高危创伤患者静脉血栓栓塞预防的评价
2021年10月22日 更新者：Molly Droege、University of Cincinnati
高危创伤患者静脉血栓栓塞预防的评价：标准依诺肝素与两种抗 Xa 调整剂量策略的前瞻性随机试验
这是一项初步研究，旨在确定抗凝血酶 III (AT-III) 血清浓度在接受每日两次 30 mg 依诺肝素治疗以预防 VTE 时抗 Xa 谷浓度正常与低于治疗水平的患者之间是否存在差异。
其次，本研究将比较两种依诺肝素给药策略。
研究概览
详细说明
这是一项初步研究，旨在确定正常（>= 0.1 IU/mL）患者与亚治疗（<0.1 IU/mL）抗 Xa 谷浓度患者之间的 AT-III 血清浓度是否存在差异，当给予依诺肝素 30 mg 每天两次静脉注射时血栓栓塞 (VTE) 预防。 其次，本研究将比较两种依诺肝素给药策略：标准的 30 mg 每天两次和基于高危创伤患者抗 Xa 谷值的给药策略。
具体目标包括：1) 比较初始测定时抗-Xa >= 0.1 IU/mL 和 < 0.1 IU/mL 的患者之间 AT-III 活性降低的程度； 2) 确定达到目标抗-Xa 的患者比例和两种干预剂量策略之间达到目标抗-Xa 实现的时间：依诺肝素每 12 小时 40 毫克（如果重新检查抗-考虑增加到每 12 小时 50 毫克） Xa 未达标）和依诺肝素 30 mg 每八小时一次； 3) 根据静脉血栓栓塞症、出血率、输血要求、药物停药率和生物蓄积来比较抗 Xa 依诺肝素给药策略，以及 4) 确定与亚治疗性抗 Xa 相关的患者特异性因素，例如系列 AT-III 活性，体重、体重指数、年龄、累积输液量和血栓弹力图 (TEG)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多系统创伤
- 预计停留时间至少 72 小时
- 处于高风险（风险调整概况 [RAP] >= 5）并根据 VTE 预防方案每 12 小时开始服用依诺肝素 30 mg
- 创伤团队 VTE 预防方案没有禁忌证（例如，颅内出血、受伤后 24 小时内伴有血肿的不完全脊髓损伤、持续出血、未纠正的凝血病、>= IV 级肝或脾损伤、眼内损伤）
排除标准：
- 肾功能不全（肌酐清除率 < 30 mL/min 或持续性肾脏替代治疗）
- 重量 < 50 公斤或 > 150 公斤
- 血小板计数 < 50,000
- 对肝素或低分子肝素过敏
- 入院时接受治疗性抗凝治疗或入院后 24 小时内需要抗凝治疗
- 孤立性颅内出血
- 已知的高胆红素血症（血清胆红素 > 6.6 mg/dL）
- 怀孕
- 监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：血清抗 Xa >= 0.1 IU/mL
每 12 小时第三次服用依诺肝素 30 mg 后血清抗 Xa 水平 >= 0.1 IU/mL 的患者
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有源比较器：抗 Xa <0.1 IU/mL：依诺肝素 40 mg q12h
每 12 小时第三次服用依诺肝素 30 mg 后血清抗 Xa 水平 < 0.1 IU/mL 的患者，然后每 12 小时服用依诺肝素 40 mg。
如果重复稳态低谷抗 Xa 治疗效果不佳，剂量将增加至依诺肝素 50 mg 每 12 小时一次。
|
患者每 12 小时接受依诺肝素 40 mg。
如果稳态谷浓度仍低于治疗剂量，剂量将增加至每 12 小时 50 mg 依诺肝素。
其他名称：
|
|
有源比较器：抗 Xa <0.1 IU/mL：依诺肝素 30 mg q8h
每 12 小时服用第三次依诺肝素 30 mg 后血清抗 Xa 水平 < 0.1 IU/mL 且随后每 8 小时服用依诺肝素 30 mg 的患者
|
患者每 8 小时接受依诺肝素 30 mg。
其他名称：
|
|
无干预：血清抗 Xa < 0.1 IU/mL
每 12 小时第三次服用依诺肝素 30 mg 后血清抗 Xa 水平 < 0.1 IU/mL 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初始 AT-III 活动——对照组与随机分组前的干预组
大体时间：第三次依诺肝素 30mg 每 12 小时给药后，通常在依诺肝素给药的第 2 天
|
根据当前的 VTE 预防方案，根据创伤服务的判断，每 12 小时第三次服用依诺肝素 30 mg 后，将比较对照组和干预组患者（联合）的血清 AT-III（活性百分比）
|
第三次依诺肝素 30mg 每 12 小时给药后，通常在依诺肝素给药的第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Molly Droege, PharmD、UC Health - University of Cincinnati Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月22日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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