虚血性脳卒中による慢性運動障害患者における改変幹細胞 (SB623) の研究 (ACTIsSIMA)
2020年9月14日 更新者：SanBio, Inc.
虚血性脳卒中による慢性運動障害患者における改変幹細胞 (SB623) の安全性と有効性に関する二重盲検対照第 2b 相試験
虚血性脳卒中による固定運動障害患者におけるSB623細胞の定位的頭蓋内注射の制御研究
調査の概要
詳細な説明
これは、虚血性脳卒中による固定運動障害を持つ患者における SB623 細胞の定位頭蓋内注射の二重盲検、偽手術制御研究です。 この試験は、米国の約 65 か所で実施されます。
2 つのコホート、グループ 1 (250 万と 500 万の SB623 細胞を合わせたもの) とグループ 2 (偽のプラセボ) がこの研究に含まれます。 この研究に無作為に割り付けられた被験者は、250 万個の SB623 細胞、500 万個の SB623 細胞、または 1:1:1 の無作為化比での偽手術のいずれかを受けます。 無作為化は、インタラクティブなウェブ/音声応答システム (IXRS) を介して実行され、スクリーニング mRS スコア (臨床現場で IXRS に記録されます) によって階層化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham (Surgical/Assessment)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience, Inc. (Assessment)
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- The Research Center of Southern California (Assessment)
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Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Los Amigos National Rehab Center
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro-Pain Medical Center (Assessment)
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Fresno、California、アメリカ、95710
- Neuro Pain Medical Center
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Irvine、California、アメリカ
- University of California Irvine
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Los Angeles、California、アメリカ
- UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (Assessment/Surgical)
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine (Assessment)
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Placentia、California、アメリカ、92870
- Westview Clinical Research (Assessment)
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Providence Saint John's Health Center (Assessment)
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Providence St. John's Health Center (Surgical)
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Santa Monica、California、アメリカ
- Providence St. Johns Health Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Clinical Research (Assessment)
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital (Assessment)
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine (Assessment/Surgical)
-
Miami、Florida、アメリカ
- University of Miami Jackson Memorial Hospital
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- NeuroMedical Research Institute (Assessment)
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Medsol Clinical Research Center (Assessment)
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Neurostudies, Inc. (Assessment)
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida (Assessment)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital (Assessment)
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital (Surgical)
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Center for Advanced Research and Education (Assessment)
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital (Surgical)
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center (Assessment)
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center (Surgical)
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Consultants in Neurology, Ltd. (Assessment)
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Healthcare System (Assessment)
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Indiana
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Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
- Indiana Medical Research, Elkhart Clinic (Assessment)
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-
Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center (Surgical)
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas Institute of Research (Assessment)
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Hospital (Surgical)
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit (Assessment)
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana (Assessment)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Surgical)
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University (Assessment)
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System (Assessment)
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07013
- Rutgers New Jersey Medical School (Assessment)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
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New York、New York、アメリカ
- NYU Langone Medical Center
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- The Burke Rehabilitation Hospital (Assessment)
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Rehabilitation (Assessment)
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44320
- Neurology and Neuroscience Associates
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Akron、Ohio、アメリカ、44320
- Neurology and Neuroscience Associates, Inc. (Assessment)
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital Case Medical Center (Surgical)
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo Medical Center (Assessment)
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Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19006
- Moss Rehab (Assessment)
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (Assessment)
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Pennsylvania Hospital (Surgical)
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Stroke Center (Assessment)
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment))
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Neurological Associates (Assessment)
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (Surgical)
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research (Assessment)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- University of Texas Medical School
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston (Assessment/Surgical)
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospitals (Assessment)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～75 歳
- -MCAの皮質下領域または皮質への関与の有無にかかわらず、MRIによる相関所見を伴う、レンチクロストライエート動脈の完全な虚血性脳卒中の記録された履歴
- 脳卒中後 6 ～ 90 か月 (7.5 年) で、慢性的な運動神経障害がある
- 脳卒中の発生による神経学的運動障害
- 修正ランキン スコア 2 ～ 4
- 運動性指数 30-75 (UE スケール) または 27-74 (LE スケール) が必要
- -計画されたすべての神経学的評価を受けることができる
- -造影剤を使用した磁気共鳴画像法（MRI）およびコンピューター断層撮影（CT）を受けることができ、進んで行う
- 抗血小板薬、抗凝固薬、または非ステロイド性抗炎症薬の使用は、現地の医療スタッフによって決定され、ACCP 2012 ガイドライン「抗血栓療法の周術期管理: 抗血栓療法と血栓症の予防、第 9 版」に従って決定されることに同意します。 : American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines」、該当する場合、8 日目の MRI が読み取られ、安全に再開できると判断された場合
- -被験者は、参加前に理学療法を受けていなければなりません（そして、可能な限り継続する意思がある）
- -外科手術の1週間前と1週間後、漢方薬または非伝統的な薬を喜んで中止し、可能な限り継続する意思がある必要があります
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する患者または法定代理人の能力
除外基準:
- 脳卒中以外の主要な神経疾患の病歴または存在
- -MRIで測定された脳梗塞サイズ> 150 cm3
- 原発性脳内出血
- -過去6か月以内の心筋梗塞。
- 5年以上の寛解でない限り、悪性。
- 脳卒中とは関係のない脳のMRIで臨床的に重要な所見
- -スクリーニング前の3か月間の発作
- 肩、肘、手首、指、股関節、膝、足首の5度以上の拘縮
- 運動機能を制限するその他の神経疾患、神経筋疾患または整形外科疾患
- 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない全身性疾患：高血圧;糖尿病;腎不全、肝不全、または心不全
- 非悪性の病因が確認されない限り、潜在的な悪性腫瘍の検査で陽性所見
- -抑うつ症状を含む制御されていない主要な精神疾患（16以上のCESD Rスケールは除外されます）
- スクリーニング時の総ビリルビン >1.9 mg/dL
- -スクリーニング時の血清クレアチニン> 1.5 mg / dL
- ヘモグロビン
- 絶対好中球数
- 絶対リンパ球
- 血小板数
- -AST（SGOT）またはALT（SGPT）によってサポートされる肝疾患 スクリーニング時の正常上限の2.5倍以上
- スクリーニング時の血清カルシウム＞11.5mg/dL
- 患者が抗凝固薬を服用していない場合、スクリーニング時にプロトロンビン時間の国際正規化比（INR）が1.2を超える;抗凝固薬を服用している患者の場合、手術前に INR が 1.2 以下であることを確認する必要があります。
- -頭蓋切除術または定位手術に対するその他の禁忌の存在
- -最初のスクリーニングから4週間以内およびベースライン訪問から7週間以内の他の治験への参加
- -ボツリヌス毒素注射、フェノール注射、髄腔内バクロフェン、または痙縮に対するその他の介入治療（装具および副木を除く）ベースライン来院の16週間前
- 物質使用障害（DSM-V基準による、薬物またはアルコールを含む）
- 頭部MRI（造影剤付き）またはCTの禁忌
- 妊娠中または授乳中
- -妊娠の可能性のある女性患者 研究の12か月間、適切な避妊法を使用することを望まない
- -治験責任医師が被験者の安全または研究の意図と実施を妨げる可能性があると考えるその他の条件または状況
- -投与方法に関係なく、以前のSB623細胞移植および/または脳卒中またはその他の理由による以前の幹細胞治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SB623 インプラント (2.5M)
250万個のSB623細胞
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250万個のSB623細胞
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実験的：SB623 インプラント (5.0M)
500万個のSB623細胞
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500万個のSB623細胞
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偽コンパレータ：シャムコントロール
偽手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer Motor Total Score (FMMS) がベースラインから 6 か月目に 10 ポイント以上改善した被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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FMMS は、脳卒中後の身体機能障害の臨床的尺度として使用され、上肢と下肢の両方の可動域、反射活動、随意運動、協調運動など、運動障害のいくつかの側面を評価します。 FMMS 運動コンポーネントは、33 項目の上肢サブスケール (UE-FMMS) と 17 項目の下肢サブスケール (LE-FMMS) で構成されます。 項目は 3 段階の序数スケールで採点されました。 0 = 実行できません。 1 = 部分的な動き。 2=フルモーション 次に、個々の項目を合計して、2 つのサブスケール スコアのスコアと、運動の合計スコア (2 つのサブスケール UE-FMMS および LE-FMMS を含むすべての項目のスコアの合計) を決定しました。 その結果、UE-FMMS サブスケール スコアは 0 から 66 の範囲で、LE-FMMS サブスケール スコアは 0 から 34 の範囲でした。 FMMS 運動の合計スコアは、0 (片麻痺) から最大 100 点 (正常な運動能力) の範囲でした。 レスポンダー: FMMS 運動合計スコアがベースラインから 6 か月目に 10 ポイント以上改善した被験者 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキン スケール応答: ベースラインからの mRS で少なくとも 1 ポイント改善した被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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レスポンダー：ベースラインから mRS で少なくとも 1 ポイント改善した被験者 修正ランキン尺度 (mRS): この尺度は、脳卒中を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために使用されます。 mRS は、0 (まったく症状がない) から 5 (重度の身体障害、常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁) までの序数尺度であり、6 番目のカテゴリの死亡が含まれます。 |
6ヵ月
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罹患側の ARAT 合計スコアがベースラインから少なくとも 6 ポイント改善した被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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レスポンダー：罹患側の ARAT 合計スコアがベースラインから 6 ポイント以上改善した被験者。 アクション リサーチ アーム テスト (ARAT): テストは左右別々に採点されました。 各項目のパフォーマンスは、次の範囲の 4 段階の序数スケールで評価されました。 2 (テストは完了したが、5 秒から 60 秒の範囲で異常に時間がかかった、または非常に困難であった; 1 (部分的にテストを実行した); 0 (テストのどの部分も実行できなかった)。 ARAT は、4 つのサブテストに分割された 19 項目の尺度です。 4 つの項目と 0 から 12 のスコア範囲を持つグリップ サブスケール);ピンチ サブスケール 6 項目と 0 ～ 18 のスコア範囲);総腕の動きのサブスケール (3 つの項目と 0 ～ 9 のスコア範囲)。 ARAT の最大スコアは、各サイドで 57 ポイント (0 ～ 57 の範囲) です。 |
6ヵ月
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歩行速度がベースラインから少なくとも 1 機能レベル改善した被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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応答者: 少なくとも 1 つの機能レベルを改善した被験者 (例: < 0.4 m/s から 0.4 ～ 0.8 m/s へ) m/s または 0.4 ～ 0.8 m/s から > 0.8 m/s まで) 歩行速度のベースラインから。 歩行速度は、標準的な 10 メートルの歩行で測定されました。 2 つの試行がテストされ、両方の平均結果が分析に使用されました。 |
6ヵ月
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神経学的QOL応答: 2つのサブドメイン(上肢機能および下肢機能)におけるベースラインからの変化のTスコア
時間枠：6ヵ月
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神経学的生活の質 (NeuroQOL) は、被験者の上肢および下肢の運動機能の改善に続く、生活の質、満足度、および参加のレベルの変化の尺度として使用されました。
NeuroQOL は、上肢（8 項目：8～40 点）と下肢（8 項目：8～40 点）の各項目の点数を合計したものです。
項目の点数は 1 から 5 のスケールで表されます (1 = できない、2 = 非常に困難、3 = ある程度困難、4 = ほとんど困難、5 = まったく困難ではない)。
ここで提供される結果は、T スコアに変換された NeuroQOL スコアを示しています。
上肢の T スコアと下肢の T スコアの範囲は、それぞれ 12.8 ～ 53.8 と 16.5 ～ 58.6 です。
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6ヵ月
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知覚変化のグローバル評価 (GRPC): 被験者と臨床医の両方による知覚変化のグローバル評価で 7 または 6 のいずれかを採点する被験者の割合
時間枠：6ヶ月（LOCF）
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回答者: 7 [はるかに良い] または 6 [少し良い、意味のある] のいずれかを獲得した参加者) ベースラインからの知覚変化のグローバル評価: 被験者と臨床医は、「手術前と比較してどの程度うまく行っているか」を比較することにより、運動機能の知覚変化について尋ねられました。 知覚変化の被験者全体評価は、被験者によって（または被験者の回答を使用して介護者によって）完成されました。 次の 7 ポイントのリッカート スケールが使用されました。スコア 7 (はるかに優れている)。スコア 6 (少し良く、意味のある);スコア 5 (少し良く、意味がない);スコア 4 (ほぼ同じ);スコア 3 (少し悪く、意味がない);スコア 2 (少し悪く、意味のある);スコア 1 (かなり悪い) |
6ヶ月（LOCF）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加分析 (MMRM)、Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS)
時間枠：6ヵ月
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反復測定の混合モデル (MMRM) を使用した追加の分析を実行し、FMMS 合計スコアのベースラインからの変化を連続結果 (従属) 変数として扱いました。
独立変数は、効果としての治療、来院、来院ごとの治療の相互作用、およびプールされた手術部位であり、共変量としてのベースライン FMMS 合計スコアおよびベースライン mRS スコアでした。
SE を使用した最小二乗平均 (LS 平均) は、ベースライン測定値からの変化について計算されました。
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6ヵ月
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ベースラインから 6 か月目に FMMS 運動合計スコアが 10 ポイント以上改善した被験者の割合 (プロトコル人口あたり)
時間枠：月 6
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レスポンダー: FMMS 運動合計スコアがベースラインから 6 か月目に 10 ポイント以上改善した被験者
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gary Steinberg, MD, PhD、Stanford Hospital and Clinics, School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月8日
一次修了 (実際)
2018年12月5日
研究の完了 (実際)
2018年12月5日
試験登録日
最初に提出
2015年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SB623 インプラント (2.5M)の臨床試験
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Abbott Medical Devices完了
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない