talspiegeln bei Hochrisiko-Traumapatienten basiert.

Zu den spezifischen Zielen gehören: 1) Vergleich des Ausmaßes der reduzierten AT-III-Aktivität zwischen Patienten mit Anti-Xa-Talspiegeln >= 0,1 IE/ml und < 0,1 IE/ml beim anfänglichen Assay; 2) zur Bestimmung des Anteils der Patienten, die das Anti-Xa-Ziel erreichen, und der Zeit bis zum Erreichen des Anti-Xa-Ziels zwischen zwei interventionellen Dosierungsstrategien: Enoxaparin 40 mg alle 12 Stunden (mit Erwägung einer Erhöhung auf 50 mg alle 12 Stunden, wenn Anti-Xa erneut überprüft wird) Xa ist nicht am Ziel) und Enoxaparin 30 mg alle acht Stunden; 3) zum Vergleich von Anti-Xa-Enoxaparin-Dosierungsstrategien basierend auf VTE, Blutungsraten, Transfusionsbedarf, Medikamentenabbruchrate und Bioakkumulation und 4) zur Bestimmung patientenspezifischer Faktoren, die mit subtherapeutischem Anti-Xa korrelieren, wie z. B. serielle AT-III-Aktivität, Gewicht, Body-Mass-Index, Alter, kumulative Flüssigkeitszufuhr und Thrombelastographie (TEG).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multisystemisches Trauma
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer von mindestens 72 Stunden
  • Bei hohem Risiko (Risikoanpassungsprofil [RAP] >= 5) und begonnen mit Enoxaparin 30 mg alle 12 Stunden gemäß VTE-Prophylaxeprotokoll
  • Keine Kontraindikation für das VTE-Prophylaxeprotokoll des Traumateams (z. B. intrakranielle Blutung, unvollständige Rückenmarksverletzung mit Hämatom innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung, anhaltende Blutung, unkorrigierte Koagulopathie, Leber- oder Milzverletzung >= Grad IV, intraokulare Verletzung)

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie)
  • Gewicht < 50 kg oder > 150 kg
  • Thrombozytenzahl < 50.000
  • Allergie gegen Heparin oder niedermolekulares Heparin
  • Bei therapeutischer Antikoagulation bei Aufnahme oder wenn diese innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme erforderlich ist
  • Isolierte intrakranielle Blutung
  • Bekannte Hyperbilirubinämie (Serumbilirubin > 6,6 mg/dl)
  • Schwangerschaft
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Serum-Anti-Xa >= 0,1 IE/ml
Patienten mit Anti-Xa-Serumspiegel >= 0,1 IE/ml nach der dritten Dosis von 30 mg Enoxaparin alle 12 Stunden
Aktiver Komparator: Anti-Xa < 0,1 IE/ml: Enoxaparin 40 mg alle 12 Stunden
Patienten mit einem Serum-Anti-Xa-Spiegel < 0,1 IE/ml nach der dritten Dosis von 30 mg Enoxaparin alle 12 Stunden, die anschließend alle 12 Stunden 40 mg Enoxaparin erhalten. Wenn die wiederholte Gabe von Anti-Xa im Steady-State-Tal subtherapeutisch ist, wird die Dosis auf 50 mg Enoxaparin alle 12 Stunden erhöht.
Die Patienten erhalten alle 12 Stunden 40 mg Enoxaparin. Die Dosis wird auf 50 mg Enoxaparin alle 12 Stunden eskaliert, wenn die Talspiegel im Steady State immer noch subtherapeutisch sind.
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Aktiver Komparator: Anti-Xa < 0,1 IE/ml: Enoxaparin 30 mg alle 8 Stunden
Patienten mit einem Serum-Anti-Xa-Spiegel < 0,1 IE/ml nach der dritten Dosis von 30 mg Enoxaparin alle 12 Stunden, die dann alle 8 Stunden 30 mg Enoxaparin erhalten
Die Patienten erhalten alle 8 Stunden 30 mg Enoxaparin.
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Kein Eingriff: Serum-Anti-Xa < 0,1 IE/ml
Patienten mit Anti-Xa-Serumspiegel < 0,1 IE/ml nach der dritten Dosis von 30 mg Enoxaparin alle 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche AT-III-Aktivität – Kontrollgruppe vs. Interventionsgruppe vor der Randomisierung
Zeitfenster: Nach der dritten Enoxaparin-Dosis 30 mg alle 12 Stunden, typischerweise am 2. Enoxaparin-Tag
Serum-AT-III (% Aktivität) wird zwischen der Kontrollgruppe und den Patienten der Interventionsgruppe (kombiniert) nach der dritten Dosis von Enoxaparin 30 mg alle 12 Stunden verglichen, sobald nach Ermessen des Traumadienstes gemäß dem aktuellen VTE-Prophylaxeprotokoll begonnen wurde
Nach der dritten Enoxaparin-Dosis 30 mg alle 12 Stunden, typischerweise am 2. Enoxaparin-Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Molly Droege, PharmD, UC Health - University of Cincinnati Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie

Klinische Studien zur Enoxaparin 40 mg alle 12 Stunden

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