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治療抵抗性うつ病の成人参加者における固定用量の鼻腔内エスケタミンと経口抗うつ薬の有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究 (TRANSFORM-1)

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

治療抵抗性うつ病の成人被験者における固定用量の鼻腔内エスケタミンと経口抗うつ薬の有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化二重盲検多施設実薬対照研究

この研究の目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) の参加者を以前の抗うつ薬治療 (彼らが応答していない) から鼻腔内エスケタミンと新しい経口抗うつ薬または新しい経口抗うつ薬に切り替えることの有効性と安全性を比較することです。抗うつ薬と鼻腔内プラセボ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、有効性、安全性、および忍容性を評価するための、TRD の参加者を対象とした無作為化二重盲検 (研究者も参加者も、参加者が受けている治療法を知らない) 実薬対照多施設研究 (複数の研究施設) です。固定用量の鼻腔内エスケタミンと新たに開始された経口抗うつ薬の比較と、新たに開始された経口抗うつ薬と鼻腔内プラセボとの比較（アクティブコンパレータ）。 この試験は、スクリーニング/前向き観察段階 (4-7 週間)、二重盲検導入段階 (4 週間)、フォローアップ段階 (24 週間) の 3 つの段階で構成されます。 長期維持試験にロールオーバーした参加者は、フォローアップ段階には参加しません。 スクリーニング/前向き観察段階の開始時に、参加者は、現在のうつ病のエピソードで、少なくとも1つの抗うつ薬治療（マサチューセッツ総合病院-抗うつ薬治療反応質問票[MGH-ATRQ]に基づく）に対する非反応を記録していたに違いありません。 -参加者は、MGH-ATRQで少なくとも過去2週間、最小治療用量以上で別の経口抗うつ薬治療を受けています。 この抗うつ薬治療、およびスクリーニング時にうつ病のために服用されている他の進行中の薬（補助療法/増強療法を含む）は、スクリーニング/前向き観察段階の第1週の開始から第4週の終わりまで継続されます。 参加者は、鼻腔内エスケタミン (56 ミリグラム [mg])、鼻腔内エスケタミン (84 mg)、または鼻腔内プラセボを受けるようにランダムに割り当てられます。 さらに、各参加者は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）（エスシタロプラムまたはセルトラリン）またはセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）（デュロキセチンまたはvenlafaxine 徐放性 [XR]) を 1 日目に開始し、二重盲検導入期まで継続しました。 参加者は主に、4週目のモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアの変化によって評価される抑うつ症状の改善について評価されます。参加者の安全性は、調査全体で監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

346

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Marcos、California、アメリカ
      • San Rafael、California、アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
      • Maywood、Illinois、アメリカ
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、アメリカ
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ
  • エストニア
      • Parnu、エストニア
      • Tallinn、エストニア
      • Tartu、エストニア
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ
      • Ottawa、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア
      • Rimavska Sobota、スロバキア
      • Roznava、スロバキア
      • Svidnik、スロバキア
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Vác、ハンガリー
  • フランス
      • BESANCON Cedex、フランス
      • Clermont Ferrand、フランス
      • Douai、フランス
      • Issy-les-Moulineaux、フランス
      • La Tronche、フランス
      • Lille、フランス
      • Limoges、フランス
      • Montpellier Cedex 5、フランス
      • Nantes、フランス
      • Neuilly sur Marne、フランス
      • Nimes Cedex 9、フランス
      • Paris、フランス
      • Poitiers、フランス
      • TOURS cedex 9、フランス
      • Toulon、フランス
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
      • Fortaleza、ブラジル
      • Passo Fundo、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
      • Santo André、ブラジル
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
      • Brugge、ベルギー
      • Brussel、ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Hasselt、ベルギー
      • Heusden-Zolder、ベルギー
      • Liège、ベルギー
      • Spa、ベルギー
      • Yvoir、ベルギー
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
      • Leon、メキシコ
      • Mazatlan、メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
      • Monterrey、メキシコ
      • San Luis Potosi、メキシコ
      • San Luis Potosí、メキシコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する時点で、参加者は 18 歳の男性または女性 (または、研究が行われている国の同意の最低法定年齢が [>] 18 より大きい場合はそれ以上) でなければなりません。 64歳以上
  • スクリーニング/前向き観察段階の開始時に、参加者は精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) の単一エピソード大うつ病性障害 (MDD) の診断基準を満たす必要があります (単一エピソード MDD の場合、期間は[>=] 2 年以上) または再発性 MDD、精神病的特徴のない、臨床評価に基づき、Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって確認された
  • スクリーニング/前向き観察段階の開始時に、参加者はうつ病の症状のインベントリ-臨床医が評価した（IDS-C30）合計スコアが（> =）34以上である必要があります
  • スクリーニング/前向き観察段階の開始時に、参加者は、>=1 に対して無回答 ([<=25] パーセント [%] 以下の改善) であるが、(<=) 5 以下である必要があります。 （現在のエピソードが2年以上の場合、上限は過去2年のみに適用されます） マサチューセッツ総合病院を使用して評価された、適切な用量および適切な期間の経口抗うつ薬治療 - 抗うつ治療反応アンケート（MGH-ATRQ）およびうつ病の現在のエピソードについて、病歴および薬局/処方記録によって文書化されています。

-参加者は、MGH-ATRQで少なくとも過去2週間、最小治療用量以上で別の経口抗うつ薬治療を受けています

-参加者の現在の大うつ病エピソード、うつ病症状の重症度（1週目のMADRS合計スコア> = 28が必要）、および現在のうつ病エピソードにおける抗うつ治療反応は、サイト独立資格評価を使用して確認する必要があります

除外基準:

  • -現在の大うつ病エピソードで、エスケタミンまたはケタミンに対する抑うつ症状の無反応を以前に示した参加者、二重盲検導入段階で利用可能な4つの経口抗うつ薬治療オプションすべて（つまり、デュロキセチン、エスシタロプラム、セルトラリン、およびベンラファキシン徐放[XR]) 現在の大うつ病エピソード (MGH-ATRQ に基づく)、または現在の大うつ病エピソードにおける電気けいれん療法 (ECT) による適切な治療コース (片側/両側 ECT による少なくとも 7 回の治療として定義)
  • -参加者は迷走神経刺激（VNS）を受けたことがある、またはうつ病の現在のエピソードで脳深部刺激（DBS）を受けたことがある
  • -参加者は、精神病性障害または精神病性機能を伴うMDDの現在または以前のDSM-5診断を受けています双極性障害または関連障害（MINIによって確認）、強迫性障害（現在のみ）、知的障害（DSM-5診断コード317、318.0、 318.1、318.2、315.8、319)、自閉症スペクトラム障害、境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、演技性パーソナリティ障害、自己愛性パーソナリティ障害
  • -参加者は、研究者の臨床的判断に従って、殺人念慮/意図を持っている、またはスクリーニング/前向き観察段階の開始前6か月以内に行動する意図を持った自殺念慮を持っている、研究者の臨床的判断に従って、またはコロンビア自殺重症度評価に基づいてスケール (C-SSRS)
  • -DSM-5基準による中等度または重度の物質またはアルコール使用障害の病歴を持つ参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鼻腔内エスケタミン84mgと経口抗うつ薬
最初の滴定の一環として、参加者は 1 日目に 56 ミリグラム (mg) のエスケタミンを鼻腔内に自己投与し、4 日目以降は 84 mg を週 2 回、4 週間固定用量レジメンとして二重盲検導入段階で投与します。 . さらに、参加者は、1日目に新しいオープンラベルの経口抗うつ薬（すなわち、デュロキセチン、エスシタロプラム、セルトラリン、またはベンラファキシン徐放[XR]）を同時に開始します。これは、二重盲検導入フェーズの間継続されます。
薬：デュロキセチン（経口抗うつ薬）
デュロキセチンは、マサチューセッツ総合病院 - 抗うつ治療反応アンケート (MGH-ATRQ) および関連する以前の抗うつ薬の情報に基づいて、治験責任医師によって経口抗うつ薬として選択される可能性があります。 最小治療用量は 1 日あたり 60 ミリグラム (mg/日) です。
薬：エスケタミン
参加者は、84 mg または 56 mg のエスケタミンを鼻腔内に、週 2 回、4 週間、二重盲検導入段階の固定用量レジメンとして自己投与します。
薬：エスシタロプラム（経口抗うつ薬）
エスシタロプラムは、MGH-ATRQ のレビューと関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、研究者によって経口抗うつ薬として選択される可能性があります。 Escitalopram は 20 mg/日の用量まで滴定されますが、許容されない場合は、用量を最小治療用量の 10 mg/日に減らすことができます。
薬：セルトラリン（経口抗うつ薬）
セルトラリンは、MGH-ATRQ のレビューと関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、研究者が経口抗うつ薬として選択することができます。 セルトラリンは 200 mg/日の用量まで滴定されますが、許容されない場合は、用量を最小治療用量の 50 mg/日に減らすことができます。
薬：ベンラファキシン持続放出 (XR) (経口抗うつ薬)
ベンラファキシン徐放性は、MGH-ATRQ および関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、治験責任医師が経口抗うつ薬として選択する可能性があります。 Venlafaxine Extended Release は 225 mg/日の用量まで滴定されますが、許容されない場合は、用量を最小治療用量の 150 mg/日まで減らすことができます。
実験的：エスケタミン 56 mg と経口抗うつ薬
1日目から、参加者は、二重盲検導入段階の固定用量レジメンとして、56 mgのエスケタミンを鼻腔内に週2回、4週間自己投与します。 さらに、参加者は、1日目に新しいオープンラベルの経口抗うつ薬（すなわち、デュロキセチン、エスシタロプラム、セルトラリン、またはベンラファキシンXR）を同時に開始します。これは、二重盲検導入フェーズの間継続されます。
薬：デュロキセチン（経口抗うつ薬）
デュロキセチンは、マサチューセッツ総合病院 - 抗うつ治療反応アンケート (MGH-ATRQ) および関連する以前の抗うつ薬の情報に基づいて、治験責任医師によって経口抗うつ薬として選択される可能性があります。 最小治療用量は 1 日あたり 60 ミリグラム (mg/日) です。
薬：エスケタミン
参加者は、84 mg または 56 mg のエスケタミンを鼻腔内に、週 2 回、4 週間、二重盲検導入段階の固定用量レジメンとして自己投与します。
薬：エスシタロプラム（経口抗うつ薬）
エスシタロプラムは、MGH-ATRQ のレビューと関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、研究者によって経口抗うつ薬として選択される可能性があります。 Escitalopram は 20 mg/日の用量まで滴定されますが、許容されない場合は、用量を最小治療用量の 10 mg/日に減らすことができます。
薬：セルトラリン（経口抗うつ薬）
セルトラリンは、MGH-ATRQ のレビューと関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、研究者が経口抗うつ薬として選択することができます。 セルトラリンは 200 mg/日の用量まで滴定されますが、許容されない場合は、用量を最小治療用量の 50 mg/日に減らすことができます。
薬：ベンラファキシン持続放出 (XR) (経口抗うつ薬)
ベンラファキシン徐放性は、MGH-ATRQ および関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、治験責任医師が経口抗うつ薬として選択する可能性があります。 Venlafaxine Extended Release は 225 mg/日の用量まで滴定されますが、許容されない場合は、用量を最小治療用量の 150 mg/日まで減らすことができます。
アクティブコンパレータ：プラセボと経口抗うつ薬
参加者は、一致するプラセボを鼻腔内に、週に2回、4週間、固定用量レジメンとして自己管理します。 二重盲検導入段階. さらに、参加者は、1日目に新しいオープンラベルの経口抗うつ薬（すなわち、デュロキセチン、エスシタロプラム、セルトラリン、またはベンラファキシンXR）を同時に開始します。これは、二重盲検導入フェーズの間継続されます。
薬：デュロキセチン（経口抗うつ薬）
デュロキセチンは、マサチューセッツ総合病院 - 抗うつ治療反応アンケート (MGH-ATRQ) および関連する以前の抗うつ薬の情報に基づいて、治験責任医師によって経口抗うつ薬として選択される可能性があります。 最小治療用量は 1 日あたり 60 ミリグラム (mg/日) です。
薬：エスシタロプラム（経口抗うつ薬）
エスシタロプラムは、MGH-ATRQ のレビューと関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、研究者によって経口抗うつ薬として選択される可能性があります。 Escitalopram は 20 mg/日の用量まで滴定されますが、許容されない場合は、用量を最小治療用量の 10 mg/日に減らすことができます。
薬：セルトラリン（経口抗うつ薬）
セルトラリンは、MGH-ATRQ のレビューと関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、研究者が経口抗うつ薬として選択することができます。 セルトラリンは 200 mg/日の用量まで滴定されますが、許容されない場合は、用量を最小治療用量の 50 mg/日に減らすことができます。
薬：ベンラファキシン持続放出 (XR) (経口抗うつ薬)
ベンラファキシン徐放性は、MGH-ATRQ および関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、治験責任医師が経口抗うつ薬として選択する可能性があります。 Venlafaxine Extended Release は 225 mg/日の用量まで滴定されますが、許容されない場合は、用量を最小治療用量の 150 mg/日まで減らすことができます。
薬：プラセボ
参加者は、一致するプラセボを鼻腔内に、週に2回、4週間、固定用量レジメンとして自己管理します。 二重盲検導入段階.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 総スコアのベースラインからの変化 反復測定 (MMRM) 分析を使用した二重盲検誘導相混合効果モデルの 28 日目まで
時間枠：二重盲検導入段階の 28 日目までのベースライン
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
二重盲検導入段階の 28 日目までのベースライン
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからエンドポイントまでの変化 (二重盲検導入段階 [28 日目]) - ANCOVA 分析
時間枠：二重盲検エンドポイントまでのベースライン (28 日目)
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 欠損データは、最終観察繰越（LOCF）法を使用して補完され、二重盲検導入フェーズ中のベースライン後の最終観察は、そのフェーズの「エンドポイント」として繰り越されました。
二重盲検エンドポイントまでのベースライン (28 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2日目と8日目までに臨床反応が始まった参加者の割合
時間枠：2日目から28日目まで、8日目から28日目まで
2日目と8日目までに発症し、28日目まで維持されたMADRS合計スコアがベースラインから少なくとも50％改善（減少）した場合、参加者は臨床反応を示したと定義されました。 参加者は、8 日目、15 日目、または 22 日目に 1 回のエクスカーション (無回答) を許可されましたが、スコアは少なくとも 25% の改善を示す必要があります。 これらの基準を満たさなかった、または 28 日目より前に試験中に中止した参加者は、非応答者と見なされ、値 0 (つまり、いいえ) が割り当てられました。 MADRS は、10 項目（明白な悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）からなる臨床医評価尺度で、各項目は 0 から採点されます（項目は存在しないか正常である) から 6 (症状が重度または持続的に存在する) までであり、可能な合計スコアは 0 から 60 です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
2日目から28日目まで、8日目から28日目まで
二重盲検導入期の28日目までのシーハン障害尺度（SDS）合計スコアのベースラインからの変化-MMRM分析
時間枠：二重盲検導入段階の 28 日目までのベースライン
SDS は、参加者が報告するアウトカム指標であり、機能障害および関連する障害の評価に使用される 5 項目のアンケートです。 最初の 3 つの項目は、1) 仕事/学校、2) 社会生活、および 3) 家庭生活/家庭での責任の混乱を、0 (まったくない) から 10 (非常に) の評価尺度を使用して評価します。 最初の 3 項目のスコアを合計して、0 (障害なし) から 30 (高度に障害あり) の合計スコアを作成します。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
二重盲検導入段階の 28 日目までのベースライン
エンドポイントまでのシーハン障害スケール（SDS）合計スコアのベースラインからの変化（二重盲検導入段階[28日目]） - ANCOVA分析
時間枠：二重盲検エンドポイントまでのベースライン (28 日目)
SDS は、参加者が報告するアウトカム指標であり、機能障害および関連する障害の評価に使用される 5 項目のアンケートです。 最初の 3 つの項目は、1) 仕事/学校、2) 社会生活、および 3) 家庭生活/家庭での責任の混乱を、0 (まったくない) から 10 (非常に) の評価尺度を使用して評価します。 最初の 3 項目のスコアを合計して、0 (障害なし) から 30 (高度に障害) の合計スコアを作成します。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 欠落データは LOCF 法を使用して補完され、二重盲検導入フェーズ中のベースライン後の最後の観察が、そのフェーズの「エンドポイント」として繰り越されました。
二重盲検エンドポイントまでのベースライン (28 日目)
二重盲検導入段階の28日目までの患者健康アンケート-9（PHQ-9）の合計スコアのベースラインからの変化-MMRM分析
時間枠：二重盲検導入段階の 28 日目までのベースライン
PHQ-9 は、精神障害の診断および統計マニュアル、大うつ病性障害の基準の 9 つの症状領域を評価する 9 項目の自己申告尺度です。 各項目は 4 段階で評価されます (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半日以上、3 = ほぼ毎日)。 スコアは合計され、0 ～ 27 の範囲の合計スコアになります。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。 PHQ-9 の重症度は次のように分類されます。 リコール期間は2週間です。
二重盲検導入段階の 28 日目までのベースライン
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) 合計スコアのベースラインからエンドポイントまでの変化 (二重盲検導入段階 [28 日目]) - ANCOVA 分析
時間枠：二重盲検エンドポイントまでのベースライン (28 日目)
PHQ-9 は、精神障害の診断および統計マニュアル、大うつ病性障害の基準の 9 つの症状領域を評価する 9 項目の自己申告尺度です。 各項目は 4 段階で評価されます (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半日以上、3 = ほぼ毎日)。 スコアは合計され、0 ～ 27 の範囲の合計スコアになります。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。 PHQ-9 の重症度は次のように分類されます。 リコール期間は2週間です。 欠落データは LOCF 法を使用して補完され、二重盲検導入フェーズ中のベースライン後の最後の観察が、そのフェーズの「エンドポイント」として繰り越されました。
二重盲検エンドポイントまでのベースライン (28 日目)
二重盲検導入段階の 28 日目に MADRS 合計スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合 (観察データ)
時間枠：二重盲検導入期28日目
MADRS 合計スコアのベースラインからの減少率が少なくとも 50 パーセント (%) である場合、参加者は特定の時点でレスポンダー (はい = 1 およびいいえ = 0) として定義されました。 ベースラインから少なくとも 50% の減少を達成した参加者の割合が報告されました。 MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
二重盲検導入期28日目
エンドポイントでのMADRS合計スコアのベースラインから少なくとも50％の減少を達成した参加者の割合（二重盲検導入段階[28日目]）（LOCFデータ）
時間枠：28日目（二重盲検エンドポイント）
MADRS 合計スコアのベースラインからの減少率が少なくとも 50 パーセント (%) である場合、参加者は特定の時点でレスポンダー (はい = 1 およびいいえ = 0) として定義されました。 ベースラインから少なくとも 50% の減少を達成した参加者の割合が報告されました。 MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 欠落データは LOCF 法を使用して補完され、二重盲検導入フェーズ中のベースライン後の最後の観察が、そのフェーズの「エンドポイント」として繰り越されました。
28日目（二重盲検エンドポイント）
二重盲検導入段階の28日目における寛解（MADRS<=12）の参加者の割合（観察データ）
時間枠：二重盲検導入期 28 日目
MADRS 合計スコアが 12 以下 (<=) の参加者は、送金者と見なされました。 MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
二重盲検導入期 28 日目
寛解状態の参加者の割合 (MADRS<=12) エンドポイント (二重盲検導入段階 [28 日目]) - ANCOVA 分析 (LOCF データ)
時間枠：28日目（二重盲検エンドポイント）
MADRS 合計スコアが 12 以下 (<=) の参加者は、送金者と見なされました。 MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 欠落データは LOCF 法を使用して補完され、二重盲検導入フェーズ中のベースライン後の最後の観察が、そのフェーズの「エンドポイント」として繰り越されました。
28日目（二重盲検エンドポイント）
臨床全体印象のベースラインからの変化 - 重症度 (CGI-S) スコアからエンドポイントまで (二重盲検導入段階 [28 日目])
時間枠：二重盲検エンドポイントまでのベースライン (28 日目)
CGI-S は、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、機能能力に対する症状の影響など、参加者の病気の重症度の尺度を提供します。 CGI-S は、精神病理学の重症度を 0 から 7 のスケールで評価します。総臨床経験を考慮して、参加者は以下に従って精神疾患の重症度を評価されます。 1 = 正常 (まったく病気ではない); 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7 = 最も重篤な患者の中で (スコアの減少は改善を示します)。 欠落データは LOCF 法を使用して補完され、二重盲検導入フェーズ中のベースライン後の最後の観察が、そのフェーズの「エンドポイント」として繰り越されました。
二重盲検エンドポイントまでのベースライン (28 日目)
全般性不安障害-7項目（GAD-7）のベースラインからエンドポイントまでの合計スコアの変化（二重盲検導入段階[28日目]）
時間枠：二重盲検エンドポイントまでのベースライン (28 日目)
GAD-7 は、全体的な不安の簡潔で検証済みの 7 項目の自己申告評価です。 参加者は、0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日という 4 段階のスケールを使用して各項目に回答しました。 項目の回答が合計されて、0 から 21 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 リコール期間は2週間です。 GAD-7 の重症度は、なし (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中程度 (10 ～ 14)、重度 (15 ～ 21) に分類されます。 欠落データは LOCF 法を使用して補完され、二重盲検導入フェーズ中のベースライン後の最後の観察が、そのフェーズの「エンドポイント」として繰り越されました。
二重盲検エンドポイントまでのベースライン (28 日目)
EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) のベースラインから二重盲検導入段階の終わり (28 日目) までの変化: 健康状態指数
時間枠：二重盲検誘導段階の終わりまでのベースライン (28 日目)
EQ-5D-5L は、回答者が自己記入した健康アウトカムを測定します。 EQ-5D-5L 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) で構成されます。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 それぞれに 5 つのレベルがあります (1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 重大な問題、5 - 極度の問題)。 応答は、Health Status Index (HSI) を生成するために使用されます。 HSI の範囲は -0.148 ～ 0.949 で、0 (死亡) と 1 (完全なヘルス) に固定されています。
二重盲検誘導段階の終わりまでのベースライン (28 日目)
EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) のベースラインから二重盲検導入段階 (28 日目) の終わりまでの変化: EQ-VAS
時間枠：二重盲検導入段階（28日目）の終わりまでのベースライン
EQ-5D-5L は、回答者が自己記入した健康アウトカムを測定します。 EQ-5D-5L 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) で構成されます。 EQ-VAS 自己評価では、回答者自身が完了時の全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの尺度で評価して記録します。
二重盲検導入段階（28日目）の終わりまでのベースライン
EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) のベースラインから二重盲検導入段階の終わり (28 日目) までの変化: 合計スコア
時間枠：二重盲検誘導段階（28日目）の終わりまでのベースライン
EQ-5D-5L は、回答者が自己記入した健康アウトカムを測定します。 EQ-5D-5L 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) で構成されます。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 それぞれに 5 つのレベルがあります (1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 重大な問題、5 - 極度の問題)。 応答は、Health Status Index (HSI) を生成するために使用されます。 HSI の範囲は -0.148 ～ 0.949 で、0 (死亡) と 1 (完全なヘルス) に固定されています。 EQ-VAS 自己評価では、回答者自身が完了時の全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの尺度で評価して記録します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。ここで、合計スコア = (5 次元からのスコアの合計から 5 を引いたもの) *5。 スコアが高いほど、健康状態が最悪であることを示します。
二重盲検誘導段階（28日目）の終わりまでのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月10日

一次修了 (実際)

2018年2月20日

研究の完了 (実際)

2018年2月20日

試験登録日

最初に提出

2015年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月10日

最初の投稿 (推定)

2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR107146
  • ESKETINTRD3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004584-20 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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