Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z urazami wysokiego ryzyka

22 października 2021 zaktualizowane przez: Molly Droege, University of Cincinnati

Ocena zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z urazami wysokiego ryzyka: prospektywna randomizowana próba standardowej enoksaparyny w porównaniu z dwiema strategiami dawkowania dostosowanymi anty-Xa

Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie, czy stężenia antytrombiny III (AT-III) w surowicy różnią się między pacjentami z prawidłowymi i subterapeutycznymi minimalnymi stężeniami anty-Xa u pacjentów otrzymujących enoksaparynę w dawce 30 mg dwa razy na dobę w profilaktyce ŻChZZ. Po drugie, w tym badaniu porównane zostaną dwie strategie dawkowania enoksaparyny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie, czy stężenia AT-III w surowicy różnią się między pacjentami z prawidłowym (>= 0,1 j.m./ml) a subterapeutycznymi (<0,1 j.m./ml) najniższym stężeniem anty-Xa u pacjentów otrzymujących enoksaparynę w dawce 30 mg dwa razy na dobę do podawania dożylnego profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Po drugie, w badaniu tym porównane zostaną dwie strategie dawkowania enoksaparyny: standardowa dawka 30 mg dwa razy dziennie oraz strategia dawkowania oparta na najniższych wartościach anty-Xa u pacjentów z urazami wysokiego ryzyka.

Konkretne cele obejmują: 1) porównanie zakresu zmniejszonej aktywności AT-III pomiędzy pacjentami z najniższym poziomem anty-Xa >= 0,1 IU/ml i < 0,1 IU/ml w początkowym teście; 2) określenie odsetka pacjentów, u których osiągnięto docelowe anty-Xa oraz czasu do osiągnięcia docelowego poziomu anty-Xa pomiędzy dwiema interwencyjnymi strategiami dawkowania: enoksaparyny 40 mg co 12 godzin (z rozważeniem zwiększenia dawki do 50 mg co 12 godzin w przypadku ponownej kontroli anty-Xa) Xa nie jest u celu) i enoksaparyna 30 mg co osiem godzin; 3) porównanie strategii dawkowania enoksaparyny anty-Xa na podstawie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, częstości krwawień, wymagań dotyczących transfuzji, odsetka odstawienia leku i bioakumulacji oraz 4) określenie specyficznych dla pacjenta czynników korelujących z subterapeutycznymi anty-Xa, takich jak seryjna aktywność AT-III, masa ciała, wskaźnik masy ciała, wiek, skumulowane podawanie płynów i tromboelastografia (TEG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz wielonarządowy
  • Przewidywana długość pobytu co najmniej 72 godziny
  • Przy dużym ryzyku (profil dostosowania ryzyka [RAP] >= 5) i rozpoczęto od enoksaparyny 30 mg co 12 godzin zgodnie z protokołem profilaktyki ŻChZZ
  • Brak przeciwwskazań do protokołu profilaktyki ŻChZZ zespołu urazowego (np. krwawienie wewnątrzczaszkowe, niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego z krwiakiem w ciągu 24 godzin po urazie, trwający krwotok, nieskorygowana koagulopatia, uszkodzenie wątroby lub śledziony >= IV stopnia, uszkodzenie wewnątrzgałkowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min lub ciągłe leczenie nerkozastępcze)
  • Waga < 50 kg lub > 150 kg
  • Liczba płytek krwi < 50 000
  • Alergia na heparynę lub heparynę drobnocząsteczkową
  • Na terapeutycznym antykoagulacji przy przyjęciu lub wymagającym jej w ciągu 24 godzin od przyjęcia
  • Izolowany krwotok śródczaszkowy
  • Znana hiperbilirubinemia (stężenie bilirubiny w surowicy > 6,6 mg/dl)
  • Ciąża
  • Uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Surowica anty-Xa >= 0,1 j.m./ml
Pacjenci ze stężeniem anty-Xa w surowicy >= 0,1 j.m./ml po trzeciej dawce enoksaparyny 30 mg co 12 godzin
Aktywny komparator: Anty-Xa <0,1 j.m./ml: enoksaparyna 40 mg co 12 godz.
Pacjenci ze stężeniem anty-Xa w surowicy < 0,1 IU/ml po trzeciej dawce enoksaparyny 30 mg co 12 godzin, którzy następnie otrzymują enoksaparynę 40 mg co 12 godzin. Jeśli powtarzane minimalne stężenie anty-Xa w stanie stacjonarnym jest subterapeutyczne, dawka zostanie zwiększona do 50 mg enoksaparyny co 12 godzin.
Pacjenci otrzymują enoksaparynę w dawce 40 mg co 12 godzin. Dawka będzie zwiększana do 50 mg enoksaparyny co 12 godzin, jeśli minimalne stężenie w stanie stacjonarnym jest nadal subterapeutyczne.
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
Aktywny komparator: Anty-Xa <0,1 j.m./ml: enoksaparyna 30 mg co 8 godzin
Pacjenci ze stężeniem anty-Xa w surowicy < 0,1 j.m./ml po trzeciej dawce enoksaparyny 30 mg co 12 godzin, którzy następnie otrzymują enoksaparynę w dawce 30 mg co osiem godzin
Pacjenci otrzymują enoksaparynę w dawce 30 mg co 8 godzin.
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
Brak interwencji: Surowica anty-Xa < 0,1 j.m./ml
Pacjenci ze stężeniem anty-Xa w surowicy < 0,1 j.m./ml po trzeciej dawce enoksaparyny 30 mg co 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowa aktywność AT-III — grupa kontrolna vs. grupa interwencyjna przed randomizacją
Ramy czasowe: Po trzeciej dawce enoksaparyny 30 mg co 12 godzin, co zazwyczaj nastąpi w dniu 2 enoksaparyny
Stężenie AT-III w surowicy (% aktywności) zostanie porównane między pacjentami z grupy kontrolnej i pacjentów z grupy interwencyjnej (łącznie) po trzeciej dawce enoksaparyny 30 mg co 12 godzin po rozpoczęciu według uznania służby urazowej zgodnie z aktualnym protokołem profilaktyki ŻChZZ
Po trzeciej dawce enoksaparyny 30 mg co 12 godzin, co zazwyczaj nastąpi w dniu 2 enoksaparyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Molly Droege, PharmD, UC Health - University of Cincinnati Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enoksaparyna 40 mg co 12 godz

3
Subskrybuj