Avaliação da Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Pacientes Traumatizados de Alto Risco
Avaliação da Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Pacientes Traumatizados de Alto Risco: Um Estudo Prospectivo Randomizado de Enoxaparina Padrão Versus Duas Estratégias de Dosagem Ajustada de Anti-Xa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para determinar se as concentrações séricas de AT-III diferem entre pacientes com concentrações mínimas de anti-Xa normais (>= 0,1 UI/mL) versus subterapêuticas (<0,1 UI/mL) quando tratados com enoxaparina 30 mg duas vezes ao dia para administração venosa profilaxia de tromboembolismo (TEV). Secundariamente, este estudo irá comparar duas estratégias de dosagem de enoxaparina: padrão de 30 mg duas vezes ao dia e uma estratégia de dosagem baseada em valores mínimos de anti-Xa em pacientes com trauma de alto risco.
Os objetivos específicos incluem: 1) comparar a extensão da atividade AT-III reduzida entre pacientes com anti-Xa mínimo >= 0,1 UI/mL e < 0,1 UI/mL no ensaio inicial; 2) determinar a proporção de pacientes que atingem a meta de anti-Xa e o tempo para atingir a meta de anti-Xa entre duas estratégias de dosagem intervencionista: enoxaparina 40 mg a cada 12 horas (com consideração de aumentar para 50 mg a cada 12 horas se reavaliar anti-Xa Xa não atinge a meta) e enoxaparina 30 mg a cada oito horas; 3) comparar estratégias de dosagem de enoxaparina anti-Xa com base em TEV, taxas de sangramento, necessidades de transfusão, taxa de descontinuação do medicamento e bioacumulação e 4) determinar fatores específicos do paciente que se correlacionam com anti-Xa subterapêutico, como atividade seriada de AT-III, peso, índice de massa corporal, idade, administração cumulativa de fluidos e tromboelastografia (TEG).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45216
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trauma multissistêmico
- Duração prevista da permanência de pelo menos 72 horas
- Em alto risco (perfil de ajuste de risco [RAP] >= 5) e iniciou enoxaparina 30 mg a cada 12 horas por protocolo de profilaxia de TEV
- Sem contra-indicação para o protocolo de profilaxia de TEV da equipe de trauma (por exemplo, sangramento intracraniano, lesão medular incompleta com hematoma dentro de 24 horas após a lesão, hemorragia contínua, coagulopatia não corrigida, lesão hepática ou baço >= grau IV, lesão intraocular)
Critério de exclusão:
- Disfunção renal (depuração de creatinina < 30 mL/min ou em terapia renal substitutiva contínua)
- Peso < 50 kg ou > 150 kg
- Contagem de plaquetas < 50.000
- Alergia à heparina ou heparina de baixo peso molecular
- Em anticoagulação terapêutica na admissão ou exigindo-a dentro de 24 horas após a admissão
- Hemorragia intracraniana isolada
- Hiperbilirrubinemia conhecida (bilirrubina sérica > 6,6 mg/dL)
- Gravidez
- Encarceramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Anti-Xa sérico >= 0,1 UI/mL
Pacientes com nível sérico de anti-Xa >= 0,1 UI/mL após a terceira dose de enoxaparina 30 mg a cada 12 horas
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Comparador Ativo: Anti-Xa <0,1 UI/mL:enoxaparina 40 mg q12h
Pacientes com nível sérico de anti-Xa < 0,1 UI/mL após a terceira dose de enoxaparina 30 mg a cada 12 horas, que recebem então enoxaparina 40 mg a cada 12 horas.
Se o anti-Xa repetido no estado estacionário for subterapêutico, a dose será aumentada para enoxaparina 50 mg a cada 12 horas.
|
Os pacientes recebem enoxaparina 40 mg a cada 12 horas.
A dose será aumentada para enoxaparina 50 mg a cada 12 horas se a concentração mínima no estado estacionário ainda for subterapêutica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anti-Xa <0,1 UI/mL:enoxaparina 30 mg q8h
Pacientes com nível sérico de anti-Xa < 0,1 UI/mL após a terceira dose de enoxaparina 30 mg a cada 12 horas, que recebem enoxaparina 30 mg a cada oito horas
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Os pacientes recebem enoxaparina 30 mg a cada 8 horas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Anti-Xa sérico < 0,1 UI/mL
Pacientes com nível sérico de anti-Xa < 0,1 UI/mL após a terceira dose de enoxaparina 30 mg a cada 12 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade AT-III inicial -- Grupo de controle vs. Grupo de intervenção antes da randomização
Prazo: Após a terceira dose de enoxaparina 30mg a cada 12h, que normalmente será no Dia 2 de enoxaparina
|
O AT-III sérico (% de atividade) será comparado entre os pacientes do grupo controle e do grupo intervenção (combinado) após a terceira dose de enoxaparina 30 mg a cada 12 horas uma vez iniciada a critério do serviço de trauma pelo protocolo atual de profilaxia de TEV
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Após a terceira dose de enoxaparina 30mg a cada 12h, que normalmente será no Dia 2 de enoxaparina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Molly Droege, PharmD, UC Health - University of Cincinnati Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Droege2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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