Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimotromboembolian ehkäisyn arviointi korkean riskin traumapotilailla

perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Molly Droege, University of Cincinnati

Laskimotromboembolian ehkäisyn arviointi suuren riskin traumapotilailla: Prospektiivinen satunnaistettu koe standardista enoksapariinista verrattuna kahteen anti-Xa:n mukaiseen annostusstrategiaan

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, eroavatko anti-trombiini III (AT-III) seerumipitoisuudet potilailla, joilla on normaalit ja subterapeuttiset anti-Xa:n minimipitoisuudet, kun heille annetaan enoksapariinia 30 mg kahdesti vuorokaudessa laskimotromboembolian ehkäisyyn. Toiseksi tässä tutkimuksessa verrataan kahta enoksapariinin annostusstrategiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, eroavatko seerumin AT-III-pitoisuudet potilailla, joilla on normaali (>= 0,1 IU/ml) ja subterapeuttinen (<0,1 IU/ml) anti-Xa-minimipitoisuus, kun heille annetaan enoksapariinia 30 mg kahdesti vuorokaudessa laskimoon. tromboembolian (VTE) profylaksi. Toissijaisesti tässä tutkimuksessa verrataan kahta enoksapariinin annostelustrategiaa: tavallista 30 mg kahdesti vuorokaudessa ja annostusstrategiaa, joka perustuu anti-Xa-arvoihin suuren riskin traumapotilailla.

Erityisiä tavoitteita ovat: 1) verrata vähentyneen AT-III-aktiivisuuden laajuutta potilaiden välillä, joiden anti-Xa-pitoisuus oli >= 0,1 IU/ml ja < 0,1 IU/ml ensimmäisessä määrityksessä; 2) määrittää anti-Xa-tavoitteen saavuttaneiden potilaiden osuus ja tavoitteen anti-Xa-saavutukseen kulunut aika kahden interventioannostusstrategian välillä: enoksapariini 40 mg 12 tunnin välein (harkitaan nostaa 50 mg:aan 12 tunnin välein, jos anti-Xa tarkistetaan uudelleen. Xa ei ole tavoitteessa) ja enoksapariini 30 mg kahdeksan tunnin välein; 3) vertailla anti-Xa-enoksapariinin annostelustrategioita, jotka perustuvat laskimotromboemboliin, verenvuotomääriin, verensiirtotarpeisiin, lääkkeiden keskeytysasteeseen ja biologiseen kertymiseen, ja 4) määrittää potilaskohtaisia ​​tekijöitä, jotka korreloivat subterapeuttisen anti-Xa:n kanssa, kuten sarja AT-III-aktiivisuus, paino, painoindeksi, ikä, kumulatiivinen nesteen antaminen ja tromboelastografia (TEG).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45216
        • University of Cincinnati Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Monisysteeminen trauma
  • Oleskelun arvioitu kesto on vähintään 72 tuntia
  • Suurella riskillä (riskinsäätöprofiili [RAP] >= 5) ja aloitettu enoksapariinilla 30 mg 12 tunnin välein laskimotromboembolian estolääkityksen mukaisesti
  • Ei vasta-aiheita traumatiimin VTE-profylaksialle (esim. kallonsisäinen verenvuoto, epätäydellinen selkäydinvaurio ja hematooma 24 tunnin sisällä vamman jälkeen, meneillään oleva verenvuoto, korjaamaton koagulopatia, >= asteen IV maksa- tai pernavaurio, silmänsisäinen vaurio)

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min tai jatkuvassa munuaiskorvaushoidossa)
  • Paino < 50 kg tai > 150 kg
  • Verihiutaleiden määrä < 50 000
  • Allergia hepariinille tai pienen molekyylipainon hepariinille
  • Terapeuttisesta antikoagulaatiosta sisäänpääsyn yhteydessä tai sen vaatiessa 24 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä
  • Yksittäinen kallonsisäinen verenvuoto
  • Tunnettu hyperbilirubinemia (seerumin bilirubiini > 6,6 mg/dl)
  • Raskaus
  • Vangitseminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Seerumin anti-Xa >= 0,1 IU/ml
Potilaat, joiden seerumin anti-Xa-taso on >= 0,1 IU/ml kolmannen enoksapariiniannoksen 30 mg jälkeen 12 tunnin välein
Active Comparator: Anti-Xa <0,1 IU/ml: enoksapariini 40 mg q12h
Potilaat, joiden seerumin anti-Xa-taso on < 0,1 IU/ml kolmannen enoksapariiniannoksen 30 mg jälkeen 12 tunnin välein ja saavat sen jälkeen enoksapariinia 40 mg 12 tunnin välein. Jos toistuva vakaan tilan alin anti-Xa on subterapeuttinen, annosta nostetaan 50 mg:aan enoksapariinia 12 tunnin välein.
Lääke: Enoksapariini 40 mg 12h
Potilaat saavat enoksapariinia 40 mg 12 tunnin välein. Annos nostetaan enoksapariiniin 50 mg:aan 12 tunnin välein, jos vakaan tilan alin pitoisuus on edelleen terapeuttinen.
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä
Active Comparator: Anti-Xa <0,1 IU/ml: enoksapariini 30 mg q8h
Potilaat, joiden seerumin anti-Xa-taso on < 0,1 IU/ml kolmannen enoksapariiniannoksen 30 mg jälkeen 12 tunnin välein ja jotka saavat sitten enoksapariinia 30 mg kahdeksan tunnin välein
Lääke: Enoksapariini 30 mg 8h
Potilaat saavat enoksapariinia 30 mg 8 tunnin välein.
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä
Ei väliintuloa: Seerumin anti-Xa < 0,1 IU/ml
Potilaat, joiden seerumin anti-Xa-taso on < 0,1 IU/ml kolmannen enoksapariiniannoksen 30 mg 12 tunnin välein jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäinen AT-III -toiminto – kontrolliryhmä vs. interventioryhmä ennen satunnaistamista
Aikaikkuna: Kolmannen enoksapariiniannoksen jälkeen 30 mg q12h, joka on tyypillisesti enoksapariinin toisena päivänä
Seerumin AT-III-arvoa (aktiivisuusprosentti) verrataan kontrolliryhmän ja interventioryhmän potilaiden välillä (yhdistettynä) kolmannen 30 mg enoksapariiniannoksen jälkeen 12 tunnin välein, kun se on aloitettu traumapalvelun harkinnan mukaan nykyisen VTE-profylaksiaprotokollan mukaisesti.
Kolmannen enoksapariiniannoksen jälkeen 30 mg q12h, joka on tyypillisesti enoksapariinin toisena päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

United States Air Force

Tutkijat

  • Päätutkija: Molly Droege, PharmD, UC Health - University of Cincinnati Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Droege2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Enoksapariini 40 mg 12h

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa