- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02412982
Bewertung der Prävention venöser Thromboembolien bei Hochrisiko-Traumapatienten
Bewertung der Prävention venöser Thromboembolien bei Hochrisiko-Traumapatienten: Eine prospektive randomisierte Studie mit Standard-Enoxaparin im Vergleich zu zwei Anti-Xa-angepassten Dosierungsstrategien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie zur Bestimmung, ob sich die AT-III-Serumkonzentrationen zwischen Patienten mit normalen (>= 0,1 I.E./ml) versus subtherapeutischen (<0,1 I.E./ml) Anti-Xa-Talkonzentrationen unterscheiden, wenn sie Enoxaparin 30 mg zweimal täglich für die venöse Gabe erhalten Thromboembolie (VTE)-Prophylaxe. Zweitens wird diese Studie zwei Enoxaparin-Dosierungsstrategien vergleichen: Standard 30 mg zweimal täglich und eine Dosierungsstrategie, die auf Anti-Xa-Talspiegeln bei Hochrisiko-Traumapatienten basiert.
Zu den spezifischen Zielen gehören: 1) Vergleich des Ausmaßes der reduzierten AT-III-Aktivität zwischen Patienten mit Anti-Xa-Talspiegeln >= 0,1 IE/ml und < 0,1 IE/ml beim anfänglichen Assay; 2) zur Bestimmung des Anteils der Patienten, die das Anti-Xa-Ziel erreichen, und der Zeit bis zum Erreichen des Anti-Xa-Ziels zwischen zwei interventionellen Dosierungsstrategien: Enoxaparin 40 mg alle 12 Stunden (mit Erwägung einer Erhöhung auf 50 mg alle 12 Stunden, wenn Anti-Xa erneut überprüft wird) Xa ist nicht am Ziel) und Enoxaparin 30 mg alle acht Stunden; 3) zum Vergleich von Anti-Xa-Enoxaparin-Dosierungsstrategien basierend auf VTE, Blutungsraten, Transfusionsbedarf, Medikamentenabbruchrate und Bioakkumulation und 4) zur Bestimmung patientenspezifischer Faktoren, die mit subtherapeutischem Anti-Xa korrelieren, wie z. B. serielle AT-III-Aktivität, Gewicht, Body-Mass-Index, Alter, kumulative Flüssigkeitszufuhr und Thrombelastographie (TEG).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Multisystemisches Trauma
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer von mindestens 72 Stunden
- Bei hohem Risiko (Risikoanpassungsprofil [RAP] >= 5) und begonnen mit Enoxaparin 30 mg alle 12 Stunden gemäß VTE-Prophylaxeprotokoll
- Keine Kontraindikation für das VTE-Prophylaxeprotokoll des Traumateams (z. B. intrakranielle Blutung, unvollständige Rückenmarksverletzung mit Hämatom innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung, anhaltende Blutung, unkorrigierte Koagulopathie, Leber- oder Milzverletzung >= Grad IV, intraokulare Verletzung)
Ausschlusskriterien:
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie)
- Gewicht < 50 kg oder > 150 kg
- Thrombozytenzahl < 50.000
- Allergie gegen Heparin oder niedermolekulares Heparin
- Bei therapeutischer Antikoagulation bei Aufnahme oder wenn diese innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme erforderlich ist
- Isolierte intrakranielle Blutung
- Bekannte Hyperbilirubinämie (Serumbilirubin > 6,6 mg/dl)
- Schwangerschaft
- Inhaftierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Serum-Anti-Xa >= 0,1 IE/ml
Patienten mit Anti-Xa-Serumspiegel >= 0,1 IE/ml nach der dritten Dosis von 30 mg Enoxaparin alle 12 Stunden
|
|
Aktiver Komparator: Anti-Xa < 0,1 IE/ml: Enoxaparin 40 mg alle 12 Stunden
Patienten mit einem Serum-Anti-Xa-Spiegel < 0,1 IE/ml nach der dritten Dosis von 30 mg Enoxaparin alle 12 Stunden, die anschließend alle 12 Stunden 40 mg Enoxaparin erhalten.
Wenn die wiederholte Gabe von Anti-Xa im Steady-State-Tal subtherapeutisch ist, wird die Dosis auf 50 mg Enoxaparin alle 12 Stunden erhöht.
|
Die Patienten erhalten alle 12 Stunden 40 mg Enoxaparin.
Die Dosis wird auf 50 mg Enoxaparin alle 12 Stunden eskaliert, wenn die Talspiegel im Steady State immer noch subtherapeutisch sind.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Anti-Xa < 0,1 IE/ml: Enoxaparin 30 mg alle 8 Stunden
Patienten mit einem Serum-Anti-Xa-Spiegel < 0,1 IE/ml nach der dritten Dosis von 30 mg Enoxaparin alle 12 Stunden, die dann alle 8 Stunden 30 mg Enoxaparin erhalten
|
Die Patienten erhalten alle 8 Stunden 30 mg Enoxaparin.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Serum-Anti-Xa < 0,1 IE/ml
Patienten mit Anti-Xa-Serumspiegel < 0,1 IE/ml nach der dritten Dosis von 30 mg Enoxaparin alle 12 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anfängliche AT-III-Aktivität – Kontrollgruppe vs. Interventionsgruppe vor der Randomisierung
Zeitfenster: Nach der dritten Enoxaparin-Dosis 30 mg alle 12 Stunden, typischerweise am 2. Enoxaparin-Tag
|
Serum-AT-III (% Aktivität) wird zwischen der Kontrollgruppe und den Patienten der Interventionsgruppe (kombiniert) nach der dritten Dosis von Enoxaparin 30 mg alle 12 Stunden verglichen, sobald nach Ermessen des Traumadienstes gemäß dem aktuellen VTE-Prophylaxeprotokoll begonnen wurde
|
Nach der dritten Enoxaparin-Dosis 30 mg alle 12 Stunden, typischerweise am 2. Enoxaparin-Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Molly Droege, PharmD, UC Health - University of Cincinnati Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- Droege2015
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