Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forebyggelse af venøs tromboembolisme hos højrisikopatienter

22. oktober 2021 opdateret af: Molly Droege, University of Cincinnati

Evaluering af forebyggelse af venøs tromboembolisme hos højrisiko-traumepatienter: et prospektivt randomiseret forsøg med standardenoxaparin versus to anti-Xa-justerede doseringsstrategier

Dette er et pilotstudie for at bestemme, om anti-thrombin III (AT-III) serumkoncentrationer er forskellige mellem patienter med normale kontra subterapeutiske anti-Xa-dalkoncentrationer, når de placeres på enoxaparin 30 mg to gange dagligt til VTE-profylakse. Sekundært vil denne undersøgelse sammenligne to doseringsstrategier for enoxaparin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at bestemme, om AT-III-serumkoncentrationerne er forskellige mellem patienter med normale (>= 0,1 IE/ml) versus subterapeutiske (<0,1 IE/ml) anti-Xa-dalkoncentrationer, når de placeres på enoxaparin 30 mg to gange dagligt til venøs behandling. tromboemboli (VTE) profylakse. Sekundært vil denne undersøgelse sammenligne to doseringsstrategier for enoxaparin: standard 30 mg to gange dagligt og en doseringsstrategi baseret på laveste anti-Xa-værdier hos højrisiko-traumepatienter.

Specifikke mål omfatter: 1) at sammenligne omfanget af reduceret AT-III-aktivitet mellem patienter med dal-anti-Xa >= 0,1 IE/mL og < 0,1 IE/mL ved indledende assay; 2) for at bestemme andelen af ​​patienter, der når målet anti-Xa og tiden til mål opnåelse af anti-Xa mellem to interventionelle doseringsstrategier: enoxaparin 40 mg hver 12. time (med overvejelse at øge til 50 mg hver 12. time, hvis anti-check igen) Xa er ikke i mål) og enoxaparin 30 mg hver ottende time; 3) at sammenligne anti-Xa enoxaparin doseringsstrategier baseret på VTE, blødningsrater, transfusionskrav, lægemiddelophørshastighed og bioakkumulation, og 4) at bestemme patientspecifikke faktorer, der korrelerer med subterapeutisk anti-Xa såsom seriel AT-III aktivitet, vægt, kropsmasseindeks, alder, kumulativ væskeadministration og tromboelastografi (TEG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multisystem traumer
  • Forventet opholdstid på mindst 72 timer
  • Ved høj risiko (risikojusteringsprofil [RAP] >= 5) og påbegyndt med enoxaparin 30 mg hver 12. time i henhold til VTE-profylakseprotokol
  • Ingen kontraindikation til traumeholdets VTE-profylakseprotokol (f.eks. intrakraniel blødning, ufuldstændig rygmarvsskade med hæmatom inden for 24 timer efter skaden, igangværende blødning, ukorrigeret koagulopati, >= grad IV lever- eller miltskade, intraokulær skade)

Ekskluderingskriterier:

  • Renal dysfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min eller ved kontinuerlig nyreudskiftningsterapi)
  • Vægt < 50 kg eller > 150 kg
  • Blodpladetal < 50.000
  • Allergi over for heparin eller lavmolekylært heparin
  • På terapeutisk antikoagulering ved indlæggelse eller påkrævet inden for 24 timer efter indlæggelse
  • Isoleret intrakraniel blødning
  • Kendt hyperbilirubinæmi (serumbilirubin > 6,6 mg/dL)
  • Graviditet
  • Fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Serum anti-Xa >= 0,1 IE/ml
Patienter med serum anti-Xa niveau >= 0,1 IE/ml efter tredje dosis enoxaparin 30 mg hver 12. time
Aktiv komparator: Anti-Xa <0,1 IE/ml:enoxaparin 40 mg q12h
Patienter med serum anti-Xa niveau < 0,1 IE/ml efter tredje dosis enoxaparin 30 mg hver 12. time, som derefter får enoxaparin 40 mg hver 12. time. Hvis gentagen steady state dal anti-Xa er subterapeutisk, vil dosis øges til enoxaparin 50 mg hver 12. time.
Medicin: Enoxaparin 40 mg 12h
Patienterne får enoxaparin 40 mg hver 12. time. Dosis vil blive eskaleret til enoxaparin 50 mg hver 12. time, hvis steady state dalkoncentrationen stadig er subterapeutisk.
Andre navne:
  • intet andet navn
Aktiv komparator: Anti-Xa <0,1 IE/ml:enoxaparin 30 mg q8t
Patienter med serum anti-Xa niveau < 0,1 IE/ml efter tredje dosis enoxaparin 30 mg hver 12. time, som derefter får enoxaparin 30 mg hver ottende time
Medicin: Enoxaparin 30 mg hver 8. time
Patienterne får enoxaparin 30 mg hver 8. time.
Andre navne:
  • intet andet navn
Ingen indgriben: Serum anti-Xa < 0,1 IE/ml
Patienter med serum anti-Xa niveau < 0,1 IE/ml efter tredje dosis enoxaparin 30 mg hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende AT-III-aktivitet -- Kontrolgruppe vs. interventionsgruppe før randomisering
Tidsramme: Efter tredje dosis af enoxaparin 30 mg q12h, hvilket typisk vil være på dag 2 af enoxaparin
Serum AT-III (% aktivitet) vil blive sammenlignet mellem kontrolgruppen og interventionsgruppens patienter (kombineret) efter den tredje dosis enoxaparin 30 mg hver 12. time, når den er påbegyndt efter traumetjenestens skøn i henhold til gældende VTE-profylakseprotokol
Efter tredje dosis af enoxaparin 30 mg q12h, hvilket typisk vil være på dag 2 af enoxaparin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

United States Air Force

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Molly Droege, PharmD, UC Health - University of Cincinnati Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Droege2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Enoxaparin 40 mg 12h

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner