- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02412982
Evaluering af forebyggelse af venøs tromboembolisme hos højrisikopatienter
Evaluering af forebyggelse af venøs tromboembolisme hos højrisiko-traumepatienter: et prospektivt randomiseret forsøg med standardenoxaparin versus to anti-Xa-justerede doseringsstrategier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie for at bestemme, om AT-III-serumkoncentrationerne er forskellige mellem patienter med normale (>= 0,1 IE/ml) versus subterapeutiske (<0,1 IE/ml) anti-Xa-dalkoncentrationer, når de placeres på enoxaparin 30 mg to gange dagligt til venøs behandling. tromboemboli (VTE) profylakse. Sekundært vil denne undersøgelse sammenligne to doseringsstrategier for enoxaparin: standard 30 mg to gange dagligt og en doseringsstrategi baseret på laveste anti-Xa-værdier hos højrisiko-traumepatienter.
Specifikke mål omfatter: 1) at sammenligne omfanget af reduceret AT-III-aktivitet mellem patienter med dal-anti-Xa >= 0,1 IE/mL og < 0,1 IE/mL ved indledende assay; 2) for at bestemme andelen af patienter, der når målet anti-Xa og tiden til mål opnåelse af anti-Xa mellem to interventionelle doseringsstrategier: enoxaparin 40 mg hver 12. time (med overvejelse at øge til 50 mg hver 12. time, hvis anti-check igen) Xa er ikke i mål) og enoxaparin 30 mg hver ottende time; 3) at sammenligne anti-Xa enoxaparin doseringsstrategier baseret på VTE, blødningsrater, transfusionskrav, lægemiddelophørshastighed og bioakkumulation, og 4) at bestemme patientspecifikke faktorer, der korrelerer med subterapeutisk anti-Xa såsom seriel AT-III aktivitet, vægt, kropsmasseindeks, alder, kumulativ væskeadministration og tromboelastografi (TEG).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Multisystem traumer
- Forventet opholdstid på mindst 72 timer
- Ved høj risiko (risikojusteringsprofil [RAP] >= 5) og påbegyndt med enoxaparin 30 mg hver 12. time i henhold til VTE-profylakseprotokol
- Ingen kontraindikation til traumeholdets VTE-profylakseprotokol (f.eks. intrakraniel blødning, ufuldstændig rygmarvsskade med hæmatom inden for 24 timer efter skaden, igangværende blødning, ukorrigeret koagulopati, >= grad IV lever- eller miltskade, intraokulær skade)
Ekskluderingskriterier:
- Renal dysfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min eller ved kontinuerlig nyreudskiftningsterapi)
- Vægt < 50 kg eller > 150 kg
- Blodpladetal < 50.000
- Allergi over for heparin eller lavmolekylært heparin
- På terapeutisk antikoagulering ved indlæggelse eller påkrævet inden for 24 timer efter indlæggelse
- Isoleret intrakraniel blødning
- Kendt hyperbilirubinæmi (serumbilirubin > 6,6 mg/dL)
- Graviditet
- Fængsling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Serum anti-Xa >= 0,1 IE/ml
Patienter med serum anti-Xa niveau >= 0,1 IE/ml efter tredje dosis enoxaparin 30 mg hver 12. time
|
|
Aktiv komparator: Anti-Xa <0,1 IE/ml:enoxaparin 40 mg q12h
Patienter med serum anti-Xa niveau < 0,1 IE/ml efter tredje dosis enoxaparin 30 mg hver 12. time, som derefter får enoxaparin 40 mg hver 12. time.
Hvis gentagen steady state dal anti-Xa er subterapeutisk, vil dosis øges til enoxaparin 50 mg hver 12. time.
|
Patienterne får enoxaparin 40 mg hver 12. time.
Dosis vil blive eskaleret til enoxaparin 50 mg hver 12. time, hvis steady state dalkoncentrationen stadig er subterapeutisk.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Anti-Xa <0,1 IE/ml:enoxaparin 30 mg q8t
Patienter med serum anti-Xa niveau < 0,1 IE/ml efter tredje dosis enoxaparin 30 mg hver 12. time, som derefter får enoxaparin 30 mg hver ottende time
|
Patienterne får enoxaparin 30 mg hver 8. time.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Serum anti-Xa < 0,1 IE/ml
Patienter med serum anti-Xa niveau < 0,1 IE/ml efter tredje dosis enoxaparin 30 mg hver 12. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indledende AT-III-aktivitet -- Kontrolgruppe vs. interventionsgruppe før randomisering
Tidsramme: Efter tredje dosis af enoxaparin 30 mg q12h, hvilket typisk vil være på dag 2 af enoxaparin
|
Serum AT-III (% aktivitet) vil blive sammenlignet mellem kontrolgruppen og interventionsgruppens patienter (kombineret) efter den tredje dosis enoxaparin 30 mg hver 12. time, når den er påbegyndt efter traumetjenestens skøn i henhold til gældende VTE-profylakseprotokol
|
Efter tredje dosis af enoxaparin 30 mg q12h, hvilket typisk vil være på dag 2 af enoxaparin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Molly Droege, PharmD, UC Health - University of Cincinnati Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Droege2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enoxaparin 40 mg 12h
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringTrauma | Kirurgi | Dyb venetrombose (DVT) | Tromboemboliske hændelserForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringVenøs tromboembolismeDen Russiske Føderation
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers SquibbAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæIsrael, Belgien, Italien, Forenede Stater, Spanien, Ungarn, Portugal, Den Russiske Føderation, Japan, Kalkun, Ukraine, Grækenland, Polen, Argentina, Brasilien, Bulgarien, Canada, Sydafrika
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
King Abdullah International Medical Research CenterAfsluttetForbrændingerSaudi Arabien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneCHU Saint-Etienne - Laboratoire de Pharmacologie - Toxicologie - Gaz...Trukket tilbage
-
Mashhad University of Medical SciencesUkendtEsophageale neoplasmerIran, Islamisk Republik
-
Genencell Co. Ltd.Rekruttering
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AfsluttetSunde mandlige emnerKorea, Republikken
-
Central Hospital, Nancy, FranceMinistry of Health, France; University Hospital of Saint-Etienne; Grand Est...AfsluttetTrombose | Dyb venetrombose | COVID | LungeemboliFrankrig