- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02412982
Ocena profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z urazami wysokiego ryzyka
Ocena zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z urazami wysokiego ryzyka: prospektywna randomizowana próba standardowej enoksaparyny w porównaniu z dwiema strategiami dawkowania dostosowanymi anty-Xa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie, czy stężenia AT-III w surowicy różnią się między pacjentami z prawidłowym (>= 0,1 j.m./ml) a subterapeutycznymi (<0,1 j.m./ml) najniższym stężeniem anty-Xa u pacjentów otrzymujących enoksaparynę w dawce 30 mg dwa razy na dobę do podawania dożylnego profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Po drugie, w badaniu tym porównane zostaną dwie strategie dawkowania enoksaparyny: standardowa dawka 30 mg dwa razy dziennie oraz strategia dawkowania oparta na najniższych wartościach anty-Xa u pacjentów z urazami wysokiego ryzyka.
Konkretne cele obejmują: 1) porównanie zakresu zmniejszonej aktywności AT-III pomiędzy pacjentami z najniższym poziomem anty-Xa >= 0,1 IU/ml i < 0,1 IU/ml w początkowym teście; 2) określenie odsetka pacjentów, u których osiągnięto docelowe anty-Xa oraz czasu do osiągnięcia docelowego poziomu anty-Xa pomiędzy dwiema interwencyjnymi strategiami dawkowania: enoksaparyny 40 mg co 12 godzin (z rozważeniem zwiększenia dawki do 50 mg co 12 godzin w przypadku ponownej kontroli anty-Xa) Xa nie jest u celu) i enoksaparyna 30 mg co osiem godzin; 3) porównanie strategii dawkowania enoksaparyny anty-Xa na podstawie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, częstości krwawień, wymagań dotyczących transfuzji, odsetka odstawienia leku i bioakumulacji oraz 4) określenie specyficznych dla pacjenta czynników korelujących z subterapeutycznymi anty-Xa, takich jak seryjna aktywność AT-III, masa ciała, wskaźnik masy ciała, wiek, skumulowane podawanie płynów i tromboelastografia (TEG).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz wielonarządowy
- Przewidywana długość pobytu co najmniej 72 godziny
- Przy dużym ryzyku (profil dostosowania ryzyka [RAP] >= 5) i rozpoczęto od enoksaparyny 30 mg co 12 godzin zgodnie z protokołem profilaktyki ŻChZZ
- Brak przeciwwskazań do protokołu profilaktyki ŻChZZ zespołu urazowego (np. krwawienie wewnątrzczaszkowe, niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego z krwiakiem w ciągu 24 godzin po urazie, trwający krwotok, nieskorygowana koagulopatia, uszkodzenie wątroby lub śledziony >= IV stopnia, uszkodzenie wewnątrzgałkowe)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min lub ciągłe leczenie nerkozastępcze)
- Waga < 50 kg lub > 150 kg
- Liczba płytek krwi < 50 000
- Alergia na heparynę lub heparynę drobnocząsteczkową
- Na terapeutycznym antykoagulacji przy przyjęciu lub wymagającym jej w ciągu 24 godzin od przyjęcia
- Izolowany krwotok śródczaszkowy
- Znana hiperbilirubinemia (stężenie bilirubiny w surowicy > 6,6 mg/dl)
- Ciąża
- Uwięzienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Surowica anty-Xa >= 0,1 j.m./ml
Pacjenci ze stężeniem anty-Xa w surowicy >= 0,1 j.m./ml po trzeciej dawce enoksaparyny 30 mg co 12 godzin
|
|
Aktywny komparator: Anty-Xa <0,1 j.m./ml: enoksaparyna 40 mg co 12 godz.
Pacjenci ze stężeniem anty-Xa w surowicy < 0,1 IU/ml po trzeciej dawce enoksaparyny 30 mg co 12 godzin, którzy następnie otrzymują enoksaparynę 40 mg co 12 godzin.
Jeśli powtarzane minimalne stężenie anty-Xa w stanie stacjonarnym jest subterapeutyczne, dawka zostanie zwiększona do 50 mg enoksaparyny co 12 godzin.
|
Pacjenci otrzymują enoksaparynę w dawce 40 mg co 12 godzin.
Dawka będzie zwiększana do 50 mg enoksaparyny co 12 godzin, jeśli minimalne stężenie w stanie stacjonarnym jest nadal subterapeutyczne.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Anty-Xa <0,1 j.m./ml: enoksaparyna 30 mg co 8 godzin
Pacjenci ze stężeniem anty-Xa w surowicy < 0,1 j.m./ml po trzeciej dawce enoksaparyny 30 mg co 12 godzin, którzy następnie otrzymują enoksaparynę w dawce 30 mg co osiem godzin
|
Pacjenci otrzymują enoksaparynę w dawce 30 mg co 8 godzin.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Surowica anty-Xa < 0,1 j.m./ml
Pacjenci ze stężeniem anty-Xa w surowicy < 0,1 j.m./ml po trzeciej dawce enoksaparyny 30 mg co 12 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Początkowa aktywność AT-III — grupa kontrolna vs. grupa interwencyjna przed randomizacją
Ramy czasowe: Po trzeciej dawce enoksaparyny 30 mg co 12 godzin, co zazwyczaj nastąpi w dniu 2 enoksaparyny
|
Stężenie AT-III w surowicy (% aktywności) zostanie porównane między pacjentami z grupy kontrolnej i pacjentów z grupy interwencyjnej (łącznie) po trzeciej dawce enoksaparyny 30 mg co 12 godzin po rozpoczęciu według uznania służby urazowej zgodnie z aktualnym protokołem profilaktyki ŻChZZ
|
Po trzeciej dawce enoksaparyny 30 mg co 12 godzin, co zazwyczaj nastąpi w dniu 2 enoksaparyny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Molly Droege, PharmD, UC Health - University of Cincinnati Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Droege2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Enoksaparyna 40 mg co 12 godz
-
Genencell Co. Ltd.Rekrutacyjny
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Zakończony
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończonyZaawansowany guz lityStany Zjednoczone
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Eisai Co., Ltd.Zakończony
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Zakończony
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University; The Central Hospital of Lishui City i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IB-IIIAStany Zjednoczone, Włochy, Holandia, Belgia, Kanada, Polska, Rumunia, Tajwan, Tajlandia, Wietnam, Francja, Brazylia, Węgry, Japonia, Federacja Rosyjska, Indyk, Chiny, Republika Korei, Niemcy, Hongkong, Hiszpania, Australia, Izrael, Uk... i więcej
-
SandozZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone, Bułgaria, Czechy, Australia, Austria, Francja, Niemcy, Węgry, Izrael, Japonia, Łotwa, Litwa, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania